- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03141125
Het effect van ethanolextract Physalis Angulata Linn. bij sclerodermiepatiënten met standaardtherapie
Het effect van ethanolextract Physalis Angulata Linn. bij sclerodermiepatiënten met standaardtherapie om huidfibrose te verminderen op basis van gemodificeerde Rodnan-huidscore, vermindering van ontsteking, immunologische respons en fibrose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond.
Sclerodermie is een systemische auto-immuunziekte die niet kan worden genezen, de progressie van de ziekte is nog steeds moeilijk te voorkomen en leidt tot verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Disease-modifying anti-reumatic drugs (DMARD's) als standaard immunosuppressiva om ontstekingen en fibrose bij patiënten met sclerodermie te verminderen, te elimineren en te remmen, zijn nog steeds minder effectief.
Doelstellingen.
Evalueren van het effect van ethanolextract van Physalis angulate Linn om huidfibrose te verminderen op basis van MRSS, ESR, BAFF, sCD40L en P1NP bij sclerodermiepatiënten met standaardtherapie
methoden.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie bij sclerodermiepatiënten met standaardtherapie, die werden opgenomen in het Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis in Jakarta en het Hasan Sadikin-ziekenhuis in Bandung, van januari 2016 tot juli 2017.
Patiënten moeten elke maand tot drie maanden worden gecontroleerd voor follow-up. Onderwerpen werden verdeeld in twee parallelle groepen, een van de interventiegroep en een van de placebogroep
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta, Indonesië, 10430
- Ciptomangunkusumo Hospital
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesië, 40161
- Hasan Sadikin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voldoen aan de criteria van het type beperkte sclerodermiediagnose / beperkt of diffuus type.
- Patiënten die routinematig worden gecontroleerd in reumatologische poliklinieken in het Ciptomangunkusumo-ziekenhuis in Jakarta en het Hasan Sadikin-ziekenhuis in Bandung RSHS die de afgelopen 3 maanden standaardtherapie voor sclerodermie kregen met een stabiele dosis.
- De proefpersonen in de leeftijd van 15 tot 60 jaar.
- Proefpersonen met gemodificeerde Rodnan Skin-score ≥ 5.
- Ziekteduur ≥ 1 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Verminderde leverfunctie met cirrose
- Chronische nierfunctiestoornis (chronische nierziekte stadia 4-5). Of creatininewaarden> 2 mg / dL in de laatste 1 maand voorafgaand aan randomisatie.
- Andere auto-immuunziekte/overlapsyndroom.
- Kreeg een steroïde/prednison >10 mg/dag in de laatste 1 maand.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten met actieve tuberculose en/of die worden behandeld met geneesmiddelen tegen tuberculose.
- Ernstige hartziekte. (Hartziekte met verminderde functie volgens de New York Heart Association Class III of IV)
- Geschiedenis van allergieën voor kruiden Ciplukan / Physalis Angulate Linn. of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor bepaalde medicijnen.
- Hypotensie (BP <90/60 mmHg)
- Hypoglykemie (glucosegehalte <70 mg / dL)
- Wil niet deelnemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Physalis angulata ethanol-extract
Physalis angulata ethanol extract werd gegeven met een dosering van 3 x 250 mg/dag, oraal, gedurende 3 maanden. Daarnaast kregen patiënten ook standaardtherapie voor sclerodermie. |
Ethanolextract van physalis angulate Linn met een dosering van 3x250 mg/dag oraal toegediend gedurende 3 maanden
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patiënten kregen standaardtherapie en placebo (amylumpoeder) als comparator in een dosering van 3 x 250 mg/dag, oraal, gedurende 3 maanden.
|
Geen actief bestanddeel bij dezelfde dosering van 3x250 mg/dag oraal gegeven gedurende 3 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mate van huidfibrose op basis van gemodificeerde Rodnan Skin Score (mRSS)
Tijdsspanne: 3 maanden tussenkomst
|
Klinische verbetering van huidfibrose bij sclerodermiepatiënten gemeten met gemodificeerde verbetering van huidfibrose wordt gedefinieerd als er een significante vermindering van mRSS is.
|
3 maanden tussenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Niveau van P1NP-serum
Tijdsspanne: 3 maanden tussenkomst
|
Verbetering is gedefinieerd als er een significante verlaging van het P1NP-serumniveau is
|
3 maanden tussenkomst
|
Waarde van ESR
Tijdsspanne: 3 maanden tussenkomst
|
Verbetering is gedefinieerd als er een significante verlaging van de ESR-waarde is
|
3 maanden tussenkomst
|
Niveau van BAFF-serum
Tijdsspanne: 3 maanden tussenkomst
|
Verbetering is gedefinieerd als er een significante verlaging van het BAFF-serumgehalte is
|
3 maanden tussenkomst
|
Niveau van sCD40L-serum
Tijdsspanne: 3 maanden tussenkomst
|
Verbetering is gedefinieerd als er een significante verlaging van de sCD40L-serumspiegel is.
|
3 maanden tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Harry Isbagio, MD, Prof., Department of Internal Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UI-PAL/CCD-SSc.2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sclerodermie
-
Northwestern UniversityVoltooidSYSTEMISCHE SCLERODERMAVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidSYSTEMISCHE SCLERODERMA | ALLELOGENE MESECHYMALE STAMCELLEN | VOLWASSENFrankrijk
Klinische onderzoeken op Physalis angulata ethanol-extract
-
RWTH Aachen UniversityIngetrokken