이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Ethanol Extract Physalis Angulata Linn의 효과. 표준 치료를 받는 피부경화증 환자

2017년 8월 27일 업데이트: Sumartini Dewi, Indonesia University

Ethanol Extract Physalis Angulata Linn의 효과. 수정된 로드난 피부 점수에 기반한 피부 섬유증 감소, 염증, 면역학적 반응 및 섬유증 감소를 위한 표준 요법을 사용하는 경피증 환자에서

Modified Rodnan Skin Score에 기초한 피부 섬유증 감소, 염증, 면역학적 반응 및 섬유증 감소를 위한 표준 요법으로 경피증 환자에서 에탄올 추출물 physalis angulate의 효과에 대한 연구: Cipto의 경피증 외래 환자 클리닉에 대한 전향적 코호트 연구를 통한 무작위 임상 위약 대조 시험 2016년 1월부터 2017년 7월까지 자카르타의 만군쿠수모 병원 및 반둥의 하산 사디킨 병원

연구 개요

상세 설명

배경.

경피증은 완치가 불가능한 전신성 자가면역 질환으로, 질병의 진행은 여전히 ​​예방이 어렵고 이환율과 사망률이 증가합니다. 경피증 환자에서 염증 및 섬유증을 감소, 제거, 억제하기 위한 표준 면역억제제로서 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)은 여전히 ​​덜 효과적입니다.

목표.

표준 치료를 받는 경피증 환자에서 MRSS, ESR, BAFF, sCD40L 및 P1NP에 기반한 피부 섬유증을 감소시키기 위한 Physalis angulate Linn의 에탄올 추출물의 효과를 평가하기 위해

행동 양식.

2016년 1월부터 2017년 7월까지 Cipto Mangunkusumo Hospital Jakarta 및 Hasan Sadikin Hospital Bandung에 입원한 표준 치료를 받는 경피증 환자에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험.

환자는 후속 조치를 위해 3개월까지 매달 통제되어야 합니다. 피험자는 두 개의 병렬 그룹, 즉 개입 그룹과 위약 그룹으로 나뉘었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Jakarta, 인도네시아, 10430
        • Ciptomangunkusumo Hospital
    • West Java
      • Bandung, West Java, 인도네시아, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 제한적 피부경화증 진단 유형 / 제한적 또는 미만성 유형의 기준을 충족하는 환자.
  2. Ciptomangunkusumo Hospital Jakarta 및 Hasan Sadikin Hospital Bandung RSHS의 류마티스 외래 진료소에서 지난 3개월 동안 안정적인 용량으로 경피증에 대한 표준 요법을 받은 환자.
  3. 15세에서 60세 사이의 연구 대상.
  4. Modified Rodnan Skin 점수가 5 이상인 피험자.
  5. 질병 기간 ≥ 1년

제외 기준:

  1. 간경변으로 인한 간 기능 장애
  2. 만성 신장 기능 장애(만성 신장 질환 4-5단계). 또는 무작위화 전 마지막 1개월 동안 크레아티닌 수치 > 2 mg/dL.
  3. 기타 자가면역 질환/겹침 증후군.
  4. 지난 1개월 동안 스테로이드/프레드니손 >10mg/일을 투여 받았습니다.
  5. 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
  6. 활동성 결핵이 있거나 항결핵제로 치료를 받고 있는 환자.
  7. 심한 심장병. (New York Heart Association Class III 또는 IV에 따른 기능 장애가 있는 심장병)
  8. 초본 Ciplukan / Physalis angulate Linn에 대한 알레르기의 역사. 또는 특정 약물에 대한 과민증의 병력.
  9. 저혈압(혈압 <90/60mmHg)
  10. 저혈당증(포도당 수치 <70mg/dL)
  11. 연구에 참여하고 싶지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Physalis angulata 에탄올 추출물

Physalis angulata 에탄올 추출물을 3개월 동안 3 x 250 mg/일 용량으로 경구 투여했습니다.

또한 환자들은 경피증에 대한 표준 요법도 받았습니다.

Physalis angulate Linn의 에탄올 추출물 3x250 mg/day의 용량을 3개월 동안 경구 투여
다른 이름들:
  • 허바 치플루칸
  • Physalis angulata Linn의 에탄올 추출물
  • Physalis angulata의 에탄올 추출물
플라시보_COMPARATOR: 위약
환자들은 3개월 동안 경구로 3 x 250 mg/day 용량으로 표준 요법과 위약(아밀륨 분말)을 대조군으로 받았습니다.
3개월 동안 경구 투여된 3x250 mg/일의 동일한 용량에서 활성 성분 없음
다른 이름들:
  • 아밀룸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Modified Rodnan Skin Score(mRSS)에 근거한 피부 섬유화 정도
기간: 3개월 간의 개입
수정된 피부 섬유증 개선에 의해 측정된 경피증 환자에서 피부 섬유증의 임상적 개선은 mRSS의 현저한 감소가 있는 경우 정의됩니다.
3개월 간의 개입

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
P1NP 혈청 수준
기간: 3개월 간의 개입
P1NP 혈청 수준이 유의하게 감소하는 경우 개선으로 정의됩니다.
3개월 간의 개입
ESR의 가치
기간: 3개월 간의 개입
ESR 값이 크게 감소한 경우 개선으로 정의됩니다.
3개월 간의 개입
BAFF 세럼 수준
기간: 3개월 간의 개입
BAFF 혈청 수준이 현저하게 감소한 경우 개선으로 정의됩니다.
3개월 간의 개입
SCD40L 혈청 수준
기간: 3개월 간의 개입
SCD40L 혈청 수준이 유의하게 감소하면 개선으로 정의됩니다.
3개월 간의 개입

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Harry Isbagio, MD, Prof., Department of Internal Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

경피증에 대한 임상 시험

Physalis angulata 에탄올 추출물에 대한 임상 시험

3
구독하다