电子知情同意信息 (EICI) 对残留新生儿标本研究的影响 (EICI)
从潜在的研究参与者那里获得充分的知情同意是依赖生物样本库的研究的一个重大挑战。 为了保持公众的信任和支持，重要的是建立一个知情的决策过程，用于收集和使用在临床环境中收集的生物样本。 对于大多数在美国出生的婴儿，在完成新生儿筛查后会产生残留的干血生物样本。 一些项目选择存储这些标本用于多种用途，包括生物医学研究。 确定提高对未来依赖生物样本库研究的广泛同意的理解的方法是国家的优先事项。 具体目标 1：确定必要的关键信息项，以便就残留生物样本的保留和未来研究使用的广泛同意做出知情决定。 方法包括与新父母进行焦点小组讨论，以确定与同意在 Michigan BioTrust 中使用残留生物样本相关的关键信息元素。 还将与参与医院、卫生部门和大学的 IRB 人员举行额外的会议，以确定他们对同意过程的期望和要求。 具体目标 2：根据目标 1 中收集的数据，创建最先进的电子知情同意信息 (EICI) 工具，用于临床环境中有关残留生物样本的保留和使用。 屡获殊荣的遗传科学学习中心将开发西班牙语和英语的专业 EICI。 EICI 的验证将使用来自 Michigan BioTrust 的社区和科学顾问委员会的反馈来完成。 具体目标 3：通过将 EICI 同意方法与以下方法进行比较来评估：a) 在电子平板电脑上提供的传统同意； b) 当前的纸质同意方法。 密歇根州的西班牙语和英语父母 (n = 630) 将被招募并随机分配到三组中的一组，在密歇根州，产后临床护理期间的生物样本库研究需要知情同意。 具体目标 4：通过焦点小组和干预前后与分娩医院和社区卫生部工作人员的访谈，评估 EICI 的可行性。
- 假设 1) 互动技术组（A 组）和视频组（B 组）中的女性将在时间 1 和时间 2 中表现出比未接受任何 EICI 工具的女性（C 组）更高的关于同意要素和 BioTrust 的知识).
- 假设 2) EICI 组（A 组和 B 组）中的女性在第 1 次和第 2 次对生物样本库的决策冲突低于未接受 EICI 的女性（C 组）。
- 假设 3) 与未接受 EICI 工具的参与者（C 组）相比，EICI 组（A 组和 B 组）中的女性在对生物样本库的选择以及对 NBS 和生物样本库研究的态度方面没有显着差异。
研究概览
详细说明
对于干预，每家医院的研究助理 (RA) 在获得医疗保健专业人员的许可后，将询问潜在参与者是否有兴趣参与这项研究。 如果他们有兴趣，RA 将在此时寻求对这项研究的口头同意。 RA 将告知患者，当医疗保健提供者进入他们的房间了解 BioTrust 时，他们将获得他们的研究信息。
然后，医院分娩和分娩部门的 RA 会向寻求 BioTrust 同意的医疗保健提供者提供 iPad。 在进入患者房间之前，医疗保健提供者将不知道研究组的分配。 当医护人员进入病房时，她会触摸 iPad 以查看研究组分配情况。 参与者将被随机分配到三个研究组之一，这将在 iPad 上自动编程。 如果他们属于 A 组或 B 组，医疗保健提供者会将 iPad 交给患者观看或阅读同意信息。 如果他们在 C 组（对照组）中，将提供有关 BioTrust 的标准手册。 在做出决定后，所有参与者将立即在 iPad 上完成一项简短的知识调查。
这种招募方法反映了 BioTrust 当前的临床遭遇。 当前的方法如下。 新生儿筛查完成后，医疗保健专业人员会在医院找到母亲并向他们提供 Michigan BioTrust 手册（见附录），然后询问母亲是否同意允许或不允许将其婴儿的残留 DBS 存储在密歇根生物信托基金。 这份同意书只是简单地检查是否有他们的签名，并附在新生儿筛查卡的背面。 对于这项研究，在他们收到任何研究组的信息后，所有参与者仍将被要求签署相同的同意书，因为它附在新生儿筛查血液标本的物理样本上。
所有参与的女性将完成调查 1) 在电子表上的干预/控制后立即（时间 1）和 2) 也将通过电话调查 2-4 周跟进（时间 2）。
博士。 Rothwell、Johnson 和 Tarini 将凭借其丰富的经验为临床站点的协调提供指导。 为确保成功，站点与项目总监 Johnson 博士之间至少每周进行一次交流，站点人员之间每月进行一次交流。 博士。 Botkin、Rothwell 和 Johnson 将在实施数据收集之前访问每个站点，以介绍项目并讨论站点可能存在的问题。 在每个地点聘用 RA 后，他们将每周向犹他州的研究团队提供活动和招聘报告。 每月将举行一次电话会议，站点 PI 将向犹他研究团队和其他站点 PI 报告活动和招聘情况。 这些站点之间的一致性将通过这些报告和沟通策略进行监控。 研究团队与沟通和会议的协调是基于先前研究项目 (R01 HD058854) 的成功完成。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Lansing、Michigan、美国、48913
- Michigan Department of Health & Human Services
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 成人（> 18 岁）
- 英语会话
- 最近刚出生，并且已经在接触参与密歇根生物信托基金。
- 最近分娩的女性的伴侣，并且已经在接触参与密歇根生物信托基金
排除标准
- 刚出生的婴儿在 NICU
- 不会说英语
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：干涉
EICI 干预组将收到一个电子交互工具，其中包含电影剪辑和可通过该工具获得的外部链接。
电影干预小组将观看教育同意电影并收到标准的纸质手册。
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这种干预的目的是通过观看简短的视频来提高对未来依赖生物样本库研究的广泛同意的理解。
这种干预的目的是通过探索教育应用程序，提高对未来依赖生物样本库研究的广泛同意的理解。
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PLACEBO_COMPARATOR：控制
该组将接受当前使用的护理标准（纸质手册）
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护理标准，纸质手册
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同意时对生物样本库的理解
大体时间：干预后立即给药
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基于 16 项生物样本库清单的问题是根据基于共识的指南制定的，以充分理解生物样本库（参见 Beskow 等人，2014 年）。 这项措施评估一个人对密歇根生物信托计划的理解。 量表范围：0-1 报告的量表是用正确答案的数量除以 20 得出的正确百分比。 因此，0.6 分表示 60% 的正确响应率。 较高的值表示对所提供信息的理解程度更高。 较低的值表示对所提供信息的理解程度较低。 |
干预后立即给药
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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知情同意的质量
大体时间：干预后立即给药
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知情同意的质量评估参与者自我报告他们对他/她同意的研究的不同方面的理解程度（Joffe 等人，2001 年）。
分数范围从 1 到 5，分数越高表明对同意要素的自我报告理解越好。
量表是通过取 14 个项目的平均值创建的。
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干预后立即给药
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态度调查
大体时间：在 2-4 周随访时给药
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评估对密歇根生物信托计划的支持。
这是单项评估。
满刻度范围是 1 到 4。值越高表示密歇根生物信托基金的支持越多。
该量表是李克特量表：1 = 完全不支持，4 = 非常支持
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在 2-4 周随访时给药
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生物样本库的剩余理解
大体时间：在 2-4 周随访时给药
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这是对干预后立即评估的生物银行理解调查的重复。 生物样本库剩余理解调查评估一个人在干预后 2 至 4 周对密歇根生物信托计划知识的保留情况。 量表范围：0-1 报告的量表是用正确答案的数量除以 20 得出的正确百分比。 因此，0.6 分表示 60% 的正确响应率。 较高的值表示对所提供信息的理解程度更高。 较低的值表示对所提供信息的理解程度较低。 |
在 2-4 周随访时给药
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知情同意的剩余质量
大体时间：在 2-4 周随访时给药
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评估参与者在一段时间后对研究的不同方面的理解程度。 知情同意的剩余质量是知情同意质量测量的重复，现在在干预后 2-4 周提供。 这项措施评估参与者自我报告他们对他/她同意的研究的不同方面的理解程度（Joffe 等人，2001）。 分数范围从 1 到 5，分数越高表明对同意要素的自我报告理解越好。 量表是通过取 14 个项目的平均值创建的。 |
在 2-4 周随访时给药
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残留的决定遗憾
大体时间：在 2-4 周随访时给药
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Residual Decisional Regret 测量评估了一个人在做出决定后的后悔感（在这个特定案例中，参与密歇根生物信托基金）。
分数范围从 1 到 5，较低的值表示由于更少的遗憾而获得更好的结果。
量表是通过取 5 个项目的平均值创建的。
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在 2-4 周随访时给药
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Botkin, MD、University of Utah
出版物和有用的链接
一般刊物
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Joffe S, Cook EF, Cleary PD, Clark JW, Weeks JC. Quality of informed consent in cancer clinical trials: a cross-sectional survey. Lancet. 2001 Nov 24;358(9295):1772-7. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06805-2.
- Beskow LM, Dombeck CB, Thompson CP, Watson-Ormond JK, Weinfurt KP. Informed consent for biobanking: consensus-based guidelines for adequate comprehension. Genet Med. 2015 Mar;17(3):226-33. doi: 10.1038/gim.2014.102. Epub 2014 Aug 21.
- Rothwell E, Johnson E, Wong B, Goldenberg A, Tarini BA, Riches N, Stark LA, Pries C, Langbo C, Langen E, Botkin J. Comparison of Video, App, and Standard Consent Processes on Decision-Making for Biospecimen Research: A Randomized Controlled Trial. J Empir Res Hum Res Ethics. 2020 Oct;15(4):252-260. doi: 10.1177/1556264620913455. Epub 2020 Apr 3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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EICI电影的临床试验
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Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University of Cape Town完全的