残留新生児標本研究に対する電子インフォームドコンセント情報（EICI）の影響 (EICI)

介入のために、各病院の研究助手 (RA) は、医療専門家の許可を得て、潜在的な参加者がこの研究への参加に興味があるかどうかを尋ねます。 関心がある場合、RA はこの時点でこの研究について口頭で同意を求めます。 RA は患者に、医療提供者がバイオトラストについて病室に来たら、研究情報を持っていることを伝えます。

その後、病院の陣痛および分娩部門の RA は、BioTrust への同意を求める医療提供者に iPad を渡します。 医療提供者は、患者の部屋に入るまで、研究グループの割り当てを知らされません。 医療従事者が病室に入ると、iPad に触れて研究グループの課題を確認します。 参加者は 3 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられ、これは iPad で自動的にプログラムされます。 グループ A または B に属している場合、医療提供者は患者に iPad を渡して、同意情報を見たり読んだりします。 グループ C (対照群) に属する場合は、BioTrust に関する標準パンフレットが提供されます。 決定後すぐに、参加者全員が iPad で簡単な知識調査に回答します。

この採用アプローチは、BioTrust の現在の臨床的出会いを反映しています。 この現在のアプローチは次のとおりです。 新生児スクリーニングが完了した後、医療専門家は病院で母親に近づき、ミシガン バイオトラストのパンフレット (付録を参照) を提供し、母親に乳児の残留 DBS を病院に保管することを許可するか許可しないかの同意を求めます。ミシガンバイオトラスト。 この同意書は、新生児スクリーニングカードの裏に添付されている署名付きのはいといいえの簡単なチェックです。 この研究では、研究グループのいずれかで情報を受け取った後、新生児スクリーニング血液検体の物理的サンプルに添付されているため、すべての参加者はこの同じ同意書に署名する必要があります。

参加しているすべての女性は、1）電子テーブルでの介入/制御の直後に調査を完了し（時間1）、2）2〜4週間のフォローアップ（時間2）でも電話で調査されます。

博士。 Rothwell、Johnson、および Tarini は、豊富な経験により、臨床現場の調整に関するガイダンスを提供します。 確実に成功させるために、サイトとプロジェクト ディレクターであるジョンソン博士との間で少なくとも週 1 回、サイトの職員間で月 1 回の連絡が行われます。 博士。 Botkin、Rothwell、Johnson は、データ収集の実施前に各サイトを訪れ、プロジェクトを紹介し、サイトが抱える可能性のある問題について話し合います。 RA が各サイトで採用されると、ユタ州の研究チームに活動と採用に関する週次レポートを提供します。 毎月、電話会議が開催され、サイトの PI は活動と募集についてユタ州の研究チームと他のサイトの PI に報告します。 サイト間の一貫性は、これらのレポートとコミュニケーション戦略で監視されます。 コミュニケーションとミーティングによる研究チームの調整は、以前の研究プロジェクト (R01 HD058854) の成功した成果に基づいています。