Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av informasjon om elektronisk informert samtykke (EICI) på forskning på gjenværende nyfødte prøver (EICI)

27. september 2019 oppdatert av: Erin Rothwell, University of Utah

Å innhente tilstrekkelig informert samtykke fra potensielle forskningsdeltakere er en betydelig utfordring for biobankavhengig forskning. For å opprettholde offentlig tillit og støtte, er det viktig å etablere en informert beslutningsprosess for innsamling og bruk av bioprøver samlet inn i kliniske omgivelser. For de fleste av alle spedbarn født i USA genereres gjenværende tørkede blodprøver etter at nyfødtscreeningen er fullført. Noen programmer velger å lagre disse prøvene for flere bruksområder, inkludert biomedisinsk forskning. Å identifisere måter å forbedre forståelsen av bred samtykke for fremtidig biobankavhengig forskning er en nasjonal prioritet. Spesifikt mål 1: Identifisere nøkkelinformasjonen som er nødvendig for å ta en informert beslutning om bredt samtykke for oppbevaring og fremtidig forskningsbruk av gjenværende bioprøver. Metoder inkluderer fokusgrupper med nybakte foreldre for å bestemme nøkkelinformasjonselementer som er relevante for samtykke for bruk av gjenværende bioprøver i Michigan BioTrust. Ytterligere møter med IRB-personell innen de deltakende sykehusene, helseavdelingene og universitetene vil også bli gjennomført for å fastslå deres forventninger og krav til samtykkeprosessen. Spesifikt mål 2: Basert på dataene samlet inn i mål 1, lage et toppmoderne verktøy for elektronisk informert samtykkeinformasjon (EICI) for bruk i kliniske omgivelser om oppbevaring og bruk av gjenværende bioprøver. Det prisbelønte Genetic Science Learning Centre vil utvikle den profesjonelle EICI på spansk og engelsk. Validering av EICI vil bli fullført ved hjelp av tilbakemeldinger fra både fellesskap og vitenskapelige rådgivende styre for Michigan BioTrust. Spesifikt mål 3: Evaluer EICI-samtykketilnærmingen ved å sammenligne den med: a) tradisjonelt samtykke levert på et elektronisk nettbrett; og b) dagens papirbaserte samtykketilnærming. Både spansk- og engelsktalende foreldre (n = 630) i staten Michigan, hvor informert samtykke kreves for biobankforskning under postpartum klinisk behandling, vil bli rekruttert og randomisert til en av tre grupper. Spesifikt mål 4: Vurder gjennomførbarheten av EICI gjennom fokusgrupper og intervjuer med fødende sykehus og avdeling for samfunnshelsepersonell før og etter intervensjonen.

  • Hypotese 1) Kvinner i den interaktive teknologigruppen (gruppe A) og videogruppen (gruppe B) vil demonstrere høyere kunnskap på tidspunkt 1 og tidspunkt 2 om samtykkeelementene og BioTrust enn de som ikke mottar noen av EICI-verktøyene (gruppe C) ).
  • Hypotese 2) Kvinner i EICI-gruppene (gruppe A og B) vil vise lavere beslutningskonflikt på tidspunkt 1 og tidspunkt 2 mot biobanking enn de som ikke mottar EICI (gruppe C).
  • Hypotese 3) Kvinner i EICI-gruppene (Gruppe A og B) vil ikke skille seg vesentlig fra hverandre i sine valg om biobanking og holdninger til NBS og biobankforskning sammenlignet med deltakere som ikke mottar EICI-verktøy (Gruppe C).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For intervensjonen vil en forskningsassistent (RA) ved hvert sykehus, med tillatelse fra helsepersonell, spørre potensielle deltakere om de er interessert i å delta i denne studien. Hvis de er interessert, vil RA-ene søke muntlig samtykke for denne studien på dette tidspunktet. RA vil informere pasienter om at når en helsepersonell kommer inn på rommet deres om BioTrust, vil de ha studieinformasjonen for dem.

Deretter vil RA-ene ved arbeids- og leveringsenhetene på sykehusene gi en iPad til helsepersonell som søker samtykke for BioTrust. Helsepersonell vil være blinde for studiegruppeoppgaven til de kommer inn på pasientens rom. Når en helsepersonell kommer inn på et pasientrom, vil hun berøre iPad-en for å se studiegruppeoppgaven. Deltakerne vil bli randomisert til en av tre studiegrupper og dette vil bli programmert automatisk på iPad. Hvis de er i gruppe A eller B, vil helsepersonell gi iPad-en til pasientene for å se eller lese samtykkeinformasjonen. Hvis de er i gruppe C (kontrollgruppe) vil standardbrosjyren bli gitt om BioTrust. Umiddelbart etter avgjørelsen vil alle deltakerne gjennomføre en kort kunnskapsundersøkelse på iPad.

Denne rekrutteringstilnærmingen gjenspeiler det nåværende kliniske møtet for BioTrust. Denne nåværende tilnærmingen er som følger. Etter at nyfødtscreeningen er fullført, henvender en helsepersonell seg til moren på sykehuset og gir dem Michigan BioTrust-brosjyren (se vedlegg) og ber deretter om at moren samtykker i å tillate eller ikke tillate at deres spedbarns resterende DBS lagres i Michigan BioTrust. Dette samtykkeskjemaet er en enkel sjekk for ja og nei med deres signatur og er festet på baksiden av screeningkortet for nyfødte. For denne studien, etter at de har mottatt informasjonen i en av studiegruppene, vil alle deltakerne fortsatt bli pålagt å signere dette samme samtykkeskjemaet fordi det er vedlagt den fysiske prøven av blodprøvene for nyfødtscreening.

Alle deltakende kvinner vil fullføre en spørreundersøkelse 1) umiddelbart etter intervensjonen/kontrollen på det elektroniske bordet (Tid 1) og 2) vil også bli spurt på telefon 2-4 ukers oppfølging (Tid 2).

Drs. Rothwell, Johnson og Tarini vil gi veiledning for koordinering av de kliniske stedene, på grunn av deres omfattende erfaring. For å sikre suksess vil det være minst ukentlig kommunikasjon mellom anleggene og prosjektdirektøren, Dr. Johnson og månedlig blant anleggspersonellet. Drs. Botkin, Rothwell og Johnson vil besøke hvert nettsted før implementering av datainnsamling for å introdusere prosjektet og diskutere problemer nettsteder kan ha. Når RA-ene er ansatt på hvert sted, vil de gi ukentlige rapporter om aktiviteter og rekruttering til forskningsteamet i Utah. Månedlig en telefonkonferanse vil bli holdt og Site PI'ene vil rapportere om aktiviteter og rekruttering til Utahs forskningsteam og den andre nettstedets PI. Konsistens mellom nettstedene vil bli overvåket med disse rapportene og kommunikasjonsstrategiene. Forskningsteamets koordinering med kommunikasjon og møter er basert på vellykket gjennomføring av tidligere forskningsprosjekt (R01 HD058854).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

711

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48913
        • Michigan Department of Health & Human Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • voksen (>18 år)
  • Engelsktalende
  • Nylig født og blir allerede kontaktet for deltakelse i Michigan BioTrust.
  • Partner til kvinne som nylig har født og allerede blir kontaktet for deltakelse i Michigan BioTrust

Eksklusjonskriterier

  • Nyfødt baby er på NICU
  • Kan ikke snakke engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Innblanding
EICI-intervensjonsgruppen vil motta et elektronisk interaktivt verktøy med filmklipp og eksterne lenker tilgjengelig gjennom verktøyet. Filmintervensjonsgruppen vil se den pedagogiske samtykkefilmen og motta den standard papirbaserte brosjyren.
Atferdsmessig: EICI film
Hensikten med denne intervensjonen er å forbedre forståelsen av bredt samtykke for fremtidig biobankavhengig forskning ved å se en kort video.
Atferdsmessig: EICI-appen
Hensikten med denne intervensjonen er å forbedre forståelsen av bredt samtykke for fremtidig biobankavhengig forskning ved å utforske en pedagogisk app.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Denne gruppen vil motta den omsorgsstandarden som brukes i dag (papirbasert brosjyre)
Atferdsmessig: Kontroll
Standard for omsorg, papirbasert brosjyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forståelse for Biobanking på tidspunktet for samtykke
Tidsramme: Administreres umiddelbart etter intervensjonen

Spørsmål basert på sjekklisten for biobanker med 16 punkter utviklet fra konsensusbaserte retningslinjer for adekvat forståelse for biobanking (se Beskow et al. 2014). Dette tiltaket vurderer en persons forståelse av Michigan BioTrust-programmet.

Skalaområde: 0-1 Den rapporterte skalaen er utledet fra antall riktige svar delt på 20 for en prosentvis korrekt. Dermed indikerer en skåre på 0,6 en 60 % korrekt svarprosent. Høyere verdier indikerer mer forståelse av den presenterte informasjonen. Lavere verdier indikerer mindre forståelse av den presenterte informasjonen.
Administreres umiddelbart etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på informert samtykke
Tidsramme: Administreres umiddelbart etter intervensjonen
Kvaliteten på informert samtykke vurderer hvor godt deltakeren selv rapporterer sin forståelse av ulike aspekter ved studien han/hun samtykket til (Joffe et al., 2001). Poeng varierer fra 1 til 5 med høyere poengsum som indikerer bedre selvrapportert forståelse av elementene i samtykke. Skalaen lages ved å ta gjennomsnittet av 14 elementer.
Administreres umiddelbart etter intervensjonen
Holdningsundersøkelse
Tidsramme: Administreres ved 2-4 ukers oppfølging
Vurderer støtte fra Michigan BioTrust-programmet. Dette er en enkeltvarevurdering. Fullskalaområdet er 1 til 4. Høyere verdier indikerer mer støtte til Michigan BioTrust. Skalaen er en likert-skala: 1 = Ikke støttende i det hele tatt, 4 = Veldig støttende
Administreres ved 2-4 ukers oppfølging
Residual forståelse for biobanking
Tidsramme: Administreres ved 2-4 ukers oppfølging

Dette er en repetisjon av undersøkelsen Comprehension for Biobanking som ble vurdert umiddelbart etter intervensjonen. Den gjenværende undersøkelsen Comprehension for Biobanking vurderer en persons oppbevaring av kunnskap om Michigan BioTrust-programmet to til 4 uker etter intervensjonen.

Skalaområde: 0-1 Den rapporterte skalaen er utledet fra antall riktige svar delt på 20 for en prosentvis korrekt. Dermed indikerer en skåre på 0,6 en 60 % korrekt svarprosent. Høyere verdier indikerer mer forståelse av den presenterte informasjonen. Lavere verdier indikerer mindre forståelse av den presenterte informasjonen.
Administreres ved 2-4 ukers oppfølging
Restkvalitet på informert samtykke
Tidsramme: Administreres ved 2-4 ukers oppfølging

Vurdering av hvor godt deltakeren forsto ulike aspekter av studien etter et hull i tid.

Residual Quality of Informed Consent er en repetisjon av Quality of Informed Consent-tiltaket, nå gitt 2-4 uker etter intervensjonen. Dette målet vurderer hvor godt deltakeren selv rapporterer sin forståelse av ulike aspekter ved studien han/hun samtykket til (Joffe et al., 2001). Poeng varierer fra 1 til 5 med høyere poengsum som indikerer bedre selvrapportert forståelse av elementene i samtykke. Skalaen lages ved å ta gjennomsnittet av 14 elementer.
Administreres ved 2-4 ukers oppfølging
Gjenværende beslutningsbeklagelse
Tidsramme: Administreres ved 2-4 ukers oppfølging
Tiltaket Residual Decisional Regret vurderer en persons følelser av anger etter å ha tatt en beslutning (i dette spesifikke tilfellet, deltakelse i Michigan BioTrust). Poeng varierer fra 1 til 5 med lavere verdier som indikerer bedre resultater på grunn av mindre anger. Skalaen lages ved å ta gjennomsnittet av 5 elementer.
Administreres ved 2-4 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Case Western Reserve University
Michigan Department of Health and Human Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Botkin, MD, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 81352
  • 1R01HD082148 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data vedrørende kunnskap om retensjon av nyfødtscreening av tørkede blodflekker er ikke nyttige data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal screening

Kliniske studier på EICI film

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere