Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van ethanolextract Physalis Angulata Linn. bij sclerodermiepatiënten met standaardtherapie

27 augustus 2017 bijgewerkt door: Sumartini Dewi, Indonesia University

Het effect van ethanolextract Physalis Angulata Linn. bij sclerodermiepatiënten met standaardtherapie om huidfibrose te verminderen op basis van gemodificeerde Rodnan-huidscore, vermindering van ontsteking, immunologische respons en fibrose

Onderzoek naar het effect van ethanolextract physalis angulate bij sclerodermiepatiënten met standaardtherapie om huidfibrose te verminderen op basis van gemodificeerde Rodnan Skin Score, vermindering van ontsteking, immunologische respons en fibrose: een gerandomiseerde klinische placebo-gecontroleerde studie met een prospectieve cohortstudie op de sclerodermiepolikliniek in Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis in Jakarta en Hasan Sadikin-ziekenhuis in Bandung, van januari 2016 tot juli 2017

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond.

Sclerodermie is een systemische auto-immuunziekte die niet kan worden genezen, de progressie van de ziekte is nog steeds moeilijk te voorkomen en leidt tot verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Disease-modifying anti-reumatic drugs (DMARD's) als standaard immunosuppressiva om ontstekingen en fibrose bij patiënten met sclerodermie te verminderen, te elimineren en te remmen, zijn nog steeds minder effectief.

Doelstellingen.

Evalueren van het effect van ethanolextract van Physalis angulate Linn om huidfibrose te verminderen op basis van MRSS, ESR, BAFF, sCD40L en P1NP bij sclerodermiepatiënten met standaardtherapie

methoden.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie bij sclerodermiepatiënten met standaardtherapie, die werden opgenomen in het Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis in Jakarta en het Hasan Sadikin-ziekenhuis in Bandung, van januari 2016 tot juli 2017.

Patiënten moeten elke maand tot drie maanden worden gecontroleerd voor follow-up. Onderwerpen werden verdeeld in twee parallelle groepen, een van de interventiegroep en een van de placebogroep

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Jakarta, Indonesië, 10430
        • Ciptomangunkusumo Hospital
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesië, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die voldoen aan de criteria van het type beperkte sclerodermiediagnose / beperkt of diffuus type.
  2. Patiënten die routinematig worden gecontroleerd in reumatologische poliklinieken in het Ciptomangunkusumo-ziekenhuis in Jakarta en het Hasan Sadikin-ziekenhuis in Bandung RSHS die de afgelopen 3 maanden standaardtherapie voor sclerodermie kregen met een stabiele dosis.
  3. De proefpersonen in de leeftijd van 15 tot 60 jaar.
  4. Proefpersonen met gemodificeerde Rodnan Skin-score ≥ 5.
  5. Ziekteduur ≥ 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Verminderde leverfunctie met cirrose
  2. Chronische nierfunctiestoornis (chronische nierziekte stadia 4-5). Of creatininewaarden> 2 mg / dL in de laatste 1 maand voorafgaand aan randomisatie.
  3. Andere auto-immuunziekte/overlapsyndroom.
  4. Kreeg een steroïde/prednison >10 mg/dag in de laatste 1 maand.
  5. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  6. Patiënten met actieve tuberculose en/of die worden behandeld met geneesmiddelen tegen tuberculose.
  7. Ernstige hartziekte. (Hartziekte met verminderde functie volgens de New York Heart Association Class III of IV)
  8. Geschiedenis van allergieën voor kruiden Ciplukan / Physalis Angulate Linn. of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor bepaalde medicijnen.
  9. Hypotensie (BP <90/60 mmHg)
  10. Hypoglykemie (glucosegehalte <70 mg / dL)
  11. Wil niet deelnemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Physalis angulata ethanol-extract

Physalis angulata ethanol extract werd gegeven met een dosering van 3 x 250 mg/dag, oraal, gedurende 3 maanden.

Daarnaast kregen patiënten ook standaardtherapie voor sclerodermie.

Ethanolextract van physalis angulate Linn met een dosering van 3x250 mg/dag oraal toegediend gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Herba Ciplukan
  • Ethanolextract van Physalis angulata Linn
  • Ethanolextract van Physalis angulata
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patiënten kregen standaardtherapie en placebo (amylumpoeder) als comparator in een dosering van 3 x 250 mg/dag, oraal, gedurende 3 maanden.
Geen actief bestanddeel bij dezelfde dosering van 3x250 mg/dag oraal gegeven gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Amylum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van huidfibrose op basis van gemodificeerde Rodnan Skin Score (mRSS)
Tijdsspanne: 3 maanden tussenkomst
Klinische verbetering van huidfibrose bij sclerodermiepatiënten gemeten met gemodificeerde verbetering van huidfibrose wordt gedefinieerd als er een significante vermindering van mRSS is.
3 maanden tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van P1NP-serum
Tijdsspanne: 3 maanden tussenkomst
Verbetering is gedefinieerd als er een significante verlaging van het P1NP-serumniveau is
3 maanden tussenkomst
Waarde van ESR
Tijdsspanne: 3 maanden tussenkomst
Verbetering is gedefinieerd als er een significante verlaging van de ESR-waarde is
3 maanden tussenkomst
Niveau van BAFF-serum
Tijdsspanne: 3 maanden tussenkomst
Verbetering is gedefinieerd als er een significante verlaging van het BAFF-serumgehalte is
3 maanden tussenkomst
Niveau van sCD40L-serum
Tijdsspanne: 3 maanden tussenkomst
Verbetering is gedefinieerd als er een significante verlaging van de sCD40L-serumspiegel is.
3 maanden tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Harry Isbagio, MD, Prof., Department of Internal Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sclerodermie

Klinische onderzoeken op Physalis angulata ethanol-extract

3
Abonneren