- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03141125
Effekten af ethanolekstrakt Physalis Angulata Linn. hos sklerodermipatienter med standardterapi
Effekten af ethanolekstrakt Physalis Angulata Linn. hos sklerodermipatienter med standardterapi for at reducere hudfibrose baseret på modificeret Rodnan-hudscore, reducere inflammation, immunologisk respons og fibrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund.
Sklerodermi er en systemisk autoimmun sygdom, der ikke kan helbredes, udviklingen af sygdommen stadig vanskelig at forebygge og føre til øget sygelighed og dødelighed. Sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er) som standard immunsuppressive lægemidler til at reducere, eliminere, hæmme inflammation og fibrose hos patienter med sklerodermi er stadig mindre effektiv.
Mål.
For at evaluere effekten af ethanolekstrakt af Physalis angulate Linn for at reducere hudfibrose baseret på MRSS, ESR, BAFF, sCD40L og P1NP hos sklerodermipatienter med standardterapi
Metoder.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg på sklerodermipatienter med standardterapi, som blev indlagt på Cipto Mangunkusumo Hospital Jakarta og Hasan Sadikin Hospital Bandung, fra januar 2016 til juli 2017.
Patienterne skal kontrolleres hver måned indtil tre måneder til opfølgning. Forsøgspersonerne blev opdelt i to parallelle grupper, en i interventionsgruppen og en i placebogruppen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 10430
- Ciptomangunkusumo Hospital
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesien, 40161
- Hasan Sadikin Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der opfylder kriterierne for typen af begrænset sklerodermi diagnose / begrænset eller diffus type.
- Patienter, der rutinemæssig kontrol i reumatologiske ambulatorier i Ciptomangunkusumo hospitalet Jakarta og Hasan Sadikin hospitalet Bandung RSHS, som modtog standardbehandling for sklerodermi med en stabil dosis i løbet af de sidste 3 måneder.
- Forskere i alderen 15 til 60 år.
- Forsøgspersoner med modificeret Rodnan Skin-score ≥ 5.
- Sygdomsvarighed ≥ 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Nedsat leverfunktion med skrumpelever
- Kronisk nyreinsufficiens (kronisk nyresygdom stadier 4-5). Eller kreatininniveauer > 2 mg/dL i den sidste 1 måned før randomisering.
- Anden autoimmun sygdom/overlapssyndrom.
- Modtaget en steroid/prednison >10 mg/dag inden for den sidste 1 måned.
- Patienter, der er gravide eller ammer.
- Patienter med aktiv tuberkulose og eller er i behandling med anti-tuberkulosemedicin.
- Alvorlig hjertesygdom. (Hjertesygdom med nedsat funktion i henhold til New York Heart Association klasse III eller IV)
- Historie med allergi over for urte Ciplukan / Physalis angulat Linn. eller en historie med overfølsomhed over for visse lægemidler.
- Hypotension (BP <90/60 mmHg)
- Hypoglykæmi (glukoseniveau <70 mg/dL)
- Ønsker ikke at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Physalis angulata ethanolekstrakt
Physalis angulata ethanolekstrakt blev givet med en dosis på 3 x 250 mg/dag, oralt, i 3 måneder. Derudover fik patienterne også standardbehandling for sklerodermi. |
Ethanolekstrakt af physalis angulate Linn med dosis på 3x250 mg/dag givet oralt i 3 måneder
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterne modtog standardbehandling og placebo (amylpulver) som komparator i en dosis på 3 x 250 mg/dag, oralt, i 3 måneder.
|
Ingen aktiv komponent i samme dosis på 3x250 mg/dag givet oralt i 3 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grad af hudfibrose baseret på modificeret Rodnan Skin Score (mRSS)
Tidsramme: 3 måneders intervention
|
Klinisk forbedring af hudfibrose hos sklerodermipatienter målt ved modificeret Forbedring af hudfibrose er defineret, hvis der er en signifikant reduktion af mRSS.
|
3 måneders intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Niveau af P1NP serum
Tidsramme: 3 måneders intervention
|
Forbedring er defineret, hvis der er en signifikant reduktion af P1NP-serumniveauet
|
3 måneders intervention
|
Værdien af ESR
Tidsramme: 3 måneders intervention
|
Forbedring defineres, hvis der er en væsentlig reduktion af ESR-værdien
|
3 måneders intervention
|
Niveau af BAFF serum
Tidsramme: 3 måneders intervention
|
Forbedring defineres, hvis der er en signifikant reduktion af BAFF-serumniveauet
|
3 måneders intervention
|
Niveau af sCD40L serum
Tidsramme: 3 måneders intervention
|
Forbedring defineres, hvis der er en signifikant reduktion af sCD40L-serumniveauet.
|
3 måneders intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Harry Isbagio, MD, Prof., Department of Internal Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UI-PAL/CCD-SSc.2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sklerodermi
-
Northwestern UniversityAfsluttetSYSTEMISK SCLERODERMAForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetBehandling af refraktær systemisk sklerodermi ved injektion af allogene mesenkymale stamceller (MSC)SYSTEMISK SCLERODERMA | ALLOGENE MESENKYMALE STAMCELLER | VOKSENFrankrig
-
King's College LondonRoyal Free Hospital NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuSklerodermi | Digitalt sår | Scleroderma Associated Digital Ulcus
-
Istanbul UniversityIkke rekrutterer endnuSklerodermi, systemisk | Rehabilitering | Fysioterapi | Sklerodermi | Håndgigt | Scleroderma Associated Digital UlcusKalkun
-
Istanbul UniversityAfsluttetSklerodermi, systemisk | Rehabilitering | Fysioterapi | Sklerodermi | Håndgigt | Scleroderma Associated Digital UlcusKalkun
Kliniske forsøg med Physalis angulata ethanolekstrakt
-
RWTH Aachen UniversityTrukket tilbage