Az etanol kivonat hatása Physalis Angulata Linn. szklerodermás betegeknél standard terápiával
Az etanol kivonat hatása Physalis Angulata Linn. Scleroderma betegeknél standard terápiával a bőrfibrózis csökkentésére a módosított Rodnan bőrpontszám alapján, valamint a gyulladás, az immunológiai válasz és a fibrózis csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér.
A scleroderma egy szisztémás autoimmun betegség, amely nem gyógyítható, a betegség progressziója még mindig nehezen megelőzhető, és megnövekedett megbetegedéshez és mortalitáshoz vezet. A betegségmódosító reumaellenes szerek (DMARD-ok), mint standard immunszuppresszáns gyógyszerek a sclerodermás betegek gyulladásának és fibrózisának csökkentésére, megszüntetésére, gátlására még mindig kevésbé hatékonyak.
Célok.
A Physalis angulate Linn etanolos kivonatának a bőrfibrózis csökkentésére gyakorolt hatásának értékelése MRSS, ESR, BAFF, sCD40L és P1NP alapján sclerodermás betegeknél standard terápiával
Mód.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat 2016 januárja és 2017 júliusa között standard terápiában részesülő sclerodermás betegeken, akik a Cipto Mangunkusumo Hospital Jakarta és a Hasan Sadikin Hospital Bandung kórházba kerültek.
A betegeket havonta ellenőrizni kell három hónapig a követés céljából. Az alanyokat két párhuzamos csoportra osztották, az egyik az intervenciós csoportba, a másik a placebo csoportba
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jakarta, Indonézia, 10430
- Ciptomangunkusumo Hospital
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonézia, 40161
- Hasan Sadikin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik megfelelnek a korlátozott scleroderma diagnózis / korlátozott vagy diffúz típus kritériumainak.
- A Ciptomangunkusumo Jakarta Kórház és a Hasan Sadikin Kórház, Bandung RSHS reumatológiai járóbeteg-klinikáin rutinszerű kontroll alatt álló betegek, akik az elmúlt 3 hónapban a szkleroderma szokásos terápiáját kapták stabil dózissal.
- A kutatás alanyai 15 és 60 év közöttiek.
- Alanyok, akiknek módosított Rodnan Skin pontszáma ≥ 5.
- A betegség időtartama ≥ 1 év
Kizárási kritériumok:
- Károsodott májműködés cirrózissal
- Krónikus veseműködési zavar (krónikus vesebetegség 4-5. stádiuma). Vagy a kreatininszint > 2 mg/dl a randomizálást megelőző utolsó 1 hónapban.
- Egyéb autoimmun betegség/átfedési szindróma.
- Napi 10 mg-nál nagyobb szteroidot/prednizont kapott az elmúlt 1 hónapban.
- Terhes vagy szoptató betegek.
- Aktív tuberkulózisban szenvedő és/vagy tuberkulózis elleni gyógyszerekkel kezelt betegek.
- Súlyos szívbetegség. (A New York Heart Association III. vagy IV. osztálya szerint károsodott működésű szívbetegség)
- A Ciplukan / Physalis angulate Linn gyógynövényekkel szembeni allergia története. vagy bizonyos gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység a kórelőzményében.
- Hipotenzió (BP <90/60 Hgmm)
- Hipoglikémia (glükózszint <70 mg / dl)
- Nem kíván részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Physalis angulata etanolos kivonat
A Physalis angulata etanolos kivonatot 3 x 250 mg/nap adagban, szájon át, 3 hónapon keresztül adtuk. Ezenkívül a betegek standard terápiát is kaptak a szkleroderma kezelésére. |
A physalis angulate Linn etanolos kivonata 3x250 mg/nap adaggal, szájon át 3 hónapig
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A betegek standard terápiát és placebót (amilumpor) kaptak összehasonlító készítményként 3 x 250 mg/nap dózisban, szájon át, 3 hónapon keresztül.
|
Nincs aktív komponens ugyanazon 3x250 mg/nap dózisban, szájon át 3 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrfibrózis mértéke a módosított Rodnan Skin Score (mRSS) alapján
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás
|
A bőrfibrózis klinikai javulása sclerodermás betegeknél módosított módszerrel mérve. A bőrfibrózis javulását akkor határozzuk meg, ha az mRSS szignifikánsan csökkent.
|
3 hónapos beavatkozás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A P1NP szérum szintje
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás
|
Javulásról akkor beszélünk, ha a P1NP szérumszintje jelentősen csökken
|
3 hónapos beavatkozás
|
|
Az ESR értéke
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás
|
Javulásról akkor beszélünk, ha az ESR-érték jelentősen csökken
|
3 hónapos beavatkozás
|
|
BAFF szérum szintje
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás
|
Javulásról akkor beszélünk, ha a BAFF szérumszintje jelentősen csökken
|
3 hónapos beavatkozás
|
|
Az sCD40L szérum szintje
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás
|
Javulásról akkor beszélünk, ha az sCD40L szérumszintje jelentősen csökken.
|
3 hónapos beavatkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Harry Isbagio, MD, Prof., Department of Internal Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UI-PAL/CCD-SSc.2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .