잔류 신생아 표본 연구에 대한 전자 정보 제공 동의 정보(EICI)의 효과 (EICI)
잠재적인 연구 참여자로부터 충분한 정보에 입각한 동의를 얻는 것은 바이오뱅크 의존 연구에 있어 중요한 과제입니다. 대중의 신뢰와 지원을 유지하려면 임상 환경 내에서 수집된 생물 표본의 수집 및 사용에 대한 정보에 입각한 의사 결정 프로세스를 수립하는 것이 중요합니다. 미국에서 태어난 모든 영아의 대다수는 신생아 선별 검사가 완료된 후 잔류 건조 혈액 생체 표본이 생성됩니다. 일부 프로그램은 생의학 연구를 포함한 여러 용도로 이러한 표본을 저장하도록 선택합니다. 미래의 바이오뱅크 의존 연구에 대한 광범위한 동의에 대한 이해를 향상시키는 방법을 식별하는 것이 국가 우선 순위입니다. 특정 목표 1: 잔류 생물 표본의 보유 및 향후 연구 사용에 대한 광범위한 동의에 대해 정보에 입각한 결정을 내리는 데 필요한 주요 정보 항목을 식별합니다. 방법에는 Michigan BioTrust 내에서 잔류 생물 표본 사용에 대한 동의와 관련된 주요 정보 요소를 결정하기 위해 새로운 부모와 포커스 그룹이 포함됩니다. 동의 절차에 대한 기대치와 요구 사항을 확인하기 위해 참여 병원, 보건부 및 대학 내의 IRB 직원과의 추가 회의도 수행됩니다. 특정 목표 2: 목표 1에서 수집한 데이터를 기반으로 잔여 생물 표본의 보유 및 사용에 관한 임상 환경에서 사용할 최신 전자 정보 동의 정보(EICI) 도구를 만듭니다. 수상 경력에 빛나는 유전 과학 학습 센터는 전문적인 EICI를 스페인어와 영어로 개발할 것입니다. EICI 검증은 Michigan BioTrust에 대한 커뮤니티 및 과학 자문 위원회의 피드백을 사용하여 완료됩니다. 특정 목표 3: EICI 동의 방식을 다음과 비교하여 평가합니다. a) 전자 태블릿에서 제공되는 전통적인 동의; b) 현재의 종이 기반 동의 접근법. 산후 임상 치료 중 바이오뱅크 연구에 사전 동의가 필요한 미시간 주에서 스페인어와 영어를 사용하는 부모(n = 630) 모두 모집되어 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 특정 목표 4: 중재 전후에 초점 그룹 및 분만 병원 및 지역사회 보건부 직원과의 인터뷰를 통해 EICI의 타당성을 평가합니다.
- 가설 1) 대화형 기술 그룹(그룹 A)과 비디오 그룹(그룹 B)의 여성은 EICI 도구를 받지 않은 여성(그룹 C)보다 동의 요소와 BioTrust에 대해 시간 1과 시간 2에서 더 높은 지식을 보여줄 것입니다. ).
- 가설 2) EICI 그룹(그룹 A와 B)의 여성은 EICI를 받지 않은 여성(그룹 C)보다 바이오뱅킹에 대해 시간 1과 시간 2에서 더 낮은 의사결정 갈등을 보일 것입니다.
- 가설 3) EICI 그룹(그룹 A 및 B)의 여성은 EICI 도구를 받지 않은 참가자(그룹 C)와 비교하여 바이오뱅킹에 대한 선택과 NBS 및 바이오뱅크 연구에 대한 태도에서 크게 다르지 않을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중재를 위해 의료 전문가의 허가를 받은 각 병원의 연구 조교(RA)가 잠재적 참가자에게 이 연구에 참여하는 데 관심이 있는지 물어볼 것입니다. 관심이 있는 경우 RA는 현재 이 연구에 대한 구두 동의를 구할 것입니다. RA는 환자에게 의료 제공자가 BioTrust에 대해 방에 들어올 때 연구 정보를 제공할 것이라고 알릴 것입니다.
그런 다음 병원의 노동 및 배송 단위의 RA는 BioTrust에 대한 동의를 구하는 의료 서비스 제공자에게 iPad를 제공합니다. 의료 서비스 제공자는 환자의 병실에 들어갈 때까지 스터디 그룹 배정을 보지 못합니다. 의료 전문가가 병실에 들어가면 iPad를 터치하여 스터디 그룹 과제를 볼 것입니다. 참가자는 3개의 스터디 그룹 중 하나로 무작위 배정되며 이는 iPad에 자동으로 프로그래밍됩니다. A 또는 B 그룹에 속하면 의료 제공자는 동의 정보를 보거나 읽을 수 있도록 환자에게 iPad를 제공합니다. 그룹 C(대조 그룹)에 속하면 BioTrust에 대한 표준 브로셔가 제공됩니다. 결정 직후 모든 참가자는 iPad에서 간단한 지식 설문 조사를 완료합니다.
이 모집 방식은 BioTrust의 현재 임상 상황을 반영합니다. 이 현재 접근 방식은 다음과 같습니다. 신생아 선별 검사가 완료되면 의료 전문가가 병원에 있는 산모에게 다가가 Michigan BioTrust 브로셔(부록 참조)를 제공한 후 산모에게 아기의 잔여 DBS를 미시간 바이오트러스트. 이 동의서는 본인의 서명으로 간단하게 예, 아니오를 확인하는 양식으로 신생아 선별검사 카드 뒷면에 부착되어 있습니다. 이 연구의 경우 모든 연구 그룹에서 정보를 받은 후 모든 참가자는 동일한 동의서에 서명해야 합니다. 이는 신생아 선별 혈액 표본의 물리적 샘플에 첨부되어 있기 때문입니다.
모든 참여 여성은 1) 전자 테이블의 개입/통제 직후(시간 1) 및 2) 2-4주 후속 조치(시간 2)에 전화로 설문 조사를 완료합니다.
박사 Rothwell, Johnson 및 Tarini는 광범위한 경험으로 인해 임상 현장 조정에 대한 지침을 제공할 것입니다. 성공을 보장하기 위해 현장과 프로젝트 책임자 Dr. Johnson 사이에 최소한 매주 의사소통이 이루어지고 현장 직원들 사이에는 매달 의사소통이 이루어집니다. 박사 Botkin, Rothwell 및 Johnson은 데이터 수집을 구현하기 전에 각 현장을 방문하여 프로젝트를 소개하고 현장에서 있을 수 있는 문제를 논의합니다. RA가 각 사이트에 고용되면 유타에 있는 리서치 팀에 활동 및 채용에 대한 주간 보고서를 제공합니다. 매월 원격 회의가 열리고 사이트 PI는 유타 연구팀과 다른 사이트 PI에 활동 및 모집에 대해 보고합니다. 사이트 간의 일관성은 이러한 보고서 및 커뮤니케이션 전략으로 모니터링됩니다. 연구팀의 커뮤니케이션 및 회의 조정은 이전 연구 프로젝트(R01 HD058854)의 성공적인 수행을 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48913
- Michigan Department of Health & Human Services
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 성인(> 18세)
- 영어로 말하기
- 최근에 출산했으며 이미 Michigan BioTrust에 참여하기 위해 접근하고 있습니다.
- 최근에 출산했으며 이미 Michigan BioTrust에 참여하기 위해 접근 중인 여성의 파트너
제외 기준
- 신생아가 NICU에 있습니다.
- 영어를 할 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 간섭
EICI 개입 그룹은 동영상 클립과 도구를 통해 사용할 수 있는 외부 링크가 포함된 전자 대화형 도구를 받게 됩니다.
영화 개입 그룹은 교육 동의 영화를 시청하고 표준 종이 기반 브로셔를 받습니다.
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이 개입의 목적은 짧은 비디오를 시청하여 향후 바이오뱅크 의존 연구에 대한 광범위한 동의에 대한 이해를 향상시키는 것입니다.
이 개입의 목적은 교육용 앱을 탐색하여 향후 바이오뱅크 의존 연구에 대한 광범위한 동의에 대한 이해를 향상시키는 것입니다.
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플라시보_COMPARATOR: 제어
이 그룹은 현재 사용되는 치료 표준(종이 기반 브로셔)을 받게 됩니다.
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관리 표준, 종이 기반 브로셔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동의 시 바이오뱅킹에 대한 이해
기간: 개입 직후 투여
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바이오뱅킹에 대한 적절한 이해를 위한 합의 기반 지침에서 개발된 16개 항목 바이오뱅크 체크리스트에 기반한 질문(Beskow et al. 2014 참조). 이 측정은 Michigan BioTrust 프로그램에 대한 개인의 이해도를 평가합니다. 척도 범위: 0-1 보고된 척도는 정답의 수를 20으로 나눈 비율의 정답에서 파생됩니다. 따라서 .6점은 정답률이 60%임을 나타냅니다. 값이 높을수록 제시된 정보를 더 잘 이해하고 있음을 나타냅니다. 낮은 값은 제시된 정보에 대한 이해도가 낮음을 나타냅니다. |
개입 직후 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정보에 입각한 동의의 품질
기간: 개입 직후 투여
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정보에 입각한 동의의 질은 참가자가 동의한 연구의 다양한 측면을 얼마나 잘 이해하고 있는지 평가합니다(Joffe et al., 2001).
점수 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 동의 요소에 대한 자가 보고 이해도가 높음을 나타냅니다.
척도는 14개 항목의 평균을 취하여 생성됩니다.
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개입 직후 투여
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태도 조사
기간: 2-4주 추적 관찰 시 투여
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Michigan BioTrust 프로그램의 지원을 평가합니다.
이것은 단일 항목 평가입니다.
전체 범위는 1~4입니다. 값이 높을수록 Michigan BioTrust를 더 많이 지원함을 나타냅니다.
척도는 리커트 척도입니다: 1 = 전혀 지지하지 않음, 4 = 매우 지지함
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2-4주 추적 관찰 시 투여
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바이오뱅킹에 대한 잔여 이해
기간: 2-4주 추적 관찰 시 투여
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이것은 개입 직후에 평가된 Biobanking 설문 조사에 대한 이해의 반복입니다. Biobanking 설문 조사에 대한 잔여 이해력은 개입 후 2~4주 후에 Michigan BioTrust 프로그램에 대한 지식 보유를 평가합니다. 척도 범위: 0-1 보고된 척도는 정답의 수를 20으로 나눈 비율의 정답에서 파생됩니다. 따라서 .6점은 정답률이 60%임을 나타냅니다. 값이 높을수록 제시된 정보를 더 잘 이해하고 있음을 나타냅니다. 낮은 값은 제시된 정보에 대한 이해도가 낮음을 나타냅니다. |
2-4주 추적 관찰 시 투여
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정보에 입각한 동의의 잔여 품질
기간: 2-4주 추적 관찰 시 투여
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참가자가 시간 간격을 두고 연구의 다양한 측면을 얼마나 잘 이해했는지 평가합니다. 사전 동의의 잔여 품질은 사전 동의의 품질 측정의 반복이며, 이제 개입 후 2-4주 후에 제공됩니다. 이 척도는 참가자가 동의한 연구의 다양한 측면을 얼마나 잘 이해하고 있는지 평가합니다(Joffe et al., 2001). 점수 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 동의 요소에 대한 자가 보고 이해도가 높음을 나타냅니다. 척도는 14개 항목의 평균을 취하여 생성됩니다. |
2-4주 추적 관찰 시 투여
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잔여 결정 후회
기간: 2-4주 추적 관찰 시 투여
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잔류 결정 후회 측정은 결정을 내린 후 후회하는 사람의 감정을 평가합니다(이 특정 사례에서는 Michigan BioTrust 참여).
점수 범위는 1에서 5까지이며 값이 낮을수록 후회가 적어 더 나은 결과를 나타냅니다.
척도는 5개 항목의 평균을 취하여 생성됩니다.
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2-4주 추적 관찰 시 투여
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Botkin, MD, University of Utah
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Joffe S, Cook EF, Cleary PD, Clark JW, Weeks JC. Quality of informed consent in cancer clinical trials: a cross-sectional survey. Lancet. 2001 Nov 24;358(9295):1772-7. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06805-2.
- Beskow LM, Dombeck CB, Thompson CP, Watson-Ormond JK, Weinfurt KP. Informed consent for biobanking: consensus-based guidelines for adequate comprehension. Genet Med. 2015 Mar;17(3):226-33. doi: 10.1038/gim.2014.102. Epub 2014 Aug 21.
- Rothwell E, Johnson E, Wong B, Goldenberg A, Tarini BA, Riches N, Stark LA, Pries C, Langbo C, Langen E, Botkin J. Comparison of Video, App, and Standard Consent Processes on Decision-Making for Biospecimen Research: A Randomized Controlled Trial. J Empir Res Hum Res Ethics. 2020 Oct;15(4):252-260. doi: 10.1177/1556264620913455. Epub 2020 Apr 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
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EICI 영화에 대한 임상 시험
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Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University of Cape...완전한