Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ elektronicznego informowania o świadomej zgodzie (EICI) na badanie szczątkowych próbek noworodków (EICI)

27 września 2019 zaktualizowane przez: Erin Rothwell, University of Utah

Uzyskanie odpowiedniej świadomej zgody od potencjalnych uczestników badań jest istotnym wyzwaniem dla badań zależnych od biobanków. Aby utrzymać zaufanie i wsparcie publiczne, ważne jest ustanowienie świadomego procesu podejmowania decyzji w zakresie pobierania i wykorzystywania próbek biologicznych zebranych w warunkach klinicznych. W przypadku większości wszystkich niemowląt urodzonych w Stanach Zjednoczonych po zakończeniu badań przesiewowych noworodków generowane są szczątkowe próbki biologiczne wysuszonej krwi. Niektóre programy decydują się na przechowywanie tych okazów do kilku zastosowań, w tym do badań biomedycznych. Identyfikacja sposobów poprawy zrozumienia szerokiej zgody na przyszłe badania zależne od biobanków jest krajowym priorytetem. Cel szczegółowy 1: Zidentyfikować kluczowe elementy informacji niezbędne do podjęcia świadomej decyzji o szerokiej zgodzie na przechowywanie i przyszłe wykorzystanie do badań pozostałości biopróbek. Metody obejmują grupy fokusowe z nowymi rodzicami w celu określenia kluczowych elementów informacji istotnych dla zgody na wykorzystanie pozostałości biopróbek w ramach Michigan BioTrust. Zostaną również przeprowadzone dodatkowe spotkania z personelem IRB w uczestniczących szpitalach, oddziałach zdrowia i uniwersytetach w celu ustalenia ich oczekiwań i wymagań dotyczących procesu uzyskiwania zgody. Cel szczegółowy 2: W oparciu o dane zebrane w ramach celu 1 stworzyć najnowocześniejsze elektroniczne narzędzie do informacji o świadomej zgodzie (EICI) do użytku w warunkach klinicznych w zakresie przechowywania i wykorzystywania resztkowych próbek biologicznych. Wielokrotnie nagradzane Genetic Science Learning Center opracuje profesjonalne EICI w języku hiszpańskim i angielskim. Walidacja EICI zostanie zakończona na podstawie informacji zwrotnych od społeczności i naukowych rad doradczych dla Michigan BioTrust. Cel szczegółowy 3: Ocena podejścia EICI do uzyskiwania zgody poprzez porównanie go z: a) tradycyjną zgodą udzielaną na tablecie elektronicznym; oraz b) obecne podejście do uzyskiwania zgody w formie papierowej. Zarówno hiszpańsko, jak i anglojęzyczni rodzice (n = 630) w stanie Michigan, gdzie wymagana jest świadoma zgoda na badania w biobankach podczas opieki klinicznej po porodzie, zostaną zrekrutowani i przydzieleni losowo do jednej z trzech grup. Cel szczegółowy 4: Ocena wykonalności EICI poprzez grupy fokusowe i wywiady ze szpitalami porodowymi i personelem Departamentu Zdrowia Społecznego przed i po interwencji.

  • Hipoteza 1) Kobiety w grupie technologii interaktywnej (grupa A) i grupie wideo (grupa B) wykażą się wyższą wiedzą w czasie 1 i czasie 2 na temat elementów zgody i BioTrust niż kobiety, które nie otrzymają żadnego narzędzia EICI (grupa C ).
  • Hipoteza 2) Kobiety w grupach EICI (Grupy A i B) będą wykazywać mniejszy konflikt decyzyjny w Czasie 1 i Czasie 2 w stosunku do biobanków niż te, które nie otrzymują EICI (Grupa C).
  • Hipoteza 3) Kobiety w grupach EICI (Grupy A i B) nie będą się znacząco różnić w swoich wyborach dotyczących biobanków i postaw wobec NBS i badań nad biobankami w porównaniu z uczestniczkami, które nie otrzymują narzędzia EICI (Grupa C).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku interwencji asystent naukowy (RA) w każdym szpitalu, za zgodą pracownika służby zdrowia, zapyta potencjalnych uczestników, czy są zainteresowani udziałem w tym badaniu. Jeśli są zainteresowani, przedstawiciele RA zwrócą się w tej chwili o ustną zgodę na to badanie. RA poinformuje pacjentów, że kiedy pracownik służby zdrowia wejdzie do ich pokoju w sprawie BioTrust, będą mieli dla nich informacje o badaniu.

Następnie RA w oddziałach porodowych i porodowych w szpitalach przekażą iPada świadczeniodawcom, którzy chcą uzyskać zgodę na BioTrust. Dostawcy opieki zdrowotnej będą ślepi na przydział grupy badawczej, dopóki nie wejdą do pokoju pacjenta. Kiedy pracownik służby zdrowia wchodzi do sali pacjentów, dotyka iPada, aby zobaczyć przydział grupy badawczej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup badawczych, a ta zostanie automatycznie zaprogramowana na iPadzie. Jeśli są w grupie A lub B, pracownicy służby zdrowia przekażą iPada pacjentom, aby mogli obejrzeć lub przeczytać informacje o zgodzie. Jeśli są w grupie C (grupa kontrolna), otrzymają standardową broszurę o BioTrust. Natychmiast po podjęciu decyzji wszyscy uczestnicy wypełnią krótką ankietę wiedzy na iPadzie.

To podejście do rekrutacji odzwierciedla obecne spotkanie kliniczne dla BioTrust. To obecne podejście jest następujące. Po zakończeniu badań przesiewowych noworodków pracownik służby zdrowia podchodzi do matki w szpitalu i wręcza jej broszurę Michigan BioTrust (patrz załącznik), a następnie prosi matkę o wyrażenie zgody na przechowywanie pozostałości DBS ich niemowląt w Michigan BioTrust. Ten formularz zgody jest po prostu zaznaczeniem tak i nie z ich podpisem i jest dołączony z tyłu karty badań przesiewowych noworodków. W przypadku tego badania, po otrzymaniu informacji w którejkolwiek z grup badawczych, wszyscy uczestnicy nadal będą musieli podpisać ten sam formularz zgody, ponieważ jest on dołączony do fizycznej próbki krwi noworodków przesiewowych.

Wszystkie uczestniczące kobiety wypełnią ankietę 1) bezpośrednio po interwencji/kontroli na elektronicznym stole (czas 1) i 2) zostaną również przebadane telefonicznie po 2-4 tygodniach (czas 2).

dr. Rothwell, Johnson i Tarini zapewnią wskazówki dotyczące koordynacji ośrodków klinicznych, ze względu na ich bogate doświadczenie. Aby zapewnić powodzenie, co najmniej raz w tygodniu będzie odbywała się komunikacja między oddziałami a dyrektorem projektu, dr Johnsonem, a między personelem zakładu co miesiąc. dr. Botkin, Rothwell i Johnson odwiedzą każdą witrynę przed wdrożeniem gromadzenia danych, aby przedstawić projekt i omówić problemy, które mogą wystąpić w witrynach. Po zatrudnieniu RA w każdej lokalizacji będą oni dostarczać cotygodniowe raporty z działań i rekrutacji do zespołu badawczego w Utah. Co miesiąc odbywać się będzie telekonferencja, podczas której PI Ośrodka będą składać raporty z działań i rekrutacji do zespołu badawczego Utah i innego PI z Ośrodka. Spójność między witrynami będzie monitorowana za pomocą tych raportów i strategii komunikacyjnych. Koordynacja zespołu badawczego z komunikacją i spotkaniami opiera się na pomyślnej realizacji poprzedniego projektu badawczego (R01 HD058854).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

711

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48913
        • Michigan Department of Health & Human Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • dorosły (> 18 lat)
  • Mówiący po angielsku
  • Niedawno urodziły i już są zapraszane do udziału w Michigan BioTrust.
  • Partner kobiety, która niedawno urodziła i jest już zapraszana do udziału w Michigan BioTrust

Kryteria wyłączenia

  • Noworodek jest na OIOM-ie dla noworodków
  • Nie można mówić po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja
Grupa interwencyjna EICI otrzyma interaktywne narzędzie elektroniczne z klipami filmowymi i linkami zewnętrznymi dostępnymi za pośrednictwem narzędzia. Grupa interwencji filmowej obejrzy film o zgodzie na edukację i otrzyma standardową broszurę w formie papierowej.
Behawioralne: Film EICI
Celem tej interwencji jest poprawa zrozumienia szerokiej zgody na przyszłe badania zależne od biobanków poprzez obejrzenie krótkiego filmu.
Behawioralne: Aplikacja EICI
Celem tej interwencji jest poprawa zrozumienia szerokiej zgody na przyszłe badania zależne od biobanków poprzez eksplorację aplikacji edukacyjnej.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Ta grupa otrzyma dotychczasowy standard opieki (broszura w wersji papierowej)
Behawioralne: Kontrola
Standard opieki, broszura w formie papierowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrozumienie dla biobankowania w momencie wyrażenia zgody
Ramy czasowe: Podawany bezpośrednio po interwencji

Pytania oparte na 16-punktowej liście kontrolnej biobanków opracowanej na podstawie opartych na konsensusie wytycznych dotyczących odpowiedniego zrozumienia biobanków (zob. Beskow i in. 2014). Ta miara ocenia zrozumienie przez osobę programu Michigan BioTrust.

Zakres skali: 0-1 Podana skala pochodzi z liczby poprawnych odpowiedzi podzielonej przez 20 dla procentu poprawnych odpowiedzi. Zatem wynik 0,6 wskazuje na 60% odsetek poprawnych odpowiedzi. Wyższe wartości wskazują na większe zrozumienie prezentowanych informacji. Niższe wartości wskazują na mniejsze zrozumienie prezentowanych informacji.
Podawany bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość świadomej zgody
Ramy czasowe: Podawany bezpośrednio po interwencji
Jakość świadomej zgody ocenia, na ile dobrze uczestnik sam ocenia swoje zrozumienie różnych aspektów badania, na które wyraził zgodę (Joffe i in., 2001). Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samoopisowe zrozumienie elementów zgody. Skala jest tworzona poprzez przyjęcie średniej z 14 pozycji.
Podawany bezpośrednio po interwencji
Badanie postaw
Ramy czasowe: Podawany w 2-4 tygodniowej obserwacji
Ocenia wsparcie programu Michigan BioTrust. Jest to ocena pojedynczego elementu. Pełny zakres skali wynosi od 1 do 4. Wyższe wartości wskazują na większe poparcie dla Michigan BioTrust. Skala jest skalą Likerta: 1 = W ogóle nie wspiera, 4 = Bardzo wspiera
Podawany w 2-4 tygodniowej obserwacji
Zrozumienie szczątkowe dla biobankowania
Ramy czasowe: Podawany w 2-4 tygodniowej obserwacji

Jest to powtórzenie badania „Zrozumienie dla biobanków” ocenianego bezpośrednio po interwencji. Badanie szczątkowego zrozumienia dla biobanków ocenia zachowanie wiedzy danej osoby na temat programu Michigan BioTrust od dwóch do 4 tygodni po interwencji.

Zakres skali: 0-1 Podana skala pochodzi z liczby poprawnych odpowiedzi podzielonej przez 20 dla procentu poprawnych odpowiedzi. Zatem wynik 0,6 wskazuje na 60% odsetek poprawnych odpowiedzi. Wyższe wartości wskazują na większe zrozumienie prezentowanych informacji. Niższe wartości wskazują na mniejsze zrozumienie prezentowanych informacji.
Podawany w 2-4 tygodniowej obserwacji
Pozostała jakość świadomej zgody
Ramy czasowe: Podawany w 2-4 tygodniowej obserwacji

Ocena, jak dobrze uczestnik zrozumiał różne aspekty badania po przerwie w czasie.

Rezydualna jakość świadomej zgody jest powtórzeniem pomiaru jakości świadomej zgody, który jest teraz dostarczany 2-4 tygodnie po interwencji. Miara ta ocenia, jak dobrze uczestnik samodzielnie ocenia swoje zrozumienie różnych aspektów badania, na które wyraził zgodę (Joffe i in., 2001). Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samoopisowe zrozumienie elementów zgody. Skala jest tworzona poprzez przyjęcie średniej z 14 pozycji.
Podawany w 2-4 tygodniowej obserwacji
Resztkowy żal z powodu decyzji
Ramy czasowe: Podawany w 2-4 tygodniowej obserwacji
Miara Residual Decisional Regret ocenia poczucie żalu danej osoby po podjęciu decyzji (w tym konkretnym przypadku udziału w Michigan BioTrust). Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym niższe wartości wskazują na lepsze wyniki ze względu na mniejszy żal. Skala jest tworzona poprzez przyjęcie średniej z 5 pozycji.
Podawany w 2-4 tygodniowej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Case Western Reserve University
Michigan Department of Health and Human Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Botkin, MD, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 81352
  • 1R01HD082148 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane dotyczące wiedzy na temat retencji przesiewowych noworodków zaschniętych plam krwi nie są danymi użytecznymi

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badania przesiewowe noworodków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj