Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ethanolekstrakt Physalis Angulata Linn. hos sklerodermipatienter med standardterapi

27. august 2017 opdateret af: Sumartini Dewi, Indonesia University

Effekten af ​​ethanolekstrakt Physalis Angulata Linn. hos sklerodermipatienter med standardterapi for at reducere hudfibrose baseret på modificeret Rodnan-hudscore, reducere inflammation, immunologisk respons og fibrose

Undersøgelse om effekten af ​​ethanolekstrakt physalis angulat hos sklerodermipatienter med standardterapi for at reducere hudfibrose baseret på modificeret Rodnan Skin Score, reducere inflammation, immunologisk respons og fibrose: A Randomized Clinical Placebo ControlledTrial med et prospektivt kohortestudie på sklerodermiambulatorium i Cipto Mangunkusumo Hospital i Jakarta og Hasan Sadikin Hospital i Bandung, fra januar 2016 til juli 2017

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund.

Sklerodermi er en systemisk autoimmun sygdom, der ikke kan helbredes, udviklingen af ​​sygdommen stadig vanskelig at forebygge og føre til øget sygelighed og dødelighed. Sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er) som standard immunsuppressive lægemidler til at reducere, eliminere, hæmme inflammation og fibrose hos patienter med sklerodermi er stadig mindre effektiv.

Mål.

For at evaluere effekten af ​​ethanolekstrakt af Physalis angulate Linn for at reducere hudfibrose baseret på MRSS, ESR, BAFF, sCD40L og P1NP hos sklerodermipatienter med standardterapi

Metoder.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg på sklerodermipatienter med standardterapi, som blev indlagt på Cipto Mangunkusumo Hospital Jakarta og Hasan Sadikin Hospital Bandung, fra januar 2016 til juli 2017.

Patienterne skal kontrolleres hver måned indtil tre måneder til opfølgning. Forsøgspersonerne blev opdelt i to parallelle grupper, en i interventionsgruppen og en i placebogruppen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Ciptomangunkusumo Hospital
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der opfylder kriterierne for typen af ​​begrænset sklerodermi diagnose / begrænset eller diffus type.
  2. Patienter, der rutinemæssig kontrol i reumatologiske ambulatorier i Ciptomangunkusumo hospitalet Jakarta og Hasan Sadikin hospitalet Bandung RSHS, som modtog standardbehandling for sklerodermi med en stabil dosis i løbet af de sidste 3 måneder.
  3. Forskere i alderen 15 til 60 år.
  4. Forsøgspersoner med modificeret Rodnan Skin-score ≥ 5.
  5. Sygdomsvarighed ≥ 1 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Nedsat leverfunktion med skrumpelever
  2. Kronisk nyreinsufficiens (kronisk nyresygdom stadier 4-5). Eller kreatininniveauer > 2 mg/dL i den sidste 1 måned før randomisering.
  3. Anden autoimmun sygdom/overlapssyndrom.
  4. Modtaget en steroid/prednison >10 mg/dag inden for den sidste 1 måned.
  5. Patienter, der er gravide eller ammer.
  6. Patienter med aktiv tuberkulose og eller er i behandling med anti-tuberkulosemedicin.
  7. Alvorlig hjertesygdom. (Hjertesygdom med nedsat funktion i henhold til New York Heart Association klasse III eller IV)
  8. Historie med allergi over for urte Ciplukan / Physalis angulat Linn. eller en historie med overfølsomhed over for visse lægemidler.
  9. Hypotension (BP <90/60 mmHg)
  10. Hypoglykæmi (glukoseniveau <70 mg/dL)
  11. Ønsker ikke at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Physalis angulata ethanolekstrakt

Physalis angulata ethanolekstrakt blev givet med en dosis på 3 x 250 mg/dag, oralt, i 3 måneder.

Derudover fik patienterne også standardbehandling for sklerodermi.

Ethanolekstrakt af physalis angulate Linn med dosis på 3x250 mg/dag givet oralt i 3 måneder
Andre navne:
  • Herba Ciplukan
  • Ethanolekstrakt af Physalis angulata Linn
  • Ethanolekstrakt af Physalis angulata
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterne modtog standardbehandling og placebo (amylpulver) som komparator i en dosis på 3 x 250 mg/dag, oralt, i 3 måneder.
Ingen aktiv komponent i samme dosis på 3x250 mg/dag givet oralt i 3 måneder
Andre navne:
  • Amylum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af hudfibrose baseret på modificeret Rodnan Skin Score (mRSS)
Tidsramme: 3 måneders intervention
Klinisk forbedring af hudfibrose hos sklerodermipatienter målt ved modificeret Forbedring af hudfibrose er defineret, hvis der er en signifikant reduktion af mRSS.
3 måneders intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af P1NP serum
Tidsramme: 3 måneders intervention
Forbedring er defineret, hvis der er en signifikant reduktion af P1NP-serumniveauet
3 måneders intervention
Værdien af ​​ESR
Tidsramme: 3 måneders intervention
Forbedring defineres, hvis der er en væsentlig reduktion af ESR-værdien
3 måneders intervention
Niveau af BAFF serum
Tidsramme: 3 måneders intervention
Forbedring defineres, hvis der er en signifikant reduktion af BAFF-serumniveauet
3 måneders intervention
Niveau af sCD40L serum
Tidsramme: 3 måneders intervention
Forbedring defineres, hvis der er en signifikant reduktion af sCD40L-serumniveauet.
3 måneders intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Harry Isbagio, MD, Prof., Department of Internal Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sklerodermi

Kliniske forsøg med Physalis angulata ethanolekstrakt

3
Abonner