Die Wirkung von Ethanolextrakt Physalis Angulata Linn. bei Sklerodermie-Patienten mit Standardtherapie
27. August 2017 aktualisiert von: Sumartini Dewi, Indonesia University
Die Wirkung von Ethanolextrakt Physalis Angulata Linn. bei Sklerodermie-Patienten mit Standardtherapie zur Verringerung der Hautfibrose basierend auf dem modifizierten Rodnan-Haut-Score, zur Verringerung von Entzündungen, immunologischen Reaktionen und Fibrose
Studie über die Wirkung von Ethanolextrakt Physalis Angulate bei Sklerodermiepatienten mit Standardtherapie zur Verringerung der Hautfibrose basierend auf dem modifizierten Rodnan Skin Score, zur Verringerung von Entzündungen, immunologischen Reaktionen und Fibrose: Eine randomisierte klinische Placebo-kontrollierte Studie mit einer prospektiven Kohortenstudie in der Ambulanz für Sklerodermie in Cipto Mangunkusumo Hospital in Jakarta und Hasan Sadikin Hospital in Bandung, von Januar 2016 bis Juli 2017
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund.
Sklerodermie ist eine systemische Autoimmunerkrankung, die nicht geheilt werden kann, deren Fortschreiten noch schwer zu verhindern ist und zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität führt. Krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) als Standard-Immunsuppressiva zur Reduzierung, Eliminierung und Hemmung von Entzündungen und Fibrose bei Sklerodermiepatienten sind noch weniger wirksam.
Ziele.
Bewertung der Wirkung von Ethanolextrakt aus Physalis Angulate Linn zur Verringerung der Hautfibrose basierend auf MRSS, ESR, BAFF, sCD40L und P1NP bei Sklerodermiepatienten mit Standardtherapie
Methoden.
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie an Sklerodermie-Patienten mit Standardtherapie, die von Januar 2016 bis Juli 2017 im Cipto Mangunkusumo Hospital Jakarta und im Hasan Sadikin Hospital Bandung aufgenommen wurden.
Die Patienten müssen jeden Monat bis drei Monate zur Nachsorge kontrolliert werden. Die Probanden wurden in zwei parallele Gruppen eingeteilt, eine Interventionsgruppe und eine Placebogruppe
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 10430
- Ciptomangunkusumo Hospital
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesien, 40161
- Hasan Sadikin Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die Kriterien der Art der begrenzten Sklerodermie-Diagnose / begrenzter oder diffuser Typ erfüllen.
- Patienten, die routinemäßig in rheumatologischen Ambulanzen im Ciptomangunkusumo-Krankenhaus in Jakarta und im Hasan-Sadikin-Krankenhaus in Bandung RSHS behandelt werden und in den letzten 3 Monaten eine Standardtherapie gegen Sklerodermie mit einer stabilen Dosis erhalten haben.
- Die Forschungsthemen im Alter von 15 bis 60 Jahren.
- Probanden mit modifiziertem Rodnan Skin Score ≥ 5.
- Krankheitsdauer ≥ 1 Jahr
Ausschlusskriterien:
- Eingeschränkte Leberfunktion mit Zirrhose
- Chronische Nierenfunktionsstörung (chronische Nierenerkrankung Stadien 4-5). Oder Kreatininspiegel > 2 mg/dL im letzten 1 Monat vor der Randomisierung.
- Andere Autoimmunerkrankung/Überlappungssyndrom.
- In den letzten 1 Monat ein Steroid/Prednison >10 mg/Tag erhalten.
- Schwangere oder stillende Patientinnen.
- Patienten mit aktiver Tuberkulose und/oder Patienten, die mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt werden.
- Schwere Herzkrankheit. (Herzerkrankung mit Funktionseinschränkung nach New York Heart Association Klasse III oder IV)
- Vorgeschichte von Allergien gegen pflanzliches Ciplukan / Physalis Angulate Linn. oder eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen bestimmte Medikamente.
- Hypotonie (Blutdruck <90/60 mmHg)
- Hypoglykämie (Glukosespiegel <70 mg / dL)
- Sie möchten nicht an der Studie teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Äthanolextrakt von Physalis angulata
Physalis angulata-Ethanolextrakt wurde mit einer Dosierung von 3 x 250 mg/Tag oral über 3 Monate verabreicht. Darüber hinaus erhielten die Patienten auch eine Standardtherapie gegen Sklerodermie. |
Ethanolextrakt aus Physalis Angulate Linn mit einer Dosierung von 3 x 250 mg/Tag, oral verabreicht für 3 Monate
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Patienten erhielten eine Standardtherapie und ein Placebo (Amylumpulver) als Vergleichspräparat in einer Dosierung von 3 x 250 mg/Tag oral über 3 Monate.
|
Kein Wirkstoff bei gleicher Dosierung von 3 x 250 mg/Tag oral über 3 Monate
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grad der Hautfibrose basierend auf dem modifizierten Rodnan Skin Score (mRSS)
Zeitfenster: 3 Monate Eingriff
|
Klinische Verbesserung der Hautfibrose bei Sklerodermiepatienten, gemessen durch modifizierte Eine Verbesserung der Hautfibrose ist definiert, wenn eine signifikante Verringerung von mRSS vorliegt.
|
3 Monate Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spiegel des P1NP-Serums
Zeitfenster: 3 Monate Eingriff
|
Eine Verbesserung wird definiert, wenn eine signifikante Verringerung des P1NP-Serumspiegels vorliegt
|
3 Monate Eingriff
|
|
Wert des ESR
Zeitfenster: 3 Monate Eingriff
|
Eine Verbesserung wird definiert, wenn eine signifikante Verringerung des ESR-Werts vorliegt
|
3 Monate Eingriff
|
|
Niveau des BAFF-Serums
Zeitfenster: 3 Monate Eingriff
|
Eine Verbesserung wird definiert, wenn eine signifikante Verringerung des BAFF-Serumspiegels vorliegt
|
3 Monate Eingriff
|
|
Spiegel des sCD40L-Serums
Zeitfenster: 3 Monate Eingriff
|
Eine Verbesserung wird definiert, wenn eine signifikante Verringerung des sCD40L-Serumspiegels vorliegt.
|
3 Monate Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Harry Isbagio, MD, Prof., Department of Internal Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UI-PAL/CCD-SSc.2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Äthanolextrakt von Physalis angulata
-
RWTH Aachen UniversityZurückgezogen