Etanoliuutteen vaikutus Physalis Angulata Linn. sklerodermapotilailla, joilla on standardihoito
sunnuntai 27. elokuuta 2017 päivittänyt: Sumartini Dewi, Indonesia University
Etanoliuutteen vaikutus Physalis Angulata Linn. sklerodermapotilailla, joilla on standardihoito, joka vähentää ihofibroosia Rodnanin muuttuneen ihopisteen perusteella, vähentää tulehdusta, immunologista vastetta ja fibroosia
Tutkimus etanoliuutteen physalis angulate vaikutuksesta sklerodermapotilailla, jotka saavat standardihoitoa ihofibroosin vähentämiseksi modifioituun Rodnanin ihopisteeseen perustuen, tulehduksen, immunologisen vasteen ja fibroosin vähentämiseksi: satunnaistettu kliininen lumekontrolloitu koe, jossa on prospektiivinen kohorttitutkimus skleroderma-ambulanssilla Cipto-klinikalla Mangunkusumo Hospital Jakartassa ja Hasan Sadikin Hospital Bandungissa tammikuusta 2016 heinäkuuhun 2017
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta.
Skleroderma on systeeminen autoimmuunisairaus, jota ei voida parantaa, taudin etenemistä on edelleen vaikea estää ja se lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tautia modifioivat reumaattiset lääkkeet (DMARD:t) tavanomaisina immunosuppressoivina lääkkeinä, jotka vähentävät, eliminoivat, estävät tulehdusta ja fibroosia sklerodermapotilailla, ovat edelleen tehottomampia.
Tavoitteet.
Arvioida Physalis angulate Linnin etanoliuutteen vaikutus ihofibroosin vähentämiseen MRSS:n, ESR:n, BAFF:n, sCD40L:n ja P1NP:n perusteella sklerodermapotilailla, joilla on standardihoito.
menetelmät.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus sklerodermapotilailla, jotka saivat tavanomaista hoitoa ja jotka otettiin Cipto Mangunkusumo Hospital Jakarta -sairaalaan ja Hasan Sadikin Hospital Bandungiin, tammikuusta 2016 heinäkuuhun 2017.
Potilaita on seurattava kuukausittain kolmeen kuukauteen asti. Koehenkilöt jaettiin kahteen rinnakkaisryhmään, joista toinen oli interventioryhmä ja toinen lumeryhmä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 10430
- Ciptomangunkusumo Hospital
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia, 40161
- Hasan Sadikin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät rajoitetun skleroderman diagnoosityypin / rajoitetun tai diffuusityypin kriteerit.
- Potilaat, jotka ovat rutiinihoidossa reumapoliklinikoilla Ciptomangunkusumon sairaalassa Jakartassa ja Hasan Sadikinin sairaalassa Bandung RSHS, jotka ovat saaneet skleroderman tavanomaista hoitoa vakaalla annoksella viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tutkittavat ovat iältään 15-60 vuotta.
- Koehenkilöt, joiden Rodnan Skin -pistemäärä on muutettu ≥ 5.
- Sairauden kesto ≥ 1 vuosi
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan vajaatoiminta ja kirroosi
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (kroonisen munuaissairauden vaiheet 4-5). Tai kreatiniinitasot > 2 mg/dl viimeisen kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Muu autoimmuunisairaus/päällekkäisyysoireyhtymä.
- Sai steroidia/prednisonia > 10 mg/vrk viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai joita hoidetaan tuberkuloosilääkkeillä.
- Vaikea sydänsairaus. (Sydänsairaus, jonka toiminta on heikentynyt New York Heart Associationin luokan III tai IV mukaan)
- Aiemmat allergiat Ciplukan / Physalis angulate Linn -yrttiyrtteille. tai aiempi yliherkkyys tietyille lääkkeille.
- Hypotensio (BP <90/60 mmHg)
- Hypoglykemia (glukoositaso <70 mg / dl)
- Ei halua osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Physalis angulata etanoliuute
Physalis angulata etanoliuutetta annettiin annoksella 3 x 250 mg/vrk suun kautta 3 kuukauden ajan. Lisäksi potilaat saivat myös tavanomaista skleroderman hoitoa. |
Physalis angulate Linn etanoliuute annostuksella 3x250 mg/vrk suun kautta 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilaat saivat tavanomaista hoitoa ja plaseboa (amylumijauhetta) vertailuaineena annoksella 3 x 250 mg/vrk suun kautta 3 kuukauden ajan.
|
Ei aktiivista komponenttia samalla annoksella 3 x 250 mg/vrk suun kautta 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon fibroosin aste modifioituun Rodnanin ihopisteeseen (mRSS) perustuen
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventiota
|
Ihofibroosin kliininen paraneminen sklerodermapotilailla mitattuna modifioidulla ihofibroosin paranemisella määritellään, jos mRSS on vähentynyt merkittävästi.
|
3 kuukautta interventiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P1NP-seerumin taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventiota
|
Paraneminen määritellään, jos seerumin P1NP-taso on laskenut merkittävästi
|
3 kuukautta interventiota
|
|
ESR:n arvo
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventiota
|
Parannus määritellään, jos ESR-arvo on laskenut merkittävästi
|
3 kuukautta interventiota
|
|
BAFF-seerumin taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventiota
|
Paraneminen määritellään, jos BAFF-seerumitaso on laskenut merkittävästi
|
3 kuukautta interventiota
|
|
SCD40L seerumin taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventiota
|
Paraneminen määritellään, jos seerumin sCD40L-taso on laskenut merkittävästi.
|
3 kuukautta interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Harry Isbagio, MD, Prof., Department of Internal Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 4. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 29. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UI-PAL/CCD-SSc.2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .