El efecto del extracto de etanol Physalis Angulata Linn. en pacientes con esclerodermia con terapia estándar
27 de agosto de 2017 actualizado por: Sumartini Dewi, Indonesia University
El efecto del extracto de etanol Physalis Angulata Linn. en pacientes con esclerodermia con terapia estándar para reducir la fibrosis cutánea basada en la puntuación cutánea de Rodnan modificada, reducir la inflamación, la respuesta inmunológica y la fibrosis
Estudio sobre el efecto del extracto de etanol physalis angulate en pacientes con esclerodermia con terapia estándar para reducir la fibrosis de la piel basada en la puntuación de la piel de Rodnan modificada, reducir la inflamación, la respuesta inmunológica y la fibrosis: un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo con un estudio de cohorte prospectivo en la clínica ambulatoria de esclerodermia en Cipto Hospital Mangunkusumo en Yakarta y Hospital Hasan Sadikin en Bandung, de enero de 2016 a julio de 2017
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo.
La esclerodermia es una enfermedad autoinmune sistémica que no se puede curar, la progresión de la enfermedad sigue siendo difícil de prevenir y conduce a una mayor morbilidad y mortalidad. Los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) como fármacos inmunosupresores estándar para reducir, eliminar, inhibir la inflamación y la fibrosis en pacientes con esclerodermia son aún menos efectivos.
Objetivos.
Evaluar el efecto del extracto etanólico de Physalis angulate Linn para reducir la fibrosis cutánea en base a MRSS, ESR, BAFF, sCD40L y P1NP en pacientes con esclerodermia con terapia estándar
Métodos.
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con esclerodermia con terapia estándar, que ingresaron en el Hospital Cipto Mangunkusumo de Yakarta y en el Hospital Hasan Sadikin de Bandung, desde enero de 2016 hasta julio de 2017.
Los pacientes deben ser controlados cada mes hasta los tres meses para el seguimiento. Los sujetos se dividieron en dos grupos paralelos, uno del grupo de intervención y otro del grupo placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jakarta, Indonesia, 10430
- Ciptomangunkusumo Hospital
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West Java
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Bandung, West Java, Indonesia, 40161
- Hasan Sadikin Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplan con los criterios del tipo de diagnóstico de esclerodermia limitada/tipo limitada o difusa.
- Pacientes que controlan rutinariamente en clínicas ambulatorias de reumatología en el hospital Ciptomangunkusumo de Yakarta y el hospital Hasan Sadikin Bandung RSHS que recibieron terapia estándar para la esclerodermia con una dosis estable durante los últimos 3 meses.
- Los sujetos de investigación tenían entre 15 y 60 años.
- Sujetos con puntuación de Rodnan Skin modificada ≥ 5.
- Duración de la enfermedad ≥ 1 año
Criterio de exclusión:
- Deterioro de la función hepática con cirrosis
- Disfunción renal crónica (enfermedad renal crónica estadios 4-5). O niveles de creatinina > 2 mg/dL en el último 1 mes previo a la aleatorización.
- Otra enfermedad autoinmune/síndrome de superposición.
- Recibió un esteroide/prednisona >10 mg/día en el último mes.
- Pacientes que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes con tuberculosis activa y/o en tratamiento con medicamentos antituberculosos.
- Enfermedad cardíaca grave. (Enfermedad cardíaca con deterioro de la función según la clase III o IV de la New York Heart Association)
- Antecedentes de alergias a las hierbas Ciplukan / Physalis angulate Linn. o un historial de hipersensibilidad a ciertas drogas.
- Hipotensión (TA < 90/60 mmHg)
- Hipoglucemia (Nivel de glucosa <70 mg/dL)
- No desea participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Extracto etanólico de Physalis angulata
Se administró extracto etanólico de Physalis angulata en dosis de 3 x 250 mg/día, por vía oral, durante 3 meses. Además, los pacientes también recibieron terapia estándar para la esclerodermia. |
Extracto etanólico de physalis angulate Linn en dosis de 3x250 mg/día por vía oral durante 3 meses
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los pacientes recibieron terapia estándar y placebo (polvo de amilo) como comparador en dosis de 3 x 250 mg/día, por vía oral, durante 3 meses.
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Sin componente activo a la misma dosis de 3x250 mg/día por vía oral durante 3 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de fibrosis de la piel basado en la puntuación de la piel de Rodnan modificada (mRSS)
Periodo de tiempo: 3 meses de intervención
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La mejora clínica de la fibrosis cutánea en pacientes con esclerodermia medida mediante la mejora modificada de la fibrosis cutánea se define si hay una reducción significativa de mRSS.
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3 meses de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de suero P1NP
Periodo de tiempo: 3 meses de intervención
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La mejora se define si hay una reducción significativa del nivel sérico de P1NP
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3 meses de intervención
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Valor de ESR
Periodo de tiempo: 3 meses de intervención
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La mejora se define si hay una reducción significativa del valor de ESR
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3 meses de intervención
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Nivel de suero BAFF
Periodo de tiempo: 3 meses de intervención
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La mejora se define si hay una reducción significativa del nivel sérico de BAFF
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3 meses de intervención
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Nivel de suero sCD40L
Periodo de tiempo: 3 meses de intervención
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La mejora se define si hay una reducción significativa del nivel sérico de sCD40L.
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3 meses de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Harry Isbagio, MD, Prof., Department of Internal Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UI-PAL/CCD-SSc.2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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