Влияние информации об электронном информированном согласии (EICI) на исследование остаточных образцов новорожденных (EICI)

Получение адекватного информированного согласия от потенциальных участников исследования является серьезной проблемой для исследований, зависящих от биобанков. Чтобы сохранить общественное доверие и поддержку, важно установить информированный процесс принятия решений для сбора и использования биообразцов, собранных в клинических условиях. Для большинства всех младенцев, рожденных в США, после завершения скрининга новорожденных образуются остаточные биообразцы высушенной крови. Некоторые программы предпочитают хранить эти образцы для нескольких целей, включая биомедицинские исследования. Определение способов улучшить понимание широкого согласия для будущих исследований, зависящих от биобанков, является национальным приоритетом. Конкретная цель 1: Определить ключевые элементы информации, необходимые для принятия обоснованного решения о широком согласии на сохранение и будущее использование остаточных биообразцов в исследованиях. Методы включают фокус-группы с новыми родителями для определения ключевых информационных элементов, имеющих отношение к согласию на использование остаточных биообразцов в Мичиганском биотрасте. Также будут проведены дополнительные встречи с персоналом IRB в участвующих больницах, департаментах здравоохранения и университетах, чтобы выяснить их ожидания и требования к процессу получения согласия. Конкретная цель 2: На основе данных, собранных в рамках задачи 1, создать современный инструмент электронной информации об информированном согласии (EICI) для использования в клинических условиях в отношении хранения и использования остаточных биообразцов. Удостоенный наград Центр обучения генетическим наукам разработает профессиональный EICI на испанском и английском языках. Валидация EICI будет завершена с использованием отзывов как сообщества, так и научных консультативных советов Мичиганского биотраста. Конкретная цель 3: Оценить подход к согласию EICI, сравнив его с: а) традиционным согласием, предоставленным на электронном планшете; и b) существующий подход к получению согласия на основе бумажных документов. Испано- и англоговорящие родители (n = 630) в штате Мичиган, где требуется информированное согласие для исследования биобанка во время послеродового клинического ухода, будут набраны и рандомизированы в одну из трех групп. Конкретная цель 4: Оценить осуществимость EICI с помощью фокус-групп и интервью с родильными домами и персоналом Департамента общественного здравоохранения до и после вмешательства.

• Гипотеза 1) Женщины в группе интерактивных технологий (группа A) и группе видео (группа B) продемонстрируют более высокие знания в момент времени 1 и момент 2 об элементах согласия и BioTrust, чем те, кто не получает ни один из инструментов EICI (группа C). ).
• Гипотеза 2) Женщины в группах EICI (группы A и B) будут демонстрировать меньше конфликтов при принятии решений в момент 1 и момент 2 в отношении биобанкирования, чем те, кто не получает EICI (группа C).
• Гипотеза 3) Женщины в группах EICI (группы A и B) не будут существенно отличаться в своем выборе биобанков и отношении к NBS и исследованиям биобанков по сравнению с участниками, которые не получают инструмент EICI (группа C).