- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03141125
Ethanol Extract Physalis Angulata Linn의 효과. 표준 치료를 받는 피부경화증 환자
Ethanol Extract Physalis Angulata Linn의 효과. 수정된 로드난 피부 점수에 기반한 피부 섬유증 감소, 염증, 면역학적 반응 및 섬유증 감소를 위한 표준 요법을 사용하는 경피증 환자에서
연구 개요
상세 설명
배경.
경피증은 완치가 불가능한 전신성 자가면역 질환으로, 질병의 진행은 여전히 예방이 어렵고 이환율과 사망률이 증가합니다. 경피증 환자에서 염증 및 섬유증을 감소, 제거, 억제하기 위한 표준 면역억제제로서 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)은 여전히 덜 효과적입니다.
목표.
표준 치료를 받는 경피증 환자에서 MRSS, ESR, BAFF, sCD40L 및 P1NP에 기반한 피부 섬유증을 감소시키기 위한 Physalis angulate Linn의 에탄올 추출물의 효과를 평가하기 위해
행동 양식.
2016년 1월부터 2017년 7월까지 Cipto Mangunkusumo Hospital Jakarta 및 Hasan Sadikin Hospital Bandung에 입원한 표준 치료를 받는 경피증 환자에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험.
환자는 후속 조치를 위해 3개월까지 매달 통제되어야 합니다. 피험자는 두 개의 병렬 그룹, 즉 개입 그룹과 위약 그룹으로 나뉘었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Jakarta, 인도네시아, 10430
- Ciptomangunkusumo Hospital
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, 인도네시아, 40161
- Hasan Sadikin Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제한적 피부경화증 진단 유형 / 제한적 또는 미만성 유형의 기준을 충족하는 환자.
- Ciptomangunkusumo Hospital Jakarta 및 Hasan Sadikin Hospital Bandung RSHS의 류마티스 외래 진료소에서 지난 3개월 동안 안정적인 용량으로 경피증에 대한 표준 요법을 받은 환자.
- 15세에서 60세 사이의 연구 대상.
- Modified Rodnan Skin 점수가 5 이상인 피험자.
- 질병 기간 ≥ 1년
제외 기준:
- 간경변으로 인한 간 기능 장애
- 만성 신장 기능 장애(만성 신장 질환 4-5단계). 또는 무작위화 전 마지막 1개월 동안 크레아티닌 수치 > 2 mg/dL.
- 기타 자가면역 질환/겹침 증후군.
- 지난 1개월 동안 스테로이드/프레드니손 >10mg/일을 투여 받았습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
- 활동성 결핵이 있거나 항결핵제로 치료를 받고 있는 환자.
- 심한 심장병. (New York Heart Association Class III 또는 IV에 따른 기능 장애가 있는 심장병)
- 초본 Ciplukan / Physalis angulate Linn에 대한 알레르기의 역사. 또는 특정 약물에 대한 과민증의 병력.
- 저혈압(혈압 <90/60mmHg)
- 저혈당증(포도당 수치 <70mg/dL)
- 연구에 참여하고 싶지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Physalis angulata 에탄올 추출물
Physalis angulata 에탄올 추출물을 3개월 동안 3 x 250 mg/일 용량으로 경구 투여했습니다. 또한 환자들은 경피증에 대한 표준 요법도 받았습니다. |
Physalis angulate Linn의 에탄올 추출물 3x250 mg/day의 용량을 3개월 동안 경구 투여
다른 이름들:
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
환자들은 3개월 동안 경구로 3 x 250 mg/day 용량으로 표준 요법과 위약(아밀륨 분말)을 대조군으로 받았습니다.
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3개월 동안 경구 투여된 3x250 mg/일의 동일한 용량에서 활성 성분 없음
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Modified Rodnan Skin Score(mRSS)에 근거한 피부 섬유화 정도
기간: 3개월 간의 개입
|
수정된 피부 섬유증 개선에 의해 측정된 경피증 환자에서 피부 섬유증의 임상적 개선은 mRSS의 현저한 감소가 있는 경우 정의됩니다.
|
3개월 간의 개입
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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P1NP 혈청 수준
기간: 3개월 간의 개입
|
P1NP 혈청 수준이 유의하게 감소하는 경우 개선으로 정의됩니다.
|
3개월 간의 개입
|
ESR의 가치
기간: 3개월 간의 개입
|
ESR 값이 크게 감소한 경우 개선으로 정의됩니다.
|
3개월 간의 개입
|
BAFF 세럼 수준
기간: 3개월 간의 개입
|
BAFF 혈청 수준이 현저하게 감소한 경우 개선으로 정의됩니다.
|
3개월 간의 개입
|
SCD40L 혈청 수준
기간: 3개월 간의 개입
|
SCD40L 혈청 수준이 유의하게 감소하면 개선으로 정의됩니다.
|
3개월 간의 개입
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Harry Isbagio, MD, Prof., Department of Internal Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UI-PAL/CCD-SSc.2016
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