Wpływ ekstraktu etanolowego Physalis Angulata Linn. u pacjentów z twardziną skóry ze standardową terapią
Wpływ ekstraktu etanolowego Physalis Angulata Linn. u pacjentów z twardziną skóry ze standardową terapią w celu zmniejszenia zwłóknienia skóry na podstawie zmodyfikowanej oceny skóry Rodnana, zmniejszenia stanu zapalnego, odpowiedzi immunologicznej i zwłóknienia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło.
Twardzina skóry jest ogólnoustrojową chorobą autoimmunologiczną, której nie można wyleczyć, postępowi choroby wciąż trudno jest zapobiec i prowadzić do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności. Leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARDs) jako standardowe leki immunosupresyjne w celu zmniejszenia, wyeliminowania, zahamowania stanu zapalnego i zwłóknienia u pacjentów z twardziną skóry są nadal mniej skuteczne.
Cele.
Ocena wpływu etanolowego ekstraktu Physalis anguly Linn na zmniejszenie zwłóknienia skóry w oparciu o MRSS, ESR, BAFF, sCD40L i P1NP u pacjentów z twardziną skóry ze standardową terapią
Metody.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne pacjentów ze twardziną skóry ze standardową terapią, którzy zostali przyjęci do szpitala Cipto Mangunkusumo w Dżakarcie i szpitala Hasan Sadikin w Bandung od stycznia 2016 r. do lipca 2017 r.
Pacjenci muszą być kontrolowani co miesiąc do trzech miesięcy w celu obserwacji. Badanych podzielono na dwie równoległe grupy, jedną z grupy interwencyjnej i jedną z grupy placebo
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta, Indonezja, 10430
- Ciptomangunkusumo Hospital
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonezja, 40161
- Hasan Sadikin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy spełniają kryteria rozpoznania rodzaju twardziny ograniczonej / typu ograniczonego lub rozsianego.
- Pacjenci poddawani rutynowej kontroli w poradniach reumatologicznych w szpitalu Ciptomangunkusumo w Dżakarcie i szpitalu Hasan Sadikin w Bandung RSHS, którzy otrzymywali standardowe leczenie twardziny skóry stabilną dawką w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Osoby badane w wieku od 15 do 60 lat.
- Osoby ze zmodyfikowaną oceną według skali Rodnana w skali Skin ≥ 5.
- Czas trwania choroby ≥ 1 rok
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia czynności wątroby z marskością
- Przewlekła dysfunkcja nerek (stadia przewlekłej choroby nerek 4-5). Lub poziom kreatyniny > 2 mg/dl w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed randomizacją.
- Inna choroba autoimmunologiczna/zespół nakładania się.
- Otrzymywał steryd/prednizon w ilości >10 mg/dobę w ciągu ostatniego miesiąca.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Pacjenci z czynną gruźlicą i/lub leczeni lekami przeciwgruźliczymi.
- Ciężka choroba serca. (Choroba serca z upośledzoną funkcją według klasy III lub IV wg New York Heart Association)
- Historia alergii na ziołowy Ciplukan / Physalis angulate Linn. lub historia nadwrażliwości na niektóre leki.
- Niedociśnienie (ciśnienie tętnicze <90/60 mmHg)
- hipoglikemia (poziom glukozy <70 mg/dl)
- Nie chcą brać udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ekstrakt etanolowy Physalis angulata
Ekstrakt etanolowy Physalis angulata podawano doustnie w dawce 3 x 250 mg/dobę przez 3 miesiące. Ponadto pacjenci otrzymywali również standardowe leczenie twardziny skóry. |
Ekstrakt etanolowy z miechnicy kątowatej Linn w dawce 3x250 mg/dzień podawany doustnie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci otrzymywali standardową terapię i placebo (proszek amylum) jako komparator w dawce 3 x 250 mg/dobę, doustnie, przez 3 miesiące.
|
Brak aktywnego składnika w tej samej dawce 3x250 mg/dzień podawanej doustnie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zwłóknienia skóry na podstawie zmodyfikowanego wskaźnika Rodnan Skin Score (mRSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące interwencji
|
Kliniczna poprawa zwłóknienia skóry u pacjentów z twardziną skóry mierzona zmodyfikowaną Poprawa w zakresie zwłóknienia skóry jest definiowana, jeśli występuje znaczne zmniejszenie mRSS.
|
3 miesiące interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom P1NP w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące interwencji
|
Poprawę definiuje się, gdy występuje znaczne obniżenie poziomu P1NP w surowicy
|
3 miesiące interwencji
|
|
Wartość ESR
Ramy czasowe: 3 miesiące interwencji
|
Poprawa jest określana, gdy następuje znaczne zmniejszenie wartości ESR
|
3 miesiące interwencji
|
|
Poziom surowicy BAFF
Ramy czasowe: 3 miesiące interwencji
|
Poprawę definiuje się, gdy następuje znaczne obniżenie poziomu BAFF w surowicy
|
3 miesiące interwencji
|
|
Poziom sCD40L w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące interwencji
|
Poprawę definiuje się, gdy występuje znaczne obniżenie poziomu sCD40L w surowicy.
|
3 miesiące interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Harry Isbagio, MD, Prof., Department of Internal Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UI-PAL/CCD-SSc.2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ekstrakt etanolowy Physalis angulata
-
RWTH Aachen UniversityWycofane