Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektronisen tietoisen suostumustiedon (EICI) vaikutus vastasyntyneiden jäännösnäytteiden tutkimukseen (EICI)

perjantai 27. syyskuuta 2019 päivittänyt: Erin Rothwell, University of Utah

Riittävän tietoisen suostumuksen saaminen mahdollisilta tutkimushenkilöiltä on merkittävä haaste biopankkiriippuvaiselle tutkimukselle. Yleisön luottamuksen ja tuen säilyttämiseksi on tärkeää perustaa tietoon perustuva päätöksentekoprosessi kliinisissä tiloissa kerättyjen bionäytteiden keräämiseksi ja käyttämiseksi. Suurimmalle osalle kaikista Yhdysvalloissa syntyneistä vauvoista jäännöskuivatut verinäytteet tuotetaan vastasyntyneen seulonnan jälkeen. Jotkut ohjelmat haluavat tallentaa nämä näytteet useisiin käyttötarkoituksiin, mukaan lukien biolääketieteelliseen tutkimukseen. Kansallinen prioriteetti on tunnistaa tapoja parantaa ymmärrystä laajasta suostumuksesta tulevaa biopankkiriippuvaista tutkimusta varten. Erityistavoite 1: Tunnista tärkeimmät tiedot, joita tarvitaan tietoon perustuvan päätöksen tekemiseksi laajasta suostumuksesta jäämien bionäytteiden säilyttämiseen ja tulevaan tutkimuskäyttöön. Menetelmiin kuuluu fokusryhmiä uusien vanhempien kanssa määrittääkseen keskeiset tietoelementit, jotka ovat tärkeitä jäännösbionäytteiden käytön hyväksymiseen Michigan BioTrustissa. Osallistuvien sairaaloiden, terveydenhuollon osastojen ja yliopistojen IRB-henkilöstön kanssa järjestetään myös lisätapaamisia heidän odotustensa ja vaatimustensa selvittämiseksi. Erityinen tavoite 2: Luo tavoitteessa 1 kerättyjen tietojen perusteella uusinta tekniikkaa edustava sähköinen tietoisen suostumuksen (EICI) työkalu käytettäväksi kliinisessä ympäristössä jäännösbionäytteiden säilyttämisestä ja käytöstä. Palkittu Genetic Science Learning Center kehittää ammattimaista EICI:tä espanjaksi ja englanniksi. EICI:n validointi saatetaan päätökseen käyttämällä palautetta sekä yhteisön että Michigan BioTrustin tieteellisiltä neuvottelukunnilta. Erityistavoite 3: Arvioi EICI:n suostumuslähestymistapaa vertaamalla sitä seuraaviin: a) perinteisellä elektronisella tabletilla annettuun suostumukseen; ja b) nykyinen paperipohjainen suostumusmenetelmä. Sekä espanjaa että englantia puhuvat vanhemmat (n = 630) Michiganin osavaltiossa, jossa vaaditaan tietoinen suostumus biopankkitutkimukseen synnytyksen jälkeisen kliinisen hoidon aikana, rekrytoidaan ja satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä. Erityistavoite 4: Arvioi EICI:n toteutettavuutta kohderyhmien ja synnytyssairaaloiden ja yhteisön terveysministeriön henkilöstön haastattelujen avulla ennen ja jälkeen interventiota.

  • Hypoteesi 1) Interaktiivisen teknologian ryhmän (ryhmä A) ja videoryhmän (ryhmä B) naiset osoittavat kohdalla 1 ja 2 paremman tietämyksen suostumuselementeistä ja BioTrustista kuin ne, jotka eivät saa kumpaakaan EICI-työkalua (ryhmä C). ).
  • Hypoteesi 2) EICI-ryhmien (ryhmät A ja B) naiset osoittavat vähäisempää päätöksentekokonfliktia hetkellä 1 ja 2 biopankkia kohtaan kuin ne, jotka eivät saa EICI:tä (ryhmä C).
  • Hypoteesi 3) EICI-ryhmien (ryhmät A ja B) naiset eivät eroa merkittävästi biopankkivalinnoissaan ja asenteissaan NBS- ja biopankkitutkimukseen verrattuna osallistujiin, jotka eivät saa EICI-työkalua (ryhmä C).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventiota varten kunkin sairaalan tutkimusassistentti (RA) kysyy terveydenhuollon ammattilaisen luvalla mahdollisilta osallistujilta, ovatko he kiinnostuneita osallistumaan tähän tutkimukseen. Jos he ovat kiinnostuneita, RA:t pyytävät suullista suostumusta tälle tutkimukselle tällä hetkellä. RA ilmoittaa potilaille, että kun terveydenhuollon tarjoaja tulee heidän huoneeseensa kertomaan BioTrustista, heillä on tutkimustiedot heille.

Sitten sairaaloiden synnytys- ja toimitusyksiköt antavat iPadin terveydenhuollon tarjoajille, jotka hakevat lupaa BioTrustille. Terveydenhuollon tarjoajat ovat sokeita tutkimusryhmätehtävälle, kunnes he tulevat potilaan huoneeseen. Kun terveydenhuollon ammattilainen tulee potilashuoneeseen, hän koskettaa iPadia nähdäkseen tutkimusryhmän tehtävän. Osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta tutkimusryhmästä, ja tämä ohjelmoidaan automaattisesti iPadissa. Jos he kuuluvat ryhmään A tai B, terveydenhuollon tarjoajat antavat iPadin potilaille katsomaan tai lukemaan suostumustietoja. Jos he ovat ryhmässä C (vertailuryhmä), BioTrustista annetaan vakioesite. Heti päätöksensä jälkeen kaikki osallistujat täyttävät lyhyen tietokyselyn iPadilla.

Tämä rekrytointitapa heijastaa BioTrustin nykyistä kliinistä kohtaamista. Tämä nykyinen lähestymistapa on seuraava. Kun vastasyntyneen seulonta on suoritettu, terveydenhuollon ammattilainen lähestyy äitiä sairaalassa ja toimittaa hänelle Michigan BioTrust -esitteen (katso liite) ja pyytää sitten äitiä suostumaan siihen, että heidän vauvojensa DBS-jäännösten säilyttäminen Michigan BioTrust. Tämä suostumuslomake on yksinkertaisesti tarkistus kyllä ​​ja ei heidän allekirjoituksellaan, ja se on kiinnitetty vastasyntyneen seulontakortin taakse. Tätä tutkimusta varten kaikkien osallistujien on silti allekirjoitettava tämä sama suostumuslomake sen jälkeen, kun he ovat saaneet tiedot missä tahansa tutkimusryhmässä, koska se on liitetty vastasyntyneen seulontaverinäytteiden fyysiseen näytteeseen.

Kaikki osallistuvat naiset täyttävät kyselyn 1) välittömästi intervention/kontrollin jälkeen sähköisellä pöydällä (aika 1) ja 2) myös puhelimitse 2-4 viikon seuranta (aika 2).

Drs. Rothwell, Johnson ja Tarini ohjaavat kliinisten kohteiden koordinointia laajan kokemuksensa ansiosta. Menestyksen varmistamiseksi toimipaikkojen ja projektijohtajan Dr. Johnsonin välillä on vähintään viikoittainen viestintä ja työmaan henkilöstön välillä kuukausittain. Drs. Botkin, Rothwell ja Johnson vierailevat jokaisessa sivustossa ennen tiedonkeruun toteuttamista esitelläkseen projektin ja keskustellakseen sivustojen mahdollisista ongelmista. Kun RA:t on palkattu jokaiselle toimipaikalle, he toimittavat viikoittaisia ​​raportteja toiminnasta ja rekrytoinnista Utahin tutkimustiimille. Kuukausittain järjestetään puhelinkonferenssi, ja sivuston pääkäyttäjät raportoivat toiminnasta ja rekrytoinnista Utahin tutkimusryhmälle ja toiselle sivuston PI:lle. Sivustojen välistä johdonmukaisuutta seurataan näiden raporttien ja viestintästrategioiden avulla. Tutkimusryhmän koordinointi viestinnän ja tapaamisten kanssa perustuu edellisen tutkimusprojektin (R01 HD058854) onnistuneeseen toteutukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

711

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48913
        • Michigan Department of Health & Human Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • aikuinen (> 18 vuotta)
  • Englantia puhuva
  • Äskettäin synnyttänyt, ja heitä pyydetään jo osallistumaan Michigan BioTrustiin.
  • Äskettäin synnyttäneen naisen kumppani, jota on jo pyydetty osallistumaan Michigan BioTrustiin

Poissulkemiskriteerit

  • Vastasyntynyt vauva on NICU:ssa
  • En osaa puhua englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Interventio
EICI-interventioryhmä saa sähköisen interaktiivisen työkalun, joka sisältää videoleikkeitä ja ulkoisia linkkejä työkalun kautta. Elokuvainterventioryhmä katsoo koulutussuostumuselokuvan ja saa tavallisen paperipohjaisen esitteen.
Käyttäytyminen: EICI elokuva
Tämän intervention tarkoituksena on parantaa ymmärrystä laajasta suostumuksesta tulevaan biopankkiriippuvaiseen tutkimukseen katsomalla lyhyt video.
Käyttäytyminen: EICI-sovellus
Tämän intervention tarkoituksena on parantaa ymmärrystä laajasta suostumuksesta tulevaan biopankkiriippuvaiseen tutkimukseen tutkimalla koulutussovellusta.
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Tämä ryhmä saa nykyisen hoidon standardin (paperipohjainen esite)
Käyttäytyminen: Ohjaus
Hoitostandardi, paperipohjainen esite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biopankkitoiminnan ymmärtäminen suostumushetkellä
Aikaikkuna: Annostetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen

Kysymykset perustuvat 16 kohdan biopankkitarkistuslistaan, joka on kehitetty konsensuspohjaisista ohjeista biopankkitoiminnan riittävää ymmärtämistä varten (ks. Beskow ym. 2014). Tämä mitta arvioi henkilön ymmärrystä Michigan BioTrust -ohjelmasta.

Asteikkoalue: 0-1 Raportoitu asteikko on johdettu oikeiden vastausten määrästä jaettuna 20:llä oikean prosenttiosuuden saamiseksi. Näin ollen pistemäärä 0,6 osoittaa 60 % oikean vastausprosentin. Suuremmat arvot osoittavat, että esitetyn tiedon ymmärtäminen on parempaa. Pienemmät arvot osoittavat, että esitetyn tiedon ymmärtäminen on huonompaa.
Annostetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietoisen suostumuksen laatu
Aikaikkuna: Annostetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
Tietoisen suostumuksen laatu arvioi, kuinka hyvin osallistuja itse ilmoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen eri näkökohdista, joihin hän suostui (Joffe et al., 2001). Pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat, että ymmärrät suostumuksen osatekijät paremmin itse. Asteikko luodaan ottamalla 14 kohteen keskiarvo.
Annostetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
Asennetutkimus
Aikaikkuna: Annetaan 2-4 viikon seurannassa
Arvioi Michigan BioTrust -ohjelman tukea. Tämä on yhden kohteen arviointi. Täysi asteikon alue on 1–4. Suuremmat arvot osoittavat, että Michigan BioTrust tukee enemmän. Asteikko on likert-asteikko: 1 = ei ollenkaan, 4 = erittäin tukeva
Annetaan 2-4 viikon seurannassa
Biopankkitoiminnan jäännös ymmärtäminen
Aikaikkuna: Annetaan 2-4 viikon seurannassa

Tämä on toisto välittömästi toimenpiteen jälkeen arvioidusta Comprehension for Biobanking -tutkimuksesta. Jäännös Comprehension for Biobanking -tutkimuksessa arvioidaan henkilön Michigan BioTrust -ohjelman tietämyksen säilymistä kahdesta neljään viikkoa toimenpiteen jälkeen.

Asteikkoalue: 0-1 Raportoitu asteikko on johdettu oikeiden vastausten määrästä jaettuna 20:llä oikean prosenttiosuuden saamiseksi. Näin ollen pistemäärä 0,6 osoittaa 60 % oikean vastausprosentin. Suuremmat arvot osoittavat, että esitetyn tiedon ymmärtäminen on parempaa. Pienemmät arvot osoittavat, että esitetyn tiedon ymmärtäminen on huonompaa.
Annetaan 2-4 viikon seurannassa
Ilmoitetun suostumuksen jäljellä oleva laatu
Aikaikkuna: Annetaan 2-4 viikon seurannassa

Arvio siitä, kuinka hyvin osallistuja ymmärsi tutkimuksen eri näkökohtia aikatauon jälkeen.

Tietoon perustuvan suostumuksen jäännöslaatu on tietoisen suostumuksen laatu -toimenpiteen toisto, joka tarjotaan nyt 2–4 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Tällä mittarilla arvioidaan, kuinka hyvin osallistuja itse ilmoittaa ymmärtävänsä eri näkökohtia tutkimuksesta, johon hän suostui (Joffe et al., 2001). Pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat, että ymmärrät suostumuksen osatekijät paremmin itse. Asteikko luodaan ottamalla 14 kohteen keskiarvo.
Annetaan 2-4 viikon seurannassa
Päätöksen jäljelle jäänyt katuminen
Aikaikkuna: Annetaan 2-4 viikon seurannassa
Residual Decisional Regret -mittari arvioi henkilön katumuksen tunteita päätöksenteon jälkeen (tässä erityistapauksessa osallistuminen Michigan BioTrustiin). Pisteet vaihtelevat 1:stä 5:een, ja pienemmät arvot osoittavat parempia tuloksia vähemmällä katumuksella. Asteikko luodaan ottamalla 5 kohteen keskiarvo.
Annetaan 2-4 viikon seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Case Western Reserve University
Michigan Department of Health and Human Services

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Botkin, MD, University of Utah

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 81352
  • 1R01HD082148 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset tiedot vastasyntyneiden kuivuneiden veripilkkujen retentiota koskevista tiedoista eivät ole hyödyllisiä tietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneiden seulonta

Kliiniset tutkimukset EICI elokuva

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa