Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​information om elektronisk informeret samtykke (EICI) på forskning i resterende nyfødte prøver (EICI)

27. september 2019 opdateret af: Erin Rothwell, University of Utah

At opnå tilstrækkeligt informeret samtykke fra potentielle forskningsdeltagere er en væsentlig udfordring for biobankafhængig forskning. For at bevare offentlig tillid og støtte er det vigtigt at etablere en informeret beslutningsproces for indsamling og brug af bioprøver indsamlet i kliniske omgivelser. For størstedelen af ​​alle spædbørn født i USA genereres resterende tørrede blodprøver, efter at nyfødtscreeningen er afsluttet. Nogle programmer vælger at opbevare disse prøver til flere formål, herunder biomedicinsk forskning. At identificere måder, hvorpå man kan forbedre forståelsen af ​​bred samtykke til fremtidig biobankafhængig forskning, er en national prioritet. Specifikt mål 1: Identificere de centrale informationselementer, der er nødvendige for at træffe en informeret beslutning om bredt samtykke til opbevaring og fremtidig forskningsbrug af resterende bioprøver. Metoder omfatter fokusgrupper med nye forældre for at bestemme vigtige informationselementer, der er relevante for samtykke til brug af resterende bioprøver i Michigan BioTrust. Yderligere møder med IRB-personale på de deltagende hospitaler, sundhedsafdelinger og universiteter vil også blive gennemført for at fastslå deres forventninger og krav til samtykkeprocessen. Specifikt mål 2: Baseret på de data, der er indsamlet i mål 1, skal du oprette et avanceret værktøj til elektronisk informeret samtykke (EICI) til brug i kliniske omgivelser om opbevaring og brug af resterende bioprøver. Det prisvindende Genetic Science Learning Center vil udvikle den professionelle EICI på spansk og engelsk. Validering af EICI vil blive afsluttet ved hjælp af feedback fra både samfunds- og videnskabelige rådgivende udvalg for Michigan BioTrust. Specifikt mål 3: Evaluer EICI-samtykketilgangen ved at sammenligne den med: a) traditionelt samtykke leveret på en elektronisk tablet; og b) den nuværende papirbaserede samtykketilgang. Både spansk- og engelsktalende forældre (n = 630) i staten Michigan, hvor informeret samtykke er påkrævet for biobankforskning under postpartum klinisk pleje, vil blive rekrutteret og randomiseret til en af ​​tre grupper. Specifikt mål 4: Vurder gennemførligheden af ​​EICI gennem fokusgrupper og interviews med fødende hospitaler og personale fra Department of Community Health før og efter interventionen.

  • Hypotese 1) Kvinder i den interaktive teknologigruppe (Gruppe A) og videogruppen (Gruppe B) vil demonstrere højere viden på tidspunkt 1 og tidspunkt 2 om samtykkeelementerne og BioTrust end dem, der ikke modtager nogen af ​​EICI-værktøjerne (gruppe C) ).
  • Hypotese 2) Kvinder i EICI-grupperne (Gruppe A og B) vil demonstrere lavere beslutningskonflikt på tidspunkt 1 og tidspunkt 2 mod biobanking end dem, der ikke modtager EICI (gruppe C).
  • Hypotese 3) Kvinder i EICI-grupperne (Gruppe A og B) vil ikke adskille sig væsentligt i deres valg om biobanking og holdninger til NBS og biobankforskning sammenlignet med deltagere, der ikke modtager EICI-værktøj (Gruppe C).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til interventionen vil en forskningsassistent (RA) på hvert hospital, med tilladelse fra sundhedspersonalet, spørge potentielle deltagere, om de er interesserede i at deltage i denne undersøgelse. Hvis de er interesserede, vil RA'erne søge verbalt samtykke til denne undersøgelse på dette tidspunkt. RA vil informere patienterne om, at når en sundhedsudbyder kommer ind på deres værelse om BioTrust, vil de have undersøgelsesoplysningerne til dem.

Så vil RA'erne på arbejds- og leveringsenhederne på hospitalerne give en iPad til de sundhedsudbydere, der søger samtykke til BioTrust. Sygeplejerskerne vil være blinde for studiegruppeopgaven, indtil de kommer ind på patientens værelse. Når en sundhedsperson kommer ind på et patientværelse, vil hun røre ved iPad'en for at se studiegruppeopgaven. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​tre studiegrupper, og dette vil blive programmeret automatisk på iPad. Hvis de er i gruppe A eller B, vil sundhedsudbyderne give iPad'en til patienterne for at se eller læse samtykkeoplysningerne. Hvis de er i gruppe C (kontrolgruppe), vil standardbrochuren blive givet om BioTrust. Umiddelbart efter deres beslutning vil alle deltagere gennemføre en kort vidensundersøgelse på iPad.

Denne rekrutteringstilgang afspejler det nuværende kliniske møde for BioTrust. Denne nuværende tilgang er som følger. Efter nyfødtscreening er afsluttet, henvender en sundhedspersonale sig til moderen på hospitalet og giver dem Michigan BioTrust-brochuren (se bilag) og beder derefter moderen om at give sit samtykke til at tillade eller ikke tillade, at deres spædbørns resterende DBS opbevares i Michigan BioTrust. Denne samtykkeerklæring er et simpelt tjek for ja og nej med deres underskrift og er vedhæftet bagsiden af ​​screeningskortet for nyfødte. For denne undersøgelse, efter at de har modtaget oplysningerne i en af ​​undersøgelsesgrupperne, vil alle deltagere stadig blive bedt om at underskrive den samme samtykkeformular, fordi den er knyttet til den fysiske prøve af de nyfødte screeningsblodprøver.

Alle deltagende kvinder vil udfylde en undersøgelse 1) umiddelbart efter interventionen/kontrollen på det elektroniske bord (tidspunkt 1) og 2) vil også blive undersøgt telefonisk 2-4 ugers opfølgning (tidspunkt 2).

Drs. Rothwell, Johnson og Tarini vil give vejledning til koordineringen af ​​de kliniske steder på grund af deres omfattende erfaring. For at sikre succes vil der være mindst ugentlig kommunikation mellem webstederne og projektdirektøren, Dr. Johnson og månedligt blandt webstedets personale. Drs. Botkin, Rothwell og Johnson vil besøge hvert websted inden implementering af dataindsamling for at introducere projektet og diskutere problemer, som websteder kan have. Når RA'erne er blevet ansat på hvert sted, vil de give ugentlige rapporter om aktiviteter og rekruttering til forskningsteamet i Utah. En månedlig telekonference vil blive afholdt, og Site PI'erne vil rapportere om aktiviteter og rekruttering til Utahs forskningsteam og den anden site PI. Konsistensen mellem webstederne vil blive overvåget med disse rapporter og kommunikationsstrategier. Forskerteamets koordinering med kommunikation og møder er baseret på den succesfulde gennemførelse af tidligere forskningsprojekt (R01 HD058854).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

711

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48913
        • Michigan Department of Health & Human Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • voksen (> 18 år)
  • Engelsktalende
  • For nylig født og er allerede blevet kontaktet for deltagelse i Michigan BioTrust.
  • Partner til en kvinde, der for nylig har født og allerede bliver kontaktet for deltagelse i Michigan BioTrust

Eksklusionskriterier

  • Nyfødt baby er på NICU
  • Ude af stand til at tale engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
EICI-interventionsgruppen vil modtage et elektronisk interaktivt værktøj med filmklip og eksterne links, der er tilgængelige via værktøjet. Filminterventionsgruppen vil se den pædagogiske samtykkefilm og modtage den standard papirbaserede brochure.
Adfærdsmæssigt: EICI film
Formålet med denne intervention er at forbedre forståelsen af ​​bred samtykke til fremtidig biobankafhængig forskning ved at se en kort video.
Adfærdsmæssigt: EICI App
Formålet med denne intervention er at forbedre forståelsen af ​​bred samtykke til fremtidig biobankafhængig forskning ved at udforske en uddannelsesapp.
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Denne gruppe vil modtage den standard for pleje, der anvendes i øjeblikket (papirbaseret brochure)
Adfærdsmæssigt: Styring
Standard for pleje, papirbaseret brochure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forståelse for Biobanking på tidspunktet for samtykke
Tidsramme: Indgives umiddelbart efter indgrebet

Spørgsmål baseret på biobank-tjeklisten med 16 punkter, der er udviklet ud fra konsensusbaserede retningslinjer for tilstrækkelig forståelse for biobanking (se Beskow et al. 2014). Denne foranstaltning vurderer en persons forståelse af Michigan BioTrust-programmet.

Skalaområde: 0-1 Den rapporterede skala er afledt af antallet af rigtige svar divideret med 20 for en procentdel korrekt. En score på ,6 indikerer således en 60 % korrekt svarprocent. Højere værdier indikerer mere forståelse af den præsenterede information. Lavere værdier indikerer mindre forståelse af den præsenterede information.
Indgives umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​informeret samtykke
Tidsramme: Indgives umiddelbart efter indgrebet
Kvaliteten af ​​informeret samtykke vurderer, hvor godt deltageren selv rapporterer deres forståelse af forskellige aspekter af den undersøgelse, han/hun gav samtykke til (Joffe et al., 2001). Score varierer fra 1 til 5 med højere score, der indikerer bedre selvrapporteret forståelse af elementerne i samtykke. Skalaen skabes ved at tage gennemsnittet af 14 elementer.
Indgives umiddelbart efter indgrebet
Holdningsundersøgelse
Tidsramme: Administreres ved 2-4 ugers opfølgning
Vurderer støtten til Michigan BioTrust-programmet. Dette er en vurdering af en enkelt vare. Fuldskalaområdet er 1 til 4. Højere værdier indikerer mere støtte til Michigan BioTrust. Skalaen er en likert-skala: 1 = Ikke støttende overhovedet, 4 = Meget støttende
Administreres ved 2-4 ugers opfølgning
Residual forståelse for biobanking
Tidsramme: Administreres ved 2-4 ugers opfølgning

Dette er en gentagelse af Forståelse for Biobank-undersøgelsen vurderet umiddelbart efter interventionen. Restundersøgelsen Comprehension for Biobanking vurderer en persons fastholdelse af viden om Michigan BioTrust-programmet to til 4 uger efter interventionen.

Skalaområde: 0-1 Den rapporterede skala er afledt af antallet af rigtige svar divideret med 20 for en procentdel korrekt. En score på ,6 indikerer således en 60 % korrekt svarprocent. Højere værdier indikerer mere forståelse af den præsenterede information. Lavere værdier indikerer mindre forståelse af den præsenterede information.
Administreres ved 2-4 ugers opfølgning
Restkvaliteten af ​​informeret samtykke
Tidsramme: Administreres ved 2-4 ugers opfølgning

Vurdering af, hvor godt deltageren forstod forskellige aspekter af undersøgelsen efter et tidsgab.

Residual Quality of Informed Consent er en gentagelse af Quality of Informed Consent-foranstaltningen, som nu gives 2-4 uger efter interventionen. Dette mål vurderer, hvor godt deltageren selv rapporterer deres forståelse af forskellige aspekter af den undersøgelse, han/hun har givet sit samtykke til (Joffe et al., 2001). Score varierer fra 1 til 5 med højere score, der indikerer bedre selvrapporteret forståelse af elementerne i samtykke. Skalaen skabes ved at tage gennemsnittet af 14 elementer.
Administreres ved 2-4 ugers opfølgning
Resterende beslutningsbeklagelse
Tidsramme: Administreres ved 2-4 ugers opfølgning
Foranstaltningen Residual Decisional Regret vurderer en persons følelser af fortrydelse efter at have truffet en beslutning (i dette specifikke tilfælde, deltagelse i Michigan BioTrust). Score varierer fra 1 til 5 med lavere værdier, der indikerer bedre resultater på grund af mindre fortrydelse. Skalaen skabes ved at tage gennemsnittet af 5 elementer.
Administreres ved 2-4 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Case Western Reserve University
Michigan Department of Health and Human Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Botkin, MD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 81352
  • 1R01HD082148 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data vedrørende viden om tilbageholdelse af nyfødte screening af tørrede blodpletter er ikke brugbare data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal screening

Kliniske forsøg med EICI film

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner