Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van elektronische geïnformeerde toestemmingsinformatie (EICI) op onderzoek naar residuaal pasgeboren monsters (EICI)

27 september 2019 bijgewerkt door: Erin Rothwell, University of Utah

Het verkrijgen van voldoende geïnformeerde toestemming van potentiële onderzoeksdeelnemers is een grote uitdaging voor biobankafhankelijk onderzoek. Om het vertrouwen en de steun van het publiek te behouden, is het belangrijk om een ​​geïnformeerd besluitvormingsproces op te zetten voor het verzamelen en gebruiken van biospecimens die in klinische omgevingen zijn verzameld. Voor de meerderheid van alle baby's die in de VS worden geboren, worden na de screening van pasgeborenen restanten van gedroogd bloed geproduceerd. Sommige programma's kiezen ervoor om deze exemplaren op te slaan voor verschillende doeleinden, waaronder biomedisch onderzoek. Het identificeren van manieren om het begrip over brede toestemming voor toekomstig biobankafhankelijk onderzoek te verbeteren, is een nationale prioriteit. Specifiek doel 1: Identificeer de belangrijkste informatie-items die nodig zijn om een ​​weloverwogen beslissing te nemen over brede toestemming voor het bewaren en toekomstig onderzoeksgebruik van overgebleven biospecimens. Methoden omvatten focusgroepen met nieuwe ouders om de belangrijkste informatie-elementen te bepalen die relevant zijn voor toestemming voor het gebruik van overgebleven biospecimens binnen de Michigan BioTrust. Extra vergaderingen met IRB-personeel binnen de deelnemende ziekenhuizen, gezondheidsafdelingen en universiteiten zullen ook worden gehouden om hun verwachtingen en vereisten voor het toestemmingsproces vast te stellen. Specifiek doel 2: Creëer op basis van de gegevens verzameld in doel 1 een state-of-the-art elektronische geïnformeerde toestemmingsinformatie (EICI)-tool voor gebruik in de klinische setting over het bewaren en gebruiken van resterende biospecimens. Het bekroonde Genetic Science Learning Centre zal de professionele EICI in het Spaans en Engels ontwikkelen. Validatie van de EICI zal worden voltooid met behulp van feedback van zowel gemeenschaps- als wetenschappelijke adviesraden voor de Michigan BioTrust. Specifiek doel 3: Evalueer de EICI-toestemmingsbenadering door deze te vergelijken met: a) traditionele toestemming die op een elektronische tablet wordt gegeven; en b) de huidige benadering van toestemming op papier. Zowel Spaans- als Engelssprekende ouders (n = 630) in de staat Michigan, waar geïnformeerde toestemming vereist is voor biobankonderzoek tijdens postpartum klinische zorg, zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd in een van de drie groepen. Specifiek doel 4: De haalbaarheid van de EICI beoordelen door middel van focusgroepen en interviews met verloskundige ziekenhuizen en medewerkers van het Department of Community Health voor en na de interventie.

  • Hypothese 1) Vrouwen in de interactieve technologiegroep (groep A) en de videogroep (groep B) zullen op tijd 1 en tijd 2 blijk geven van meer kennis over de toestemmingselementen en de BioTrust dan degenen die geen van beide EICI-tools ontvangen (groep C ).
  • Hypothese 2) Vrouwen in de EICI-groepen (Groep A en B) zullen op Tijd 1 en Tijd 2 een lager beslissingsconflict vertonen met betrekking tot biobankieren dan degenen die de EICI niet ontvangen (Groep C).
  • Hypothese 3) Vrouwen in de EICI-groepen (Groep A en B) zullen niet significant verschillen in hun keuzes over biobanking en houding ten opzichte van NBS en biobankonderzoek in vergelijking met deelnemers die geen EICI-tool ontvangen (Groep C).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor de interventie zal een onderzoeksassistent (RA) in elk ziekenhuis, met toestemming van de zorgprofessional, potentiële deelnemers vragen of ze geïnteresseerd zijn in deelname aan dit onderzoek. Als ze geïnteresseerd zijn, zullen de RA's op dit moment mondelinge toestemming vragen voor dit onderzoek. De RA informeert patiënten dat wanneer een zorgverlener op hun kamer komt over de BioTrust, zij de onderzoeksinformatie voor zich hebben.

Vervolgens zullen de RA's van de bevallings- en bevallingsafdelingen van de ziekenhuizen een iPad geven aan de zorgverleners die toestemming willen voor de BioTrust. De zorgverleners zijn blind voor de studiegroepopdracht totdat ze de kamer van de patiënt betreden. Als een zorgprofessional een patiëntenkamer binnenkomt, raakt ze de iPad aan om de studiegroepopdracht te zien. Deelnemers worden gerandomiseerd in één van de drie studiegroepen en dit wordt automatisch geprogrammeerd op de iPad. Als ze in groep A of B zitten, geven de zorgverleners de iPad aan de patiënten om de toestemmingsinformatie te bekijken of te lezen. Als ze in Groep C (controlegroep) zitten, wordt de standaardbrochure over de BioTrust meegegeven. Direct na hun beslissing vullen alle deelnemers een korte kennisenquête in op de iPad.

Deze rekruteringsbenadering weerspiegelt de huidige klinische ontmoeting voor de BioTrust. Deze huidige aanpak is als volgt. Nadat de screening van pasgeborenen is voltooid, benadert een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg de moeder in het ziekenhuis en overhandigt haar de Michigan BioTrust-brochure (zie bijlage). Michigan BioTrust. Dit toestemmingsformulier is een eenvoudige controle op ja en nee met hun handtekening en is bevestigd aan de achterkant van de screeningskaart voor pasgeborenen. Voor dit onderzoek moeten alle deelnemers, nadat ze de informatie in een van de onderzoeksgroepen hebben ontvangen, nog steeds hetzelfde toestemmingsformulier ondertekenen, omdat het is gehecht aan het fysieke monster van de bloedmonsters van pasgeborenen.

Alle deelnemende vrouwen zullen een enquête invullen 1) onmiddellijk na de interventie/controle op de elektronische tafel (Tijd 1) en 2) zullen ook telefonisch worden ondervraagd 2-4 weken follow-up (Tijd 2).

Drs. Rothwell, Johnson en Tarini zullen, dankzij hun uitgebreide ervaring, begeleiding bieden voor de coördinatie van de klinische locaties. Om succes te garanderen, zal er minstens wekelijkse communicatie zijn tussen de locaties en de projectdirecteur, Dr. Johnson, en maandelijks tussen het personeel van de locatie. Drs. Botkin, Rothwell en Johnson zullen elke locatie bezoeken voorafgaand aan de implementatie van gegevensverzameling om het project te introduceren en problemen te bespreken die sites kunnen hebben. Zodra de RA's op elke locatie zijn aangenomen, zullen ze wekelijkse rapporten over activiteiten en werving verstrekken aan het onderzoeksteam in Utah. Maandelijks zal er een teleconferentie worden gehouden en de Site PI's zullen verslag uitbrengen over activiteiten en werving aan het Utah onderzoeksteam en de andere site PI's. Met deze rapporten en communicatiestrategieën zal de consistentie tussen de sites worden gecontroleerd. De coördinatie van het onderzoeksteam met communicatie en vergaderingen is gebaseerd op de succesvolle voltooiing van een eerder onderzoeksproject (R01 HD058854).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

711

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48913
        • Michigan Department of Health & Human Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • volwassene (> 18 jaar)
  • Engels sprekende
  • Pas bevallen en worden al benaderd voor deelname aan de Michigan BioTrust.
  • Partner van vrouw die onlangs is bevallen en al wordt benaderd voor deelname aan de Michigan BioTrust

Uitsluitingscriteria

  • Pasgeboren baby ligt op de NICU
  • Kan geen Engels spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie
De EICI-interventiegroep zal een elektronische interactieve tool ontvangen met filmpjes en externe links die beschikbaar zijn via de tool. De filminterventiegroep zal de educatieve toestemmingsfilm bekijken en de standaard papieren brochure ontvangen.
Gedragsmatig: EIC-film
Het doel van deze interventie is om het begrip over brede toestemming voor toekomstig biobank-afhankelijk onderzoek te verbeteren door een korte video te bekijken.
Gedragsmatig: EICI-app
Het doel van deze interventie is om het begrip over brede toestemming voor toekomstig biobank-afhankelijk onderzoek te verbeteren door een educatieve app te verkennen.
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Deze groep krijgt de huidige zorgstandaard (papieren brochure)
Gedragsmatig: Controle
Zorgstandaard, papieren brochure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begrip voor biobankieren op het moment van toestemming
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de ingreep toegediend

Vragen gebaseerd op de biobankchecklist met 16 items, ontwikkeld op basis van op consensus gebaseerde richtlijnen voor voldoende begrip voor biobanking (zie Beskow et al. 2014). Deze maatregel beoordeelt iemands begrip van het Michigan BioTrust-programma.

Schaalbereik: 0-1 De gerapporteerde schaal is afgeleid van het aantal juiste antwoorden gedeeld door 20 voor een percentage goed. Een score van 0,6 geeft dus een correct responspercentage van 60% aan. Hogere waarden duiden op meer begrip van de gepresenteerde informatie. Lagere waarden duiden op minder begrip van de gepresenteerde informatie.
Onmiddellijk na de ingreep toegediend

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van geïnformeerde toestemming
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de ingreep toegediend
De kwaliteit van geïnformeerde toestemming beoordeelt hoe goed de deelnemer zelf aangeeft verschillende aspecten van het onderzoek waarvoor hij/zij heeft ingestemd te begrijpen (Joffe et al., 2001). Scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een beter zelfgerapporteerd begrip van de elementen van toestemming. De schaal wordt gemaakt door het gemiddelde te nemen van 14 items.
Onmiddellijk na de ingreep toegediend
Houding Enquête
Tijdsspanne: Toegediend bij de follow-up van 2-4 weken
Beoordeelt de ondersteuning van het Michigan BioTrust-programma. Dit is een beoordeling op één item. Het volledige schaalbereik is 1 tot 4. Hogere waarden duiden op meer ondersteuning van de Michigan BioTrust. De schaal is een likertschaal: 1 = Helemaal niet ondersteunend, 4 = Zeer ondersteunend
Toegediend bij de follow-up van 2-4 weken
Restbegrip voor biobankieren
Tijdsspanne: Toegediend bij de follow-up van 2-4 weken

Dit is een herhaling van het onderzoek Begrip voor Biobankieren dat direct na de interventie is beoordeeld. De enquête Resterend Begrip voor Biobanking beoordeelt iemands behoud van kennis van het Michigan BioTrust-programma twee tot vier weken na de interventie.

Schaalbereik: 0-1 De gerapporteerde schaal is afgeleid van het aantal juiste antwoorden gedeeld door 20 voor een percentage goed. Een score van 0,6 geeft dus een correct responspercentage van 60% aan. Hogere waarden duiden op meer begrip van de gepresenteerde informatie. Lagere waarden duiden op minder begrip van de gepresenteerde informatie.
Toegediend bij de follow-up van 2-4 weken
Restkwaliteit van geïnformeerde toestemming
Tijdsspanne: Toegediend bij de follow-up van 2-4 weken

Beoordeling van hoe goed de deelnemer verschillende aspecten van het onderzoek begreep na een tijdsinterval.

De Restkwaliteit van Geïnformeerde Toestemming is een herhaling van de Kwaliteit van Geïnformeerde Toestemming, die nu 2-4 weken na de interventie wordt gegeven. Deze meting beoordeelt hoe goed de deelnemer zelf aangeeft verschillende aspecten van het onderzoek waarvoor hij/zij heeft ingestemd te begrijpen (Joffe et al., 2001). Scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een beter zelfgerapporteerd begrip van de elementen van toestemming. De schaal wordt gemaakt door het gemiddelde te nemen van 14 items.
Toegediend bij de follow-up van 2-4 weken
Resterende beslissingsspijt
Tijdsspanne: Toegediend bij de follow-up van 2-4 weken
De Residual Decisional Spijt-maatstaf beoordeelt iemands gevoelens van spijt na het nemen van een beslissing (in dit specifieke geval deelname aan de Michigan BioTrust). Scores variëren van 1 tot 5, waarbij lagere waarden wijzen op betere resultaten vanwege minder spijt. De schaal wordt gemaakt door het gemiddelde te nemen van 5 items.
Toegediend bij de follow-up van 2-4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Case Western Reserve University
Michigan Department of Health and Human Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Botkin, MD, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 81352
  • 1R01HD082148 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele gegevens met betrekking tot kennis over retentie van pasgeboren screening gedroogde bloedvlekken zijn geen bruikbare gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neonatale screening

Klinische onderzoeken op EIC-film

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren