L'effet de l'extrait d'éthanol Physalis Angulata Linn. chez les patients atteints de sclérodermie avec un traitement standard
L'effet de l'extrait d'éthanol Physalis Angulata Linn. chez les patients atteints de sclérodermie avec un traitement standard pour réduire la fibrose cutanée sur la base du score cutané de Rodnan modifié, réduire l'inflammation, la réponse immunitaire et la fibrose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan.
La sclérodermie est une maladie auto-immune systémique qui ne se guérit pas, la progression de la maladie étant encore difficile à prévenir et entraînant une augmentation de la morbidité et de la mortalité. Les médicaments anti-rhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) en tant que médicaments immunosuppresseurs standard pour réduire, éliminer, inhiber l'inflammation et la fibrose chez les patients atteints de sclérodermie sont encore moins efficaces.
Objectifs.
Évaluer l'effet de l'extrait d'éthanol de Physalis angulate Linn pour réduire la fibrose cutanée basée sur MRSS, ESR, BAFF, sCD40L et P1NP chez les patients atteints de sclérodermie avec un traitement standard
Méthodes.
Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur des patients atteints de sclérodermie avec un traitement standard, qui ont été admis à l'hôpital Cipto Mangunkusumo de Jakarta et à l'hôpital Hasan Sadikin de Bandung, de janvier 2016 à juillet 2017.
Les patients doivent être contrôlés tous les mois jusqu'à trois mois pour le suivi. Les sujets ont été divisés en deux groupes parallèles, l'un du groupe d'intervention et l'autre du groupe placebo
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jakarta, Indonésie, 10430
- Ciptomangunkusumo Hospital
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West Java
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Bandung, West Java, Indonésie, 40161
- Hasan Sadikin Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui répondent aux critères du type de diagnostic de sclérodermie limitée / type limité ou diffus.
- Patients qui effectuent un contrôle de routine dans les cliniques externes de rhumatologie de l'hôpital Ciptomangunkusumo de Jakarta et de l'hôpital Hasan Sadikin de Bandung RSHS qui ont reçu un traitement standard pour la sclérodermie avec une dose stable au cours des 3 derniers mois.
- Les sujets de recherche âgés de 15 à 60 ans.
- Sujets avec un score Rodnan Skin modifié ≥ 5.
- Durée de la maladie ≥ 1 an
Critère d'exclusion:
- Fonction hépatique altérée avec cirrhose
- Dysfonctionnement rénal chronique (maladie rénale chronique stades 4-5). Ou taux de créatinine> 2 mg / dL au cours du dernier mois avant la randomisation.
- Autre maladie auto-immune/syndrome de chevauchement.
- A reçu un stéroïde/prednisone > 10 mg/jour au cours du dernier mois.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Patients atteints de tuberculose active et/ou traités avec des médicaments antituberculeux.
- Maladie cardiaque grave. (Maladie cardiaque avec fonction altérée selon la classe III ou IV de la New York Heart Association)
- Antécédents d'allergies aux herbes Ciplukan / Physalis angulate Linn. ou des antécédents d'hypersensibilité à certains médicaments.
- Hypotension (TA <90/60 mmHg)
- Hypoglycémie (Glycémie <70 mg/dL)
- Ne souhaite pas participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Extrait éthanolique de Physalis angulata
L'extrait d'éthanol de Physalis angulata a été administré à la dose de 3 x 250 mg/jour, par voie orale, pendant 3 mois. En outre, les patients ont également reçu un traitement standard pour la sclérodermie. |
Extrait éthanolique de physalis angulate Linn à la posologie de 3x250 mg/jour administré par voie orale pendant 3 mois
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients ont reçu un traitement standard et un placebo (poudre d'amylum) comme comparateur à la posologie de 3 x 250 mg/jour, par voie orale, pendant 3 mois.
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Aucun composant actif à la même posologie de 3x250 mg/jour administrée par voie orale pendant 3 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de fibrose cutanée basé sur le Rodnan Skin Score (mRSS) modifié
Délai: 3 mois d'intervention
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Amélioration clinique de la fibrose cutanée chez les patients sclérodermiques mesurée par modification L'amélioration de la fibrose cutanée est définie s'il y a une réduction significative du mRSS.
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3 mois d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de sérum P1NP
Délai: 3 mois d'intervention
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L'amélioration est définie s'il y a une réduction significative du taux sérique de P1NP
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3 mois d'intervention
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Valeur de l'ESR
Délai: 3 mois d'intervention
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L'amélioration est définie s'il y a une réduction significative de la valeur ESR
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3 mois d'intervention
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Niveau de sérum BAFF
Délai: 3 mois d'intervention
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L'amélioration est définie s'il y a une réduction significative du taux sérique de BAFF
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3 mois d'intervention
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Niveau de sérum sCD40L
Délai: 3 mois d'intervention
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L'amélioration est définie s'il y a une réduction significative du taux sérique de sCD40L.
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3 mois d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Harry Isbagio, MD, Prof., Department of Internal Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UI-PAL/CCD-SSc.2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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