Účinek ethanolového extraktu Physalis Angulata Linn. u pacientů se sklerodermií se standardní terapií
Účinek ethanolového extraktu Physalis Angulata Linn. u pacientů se sklerodermií se standardní terapií ke snížení kožní fibrózy na základě upraveného Rodnanova kožního skóre, snížení zánětu, imunologické odpovědi a fibrózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí.
Sklerodermie je systémové autoimunitní onemocnění, které nelze vyléčit, progresi onemocnění je stále obtížné zabránit a vede ke zvýšené nemocnosti a úmrtnosti. Antirevmatická léčiva modifikující onemocnění (DMARD) jako standardní imunosupresivní léčiva ke snížení, odstranění, inhibici zánětu a fibrózy u pacientů se sklerodermií jsou stále méně účinná.
Cíle.
Vyhodnotit účinek etanolového extraktu z Physalis angulate Linn na redukci kožní fibrózy na základě MRSS, ESR, BAFF, sCD40L a P1NP u pacientů se sklerodermií se standardní terapií
Metody.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie na pacientech se sklerodermií se standardní terapií, kteří byli přijati do nemocnice Cipto Mangunkusumo v Jakartě a nemocnice Hasan Sadikin v Bandungu, od ledna 2016 do července 2017.
Pacienti musí být kontrolováni každý měsíc až do tří měsíců pro sledování. Subjekty byly rozděleny do dvou paralelních skupin, jedna z intervenční skupiny a jedna ze skupiny s placebem
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jakarta, Indonésie, 10430
- Ciptomangunkusumo Hospital
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonésie, 40161
- Hasan Sadikin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří splňují kritéria typu omezené diagnózy sklerodermie / omezeného nebo difuzního typu.
- Pacienti s rutinní kontrolou v revmatologických ambulancích v nemocnici Ciptomangunkusumo v Jakartě a v nemocnici Hasan Sadikin Bandung RSHS, kteří dostávali standardní terapii sklerodermie se stabilní dávkou během posledních 3 měsíců.
- Výzkumné subjekty ve věku 15 až 60 let.
- Subjekty s upraveným skóre Rodnan Skin ≥ 5.
- Doba trvání onemocnění ≥ 1 rok
Kritéria vyloučení:
- Zhoršená funkce jater s cirhózou
- Chronická renální dysfunkce (chronické onemocnění ledvin stadia 4-5). Nebo hladiny kreatininu > 2 mg / dl za poslední 1 měsíc před randomizací.
- Jiné autoimunitní onemocnění/překryvný syndrom.
- Během posledního 1 měsíce dostával steroid/prednison >10 mg/den.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti s aktivní tuberkulózou a nebo jsou léčeni léky proti tuberkulóze.
- Těžké srdeční onemocnění. (Srdeční onemocnění s poruchou funkce podle New York Heart Association třídy III nebo IV)
- Historie alergií na bylinný Ciplukan / Physalis angulate Linn. nebo anamnéza přecitlivělosti na určité léky.
- Hypotenze (TK <90/60 mmHg)
- Hypoglykémie (hladina glukózy <70 mg / dl)
- Nechcete se účastnit studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ethanolový extrakt Physalis angulata
Etanolový extrakt Physalis angulata byl podáván v dávce 3 x 250 mg/den perorálně po dobu 3 měsíců. Kromě toho pacienti také dostávali standardní terapii sklerodermie. |
Etanolový extrakt z physalis angulate Linn v dávce 3x250 mg/den podávaný perorálně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti dostávali standardní terapii a placebo (amylový prášek) pro komparátor v dávce 3 x 250 mg/den perorálně po dobu 3 měsíců.
|
Žádná aktivní složka ve stejné dávce 3x250 mg/den podávaná perorálně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň kožní fibrózy na základě upraveného Rodnan Skin Score (mRSS)
Časové okno: 3 měsíce zásahu
|
Klinické zlepšení kožní fibrózy u pacientů se sklerodermií měřené modifikovaným zlepšením kožní fibrózy je definováno, pokud dojde k významnému snížení mRSS.
|
3 měsíce zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina P1NP séra
Časové okno: 3 měsíce zásahu
|
Zlepšení je definováno, pokud dojde k významnému snížení hladiny P1NP v séru
|
3 měsíce zásahu
|
|
Hodnota ESR
Časové okno: 3 měsíce zásahu
|
Zlepšení je definováno, pokud dojde k významnému snížení hodnoty ESR
|
3 měsíce zásahu
|
|
Hladina BAFF séra
Časové okno: 3 měsíce zásahu
|
Zlepšení je definováno, pokud dojde k významnému snížení hladiny BAFF v séru
|
3 měsíce zásahu
|
|
Hladina sCD40L séra
Časové okno: 3 měsíce zásahu
|
Zlepšení je definováno, pokud dojde k významnému snížení hladiny sCD40L v séru.
|
3 měsíce zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Harry Isbagio, MD, Prof., Department of Internal Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UI-PAL/CCD-SSc.2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .