Az elektronikus beleegyező nyilatkozat (EICI) hatása a maradék újszülött minták kutatására (EICI)

A biobank-függő kutatások számára jelentős kihívást jelent a potenciális kutatási résztvevők megfelelő tájékozott hozzájárulásának megszerzése. A lakosság bizalmának és támogatásának megőrzése érdekében fontos megalapozott döntéshozatali folyamat kialakítása a klinikai környezetben gyűjtött biominták gyűjtésére és felhasználására vonatkozóan. Az Egyesült Államokban született csecsemők többségénél az újszülöttszűrés befejezése után visszamaradó szárított vérbiomintákat készítenek. Egyes programok úgy döntenek, hogy ezeket a mintákat többféle célra tárolják, beleértve az orvosbiológiai kutatásokat is. Nemzeti prioritás a jövőbeli biobank-függő kutatások széleskörű beleegyezésének jobb megértésének módjainak meghatározása. 1. konkrét cél: Azonosítsa azokat a kulcsfontosságú információkat, amelyek szükségesek ahhoz, hogy megalapozott döntést hozzanak a maradék biopéldányok megőrzésére és jövőbeni kutatási felhasználására vonatkozó széles körű beleegyezéssel kapcsolatban. A módszerek közé tartoznak az új szülőkkel létrehozott fókuszcsoportok, hogy meghatározzák a kulcsfontosságú információs elemeket, amelyek relevánsak a maradék biomintadarabok Michigan BioTrust-on belüli felhasználásához való hozzájáruláshoz. További megbeszélésekre is sor kerül az IRB személyzetével a részt vevő kórházakon, egészségügyi osztályokon és egyetemeken belül, hogy megbizonyosodjanak a hozzájárulási folyamattal kapcsolatos elvárásaikról és követelményeikről. 2. konkrét cél: Az 1. célban gyűjtött adatok alapján hozzon létre egy korszerű elektronikus informált beleegyezési információs (EICI) eszközt a klinikai környezetben történő felhasználásra a visszamaradó biominták megtartásával és felhasználásával kapcsolatban. A díjnyertes Genetic Science Learning Center kidolgozza a professzionális EICI-t spanyol és angol nyelven. Az EICI érvényesítése a Michigan BioTrust közösségi és tudományos tanácsadó testületeitől kapott visszajelzések felhasználásával fejeződik be. 3. konkrét cél: Az EICI hozzájárulási megközelítésének értékelése az alábbiakkal összehasonlítva: a) hagyományos, elektronikus táblagépen kiadott hozzájárulás; és b) a jelenlegi papíralapú hozzájárulási megközelítés. A Michigan államban élő spanyolul és angolul beszélő szülőket (n = 630), ahol a szülés utáni klinikai ellátás során a biobank-kutatáshoz tájékozott beleegyezés szükséges, felvesznek és véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe. 4. specifikus cél: Az EICI megvalósíthatóságának felmérése fókuszcsoportok és a szülõkórházakkal és a Közösségi Egészségügyi Minisztérium munkatársaival folytatott interjúk révén a beavatkozás elõtt és után.

• 1. hipotézis) Az Interaktív technológiai csoportban (A csoport) és a videós csoportban (B csoport) a nők az 1. és 2. időpontban magasabb ismereteket fognak mutatni a beleegyezési elemekről és a BioTrustról, mint azok, akik egyik EICI eszközt sem kapják meg (C csoport). ).
• 2. hipotézis) Az EICI-csoportokba tartozó nők (A és B csoport) alacsonyabb döntési konfliktust mutatnak az 1. és 2. időpontban a biobankkezeléssel szemben, mint azok, akik nem kapják meg az EICI-t (C csoport).
• 3. hipotézis) Az EICI-csoportokba (A és B csoport) tartozó nők nem különböznek szignifikánsan a biobankkal kapcsolatos döntéseikben és az NBS-sel és a biobank-kutatással kapcsolatos attitűdjükben az EICI-eszközt nem kapó résztvevőkhöz képest (C csoport).