O efeito do extrato de etanol Physalis Angulata Linn. em pacientes com esclerodermia com terapia padrão
27 de agosto de 2017 atualizado por: Sumartini Dewi, Indonesia University
O efeito do extrato de etanol Physalis Angulata Linn. em pacientes com esclerodermia com terapia padrão para reduzir a fibrose da pele com base no escore de pele de Rodnan modificado, reduzir a inflamação, a resposta imunológica e a fibrose
Estudo sobre o efeito do extrato de etanol physalis angulate em pacientes com esclerodermia com terapia padrão para reduzir a fibrose da pele com base no Rodnan Skin Score modificado, reduzir a inflamação, a resposta imunológica e a fibrose: um ensaio clínico randomizado controlado por placebo com um estudo de coorte prospectivo no ambulatório de esclerodermia em Cipto Hospital Mangunkusumo em Jacarta e Hospital Hasan Sadikin em Bandung, de janeiro de 2016 a julho de 2017
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo.
A esclerodermia é uma doença autoimune sistêmica sem cura, cuja progressão da doença ainda é difícil de prevenir e leva ao aumento da morbimortalidade. Drogas anti-reumáticas modificadoras da doença (DMARDs) como drogas imunossupressoras padrão para reduzir, eliminar, inibir a inflamação e a fibrose em pacientes com esclerodermia ainda são menos eficazes.
Objetivos.
Avaliar o efeito do extrato de etanol de Physalis angulate Linn para reduzir a fibrose da pele com base em MRSS, ESR, BAFF, sCD40L e P1NP em pacientes com esclerodermia com terapia padrão
Métodos.
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes com esclerodermia com terapia padrão, internados no Cipto Mangunkusumo Hospital Jakarta e no Hasan Sadikin Hospital Bandung, de janeiro de 2016 a julho de 2017.
Os pacientes devem ser controlados mensalmente até três meses para acompanhamento. Os indivíduos foram divididos em dois grupos paralelos, um do grupo de intervenção e um do grupo placebo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jakarta, Indonésia, 10430
- Ciptomangunkusumo Hospital
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West Java
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Bandung, West Java, Indonésia, 40161
- Hasan Sadikin Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que atendem aos critérios do tipo de diagnóstico de esclerodermia limitada / tipo limitado ou difuso.
- Pacientes que fazem controle de rotina em ambulatórios de reumatologia no hospital Ciptomangunkusumo Jacarta e no hospital Hasan Sadikin Bandung RSHS que receberam terapia padrão para esclerodermia com uma dose estável nos últimos 3 meses.
- Os sujeitos da pesquisa tinham idade de 15 a 60 anos.
- Indivíduos com pontuação modificada de Rodnan Skin ≥ 5.
- Duração da doença ≥ 1 ano
Critério de exclusão:
- Função hepática prejudicada com cirrose
- Disfunção renal crônica (doença renal crônica estágios 4-5). Ou níveis de creatinina > 2 mg/dL no último 1 mês antes da randomização.
- Outra doença autoimune/síndrome de sobreposição.
- Recebeu esteróide/prednisona >10 mg/dia no último 1 mês.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Pacientes com tuberculose ativa e ou em tratamento com medicamentos antituberculose.
- Doença cardíaca grave. (Doença cardíaca com função prejudicada de acordo com a classe III ou IV da New York Heart Association)
- História de alergia a ervas Ciplukan / Physalis angulate Linn. ou uma história de hipersensibilidade a certas drogas.
- Hipotensão (PA <90/60 mmHg)
- Hipoglicemia (nível de glicose <70 mg/dL)
- Não quero participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Physalis angulata extrato de etanol
O extrato etanólico de Physalis angulata foi administrado na dosagem 3 x 250 mg/dia, via oral, por 3 meses. Além disso, os pacientes também receberam terapia padrão para esclerodermia. |
Extrato em etanol de physalis angulate Linn na dosagem de 3x250 mg/dia via oral por 3 meses
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes receberam terapia padrão e placebo (amilo em pó) como comparador na dosagem de 3 x 250 mg/dia, via oral, por 3 meses.
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Nenhum componente ativo na mesma dosagem de 3x250 mg/dia por via oral por 3 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de fibrose da pele com base no Rodnan Skin Score modificado (mRSS)
Prazo: 3 meses de intervenção
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Melhora clínica da fibrose da pele em pacientes com esclerodermia medida por melhora modificada na fibrose da pele é definida se houver uma redução significativa de mRSS.
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3 meses de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de soro P1NP
Prazo: 3 meses de intervenção
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A melhora é definida se houver uma redução significativa do nível sérico de P1NP
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3 meses de intervenção
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Valor do ESR
Prazo: 3 meses de intervenção
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A melhoria é definida se houver uma redução significativa do valor ESR
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3 meses de intervenção
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Nível de soro BAFF
Prazo: 3 meses de intervenção
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A melhora é definida se houver uma redução significativa do nível sérico de BAFF
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3 meses de intervenção
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Nível de soro sCD40L
Prazo: 3 meses de intervenção
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A melhoria é definida se houver uma redução significativa do nível sérico de sCD40L.
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3 meses de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Harry Isbagio, MD, Prof., Department of Internal Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
4 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UI-PAL/CCD-SSc.2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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