Die Wirkung von Electronic Informed Consent Information (EICI) auf die Residual Newborn Specimen Research (EICI)

Für die Intervention fragt ein Forschungsassistent (RA) in jedem Krankenhaus mit Erlaubnis des medizinischen Fachpersonals potenzielle Teilnehmer, ob sie an einer Teilnahme an dieser Studie interessiert sind. Wenn sie interessiert sind, werden die RAs zu diesem Zeitpunkt eine mündliche Zustimmung zu dieser Studie einholen. Die RA wird die Patienten darüber informieren, dass sie die Studieninformationen für sie haben, wenn ein Gesundheitsdienstleister wegen BioTrust in ihr Zimmer kommt.

Dann werden die RAs in den Arbeits- und Entbindungseinheiten der Krankenhäuser den Gesundheitsdienstleistern, die um Zustimmung für BioTrust bitten, ein iPad geben. Die Gesundheitsdienstleister sind für die Zuordnung der Studiengruppe blind, bis sie das Zimmer des Patienten betreten. Wenn eine medizinische Fachkraft das Zimmer eines Patienten betritt, berührt sie das iPad, um die Aufgaben der Studiengruppe anzuzeigen. Die Teilnehmer werden zufällig einer von drei Studiengruppen zugeteilt und diese automatisch auf dem iPad programmiert. Wenn sie in Gruppe A oder B sind, geben die Gesundheitsdienstleister den Patienten das iPad, damit sie die Einwilligungsinformationen ansehen oder lesen können. Wenn sie in Gruppe C (Kontrollgruppe) sind, wird die Standardbroschüre über den BioTrust ausgehändigt. Unmittelbar nach ihrer Entscheidung absolvieren alle Teilnehmer eine kurze Wissensumfrage auf dem iPad.

Dieser Rekrutierungsansatz spiegelt die aktuelle klinische Erfahrung für BioTrust wider. Dieser aktuelle Ansatz ist wie folgt. Nachdem das Neugeborenen-Screening abgeschlossen ist, wendet sich ein medizinisches Fachpersonal an die Mutter im Krankenhaus und händigt ihr die Michigan BioTrust-Broschüre (siehe Anhang) aus und bittet die Mutter dann um ihre Zustimmung, ob das restliche DBS ihres Säuglings im gespeichert werden darf oder nicht Michigan BioTrust. Diese Einverständniserklärung ist ein einfacher Ja- und Nein-Check mit ihrer Unterschrift und wird auf der Rückseite der Neugeborenen-Screening-Karte angebracht. Für diese Studie müssen alle Teilnehmer, nachdem sie die Informationen in einer der Studiengruppen erhalten haben, immer noch dieselbe Einwilligungserklärung unterschreiben, da sie der physischen Probe der Blutproben für das Neugeborenen-Screening beigefügt ist.

Alle teilnehmenden Frauen werden 1) unmittelbar nach der Intervention/Kontrolle auf dem elektronischen Tisch (Zeitpunkt 1) eine Umfrage ausfüllen und 2) werden auch 2-4 Wochen lang telefonisch befragt (Zeitpunkt 2).

Dr. Rothwell, Johnson und Tarini werden aufgrund ihrer umfangreichen Erfahrung bei der Koordinierung der klinischen Standorte leiten. Um den Erfolg sicherzustellen, findet mindestens wöchentlich eine Kommunikation zwischen den Standorten und dem Projektleiter Dr. Johnson sowie monatlich zwischen dem Standortpersonal statt. Dr. Botkin, Rothwell und Johnson werden jeden Standort vor der Implementierung der Datenerfassung besuchen, um das Projekt vorzustellen und eventuelle Probleme der Standorte zu erörtern. Sobald die RAs an jedem Standort eingestellt wurden, werden sie dem Forschungsteam in Utah wöchentliche Berichte über Aktivitäten und Rekrutierungen vorlegen. Monatlich wird eine Telefonkonferenz abgehalten und die Standort-PIs werden dem Utah-Forschungsteam und den anderen Standort-PIs über Aktivitäten und Rekrutierung berichten. Die Konsistenz zwischen den Standorten wird mit diesen Berichten und Kommunikationsstrategien überwacht. Die Koordination des Forschungsteams mit Kommunikation und Treffen basiert auf der erfolgreichen Durchführung des vorherigen Forschungsprojekts (R01 HD058854).