Effekten av information om elektroniskt informerat samtycke (EICI) på forskning om resterande nyfödda prover (EICI)

För interventionen kommer en forskningsassistent (RA) vid varje sjukhus, med tillstånd av sjukvårdspersonalen, att fråga potentiella deltagare om de är intresserade av att delta i denna studie. Om de är intresserade kommer RA att söka muntligt samtycke för denna studie vid denna tidpunkt. RA kommer att informera patienter om att när en vårdgivare kommer in i deras rum om BioTrust, kommer de att ha studieinformationen åt sig.

Sedan kommer RA:erna vid förlossnings- och leveransenheterna på sjukhusen att ge en iPad till vårdgivare som söker samtycke för BioTrust. Vårdgivarna kommer att vara blinda för studiegruppsuppgiften tills de går in i patientens rum. När en vårdpersonal kommer in i ett patientrum kommer hon att röra vid iPaden för att se studiegruppsuppgiften. Deltagarna kommer att randomiseras till en av tre studiegrupper och detta kommer att programmeras automatiskt på iPad. Om de är i grupp A eller B kommer vårdgivare att ge iPad till patienterna för att se eller läsa samtyckesinformationen. Om de är i grupp C (kontrollgrupp) kommer standardbroschyren att ges om BioTrust. Omedelbart efter sitt beslut kommer alla deltagare att fylla i en kort kunskapsundersökning på iPad.

Denna rekryteringsmetod speglar det nuvarande kliniska mötet för BioTrust. Detta nuvarande tillvägagångssätt är som följer. Efter att nyföddsscreeningen är klar kommer en vårdpersonal närmar sig mamman på sjukhuset och förser dem med Michigan BioTrust-broschyren (se bilagan) och ber sedan om mamman att ge sitt samtycke till att tillåta eller inte tillåta att deras spädbarns kvarvarande DBS lagras i Michigan BioTrust. Detta samtyckesformulär är en enkel kontroll av ja och nej med deras underskrift och är fäst på baksidan av screeningkortet för nyfödda. För den här studien, efter att de fått informationen i någon av studiegrupperna, kommer alla deltagare fortfarande att behöva underteckna samma samtyckesformulär eftersom det är bifogat det fysiska provet av de nyfödda screeningblodproverna.

Alla deltagande kvinnor kommer att fylla i en undersökning 1) omedelbart efter interventionen/kontrollen på det elektroniska bordet (Tid 1) och 2) kommer också att undersökas per telefon 2-4 veckors uppföljning (Tid 2).

Drs. Rothwell, Johnson och Tarini kommer att ge vägledning för koordineringen av de kliniska platserna, på grund av deras omfattande erfarenhet. För att säkerställa framgång kommer det att finnas minst veckovis kommunikation mellan anläggningarna och projektdirektören, Dr. Johnson och varje månad bland platspersonalen. Drs. Botkin, Rothwell och Johnson kommer att besöka varje webbplats innan datainsamlingen genomförs för att introducera projektet och diskutera frågor som webbplatser kan ha. När RA har anställts på varje plats kommer de att tillhandahålla veckorapporter om aktiviteter och rekrytering till forskningsteamet i Utah. En telefonkonferens kommer att hållas varje månad och webbplatsens PI:s kommer att rapportera om aktiviteter och rekrytering till Utahs forskarteam och den andra webbplatsens PI. Överensstämmelse mellan platserna kommer att övervakas med dessa rapporter och kommunikationsstrategier. Forskargruppens samordning med kommunikation och möten baseras på framgångsrikt genomförande av tidigare forskningsprojekt (R01 HD058854).