Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv informací o elektronickém informovaném souhlasu (EICI) na výzkum reziduálních vzorků novorozenců (EICI)

27. září 2019 aktualizováno: Erin Rothwell, University of Utah

Získání adekvátního informovaného souhlasu od potenciálních účastníků výzkumu je významnou výzvou pro výzkum závislý na biobankách. Pro udržení důvěry a podpory veřejnosti je důležité zavést informovaný rozhodovací proces pro odběr a použití biovzorků odebraných v klinických zařízeních. U většiny všech kojenců narozených v USA se po dokončení novorozeneckého screeningu vytvoří reziduální biovzorky vysušené krve. Některé programy se rozhodly uložit tyto vzorky pro několik použití, včetně biomedicínského výzkumu. Identifikace způsobů, jak zlepšit porozumění širokému souhlasu pro budoucí výzkum závislý na biobankách, je národní prioritou. Konkrétní cíl 1: Identifikovat klíčové informace nezbytné pro informované rozhodnutí o širokém souhlasu s uchováváním a budoucím výzkumným využitím reziduálních biovzorků. Metody zahrnují ohniskové skupiny s novými rodiči, aby se určily klíčové informační prvky relevantní pro souhlas s použitím reziduálních biovzorků v rámci Michigan BioTrust. Budou se také konat další schůzky s pracovníky IRB v zúčastněných nemocnicích, zdravotnických odděleních a univerzitách s cílem zjistit jejich očekávání a požadavky na proces souhlasu. Specifický cíl 2: Na základě dat shromážděných v cíli 1 vytvořit nejmodernější nástroj pro informace o elektronickém informovaném souhlasu (EICI) pro použití v klinickém prostředí o uchovávání a používání reziduálních biovzorků. Oceňované centrum Genetic Science Learning Center bude rozvíjet profesionální EICI ve španělštině a angličtině. Validace EICI bude dokončena pomocí zpětné vazby od komunitních a vědeckých poradních výborů pro Michigan BioTrust. Konkrétní cíl 3: Vyhodnotit přístup k souhlasu EICI jeho porovnáním s: a) tradičním souhlasem poskytovaným na elektronickém tabletu; a b) současný přístup k souhlasu na papíře. Španělsky i anglicky mluvící rodiče (n = 630) ve státě Michigan, kde je pro výzkum biobanky během poporodní klinické péče vyžadován informovaný souhlas, budou vybráni a randomizováni do jedné ze tří skupin. Specifický cíl 4: Posoudit proveditelnost EICI prostřednictvím fokusních skupin a rozhovorů s porodními nemocnicemi a pracovníky oddělení komunitního zdraví před a po intervenci.

  • Hypotéza 1) Ženy ve skupině interaktivních technologií (skupina A) a videoskupině (skupina B) prokáží v Čas 1 a Čas 2 vyšší znalosti o prvcích souhlasu a BioTrust než ty, které neobdrží žádný nástroj EICI (Skupina C ).
  • Hypotéza 2) Ženy ve skupinách EICI (skupiny A a B) budou vykazovat nižší rozhodovací konflikt v Čas 1 a Čas 2 směrem k biobankovnictví než ty, které neobdrží EICI (skupina C).
  • Hypotéza 3) Ženy ve skupinách EICI (skupiny A a B) se nebudou významně lišit ve svých volbách ohledně biobankovnictví a postojích k výzkumu NBS a biobanky ve srovnání s účastnicemi, které nástroj EICI nedostávají (skupina C).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro intervenci se výzkumný asistent (RA) v každé nemocnici se svolením zdravotnického pracovníka zeptá potenciálních účastníků, zda mají zájem o účast v této studii. Pokud o to budou mít zájem, RA si v tuto chvíli vyžádají ústní souhlas s touto studií. RA bude informovat pacienty, že když poskytovatel zdravotní péče přijde do jejich pokoje o BioTrustu, bude pro ně mít informace o studii.

Poté RA na porodních a porodních jednotkách nemocnic dají iPad poskytovatelům zdravotní péče, kteří hledají souhlas pro BioTrust. Poskytovatelé zdravotní péče budou nevidomí vůči přidělení studijní skupiny, dokud nevstoupí do pokoje pacienta. Když zdravotnický pracovník vstoupí do pokoje pacienta, dotkne se iPadu, aby viděl zadání studijní skupiny. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří studijních skupin, které budou automaticky naprogramovány na iPadu. Pokud jsou ve skupině A nebo B, poskytovatelé zdravotní péče dají pacientům iPad, aby mohli sledovat nebo číst informace o souhlasu. Pokud jsou ve skupině C (kontrolní skupina), bude jim poskytnuta standardní brožura o BioTrust. Všichni účastníci ihned po svém rozhodnutí vyplní na iPadu krátký vědomostní průzkum.

Tento přístup k náboru odráží současnou klinickou zkušenost BioTrust. Tento současný přístup je následující. Po dokončení novorozeneckého screeningu se zdravotník v nemocnici obrátí na matku a poskytne jí brožuru Michigan BioTrust (viz příloha) a poté požádá matku, aby souhlasila s povolením nebo zákazem uložení zbytkového DBS jejich kojenců v nemocnici. Michigan BioTrust. Tento formulář souhlasu je jednoduchým ověřením ano a ne s jejich podpisem a je přiložen na zadní straně karty novorozeneckého screeningu. Pro tuto studii, poté, co obdrží informace v kterékoli ze studijních skupin, budou všichni účastníci stále muset podepsat stejný formulář souhlasu, protože je připojen k fyzickému vzorku novorozeneckých screeningových krevních vzorků.

Všechny zúčastněné ženy vyplní průzkum 1) bezprostředně po intervenci/kontrole na elektronickém stole (Čas 1) a 2) budou také dotazovány telefonicky po 2-4 týdnech sledování (Čas 2).

Dr. Rothwell, Johnson a Tarini poskytnou pokyny pro koordinaci klinických pracovišť díky svým rozsáhlým zkušenostem. Aby byl zajištěn úspěch, bude komunikace mezi pracovišti a projektovým ředitelem Dr. Johnsonem probíhat alespoň jednou týdně a mezi zaměstnanci závodu měsíčně. Dr. Botkin, Rothwell a Johnson navštíví každé místo před implementací sběru dat, aby představili projekt a prodiskutovali problémy, které mohou mít stránky. Jakmile budou RA najati na každém místě, budou poskytovat týdenní zprávy o aktivitách a náboru výzkumnému týmu v Utahu. Každý měsíc se bude konat telekonference a hlavní představitelé lokality budou podávat zprávy o činnostech a náboru výzkumnému týmu v Utahu a dalšímu vedoucího pracovníka lokality. S těmito zprávami a komunikačními strategiemi bude sledován soulad mezi lokalitami. Koordinace výzkumného týmu s komunikací a schůzkami je založena na úspěšném řešení předchozího výzkumného projektu (R01 HD058854).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

711

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48913
        • Michigan Department of Health & Human Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • dospělý (> 18 let)
  • Anglicky mluvící
  • Nedávno porodili a jsou již oslovováni pro účast v Michigan BioTrust.
  • Partnerka ženy, která nedávno porodila a je již oslovována pro účast v Michigan BioTrust

Kritéria vyloučení

  • Novorozené dítě je na JIP
  • Nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zásah
Intervenční skupina EICI obdrží elektronický interaktivní nástroj s filmovými klipy a externími odkazy dostupnými prostřednictvím tohoto nástroje. Filmová intervenční skupina zhlédne vzdělávací film o souhlasu a obdrží standardní papírovou brožuru.
Behaviorální: Film EICI
Účelem této intervence je zlepšit porozumění širokému souhlasu pro budoucí výzkum závislý na biobankách sledováním krátkého videa.
Behaviorální: Aplikace EICI
Účelem této intervence je zlepšit porozumění širokému souhlasu pro budoucí výzkum závislý na biobankách prozkoumáním vzdělávací aplikace.
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Tato skupina obdrží standard péče, který se v současnosti používá (papírová brožura)
Behaviorální: Řízení
Standardní péče, papírová brožura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porozumění pro Biobanking v době souhlasu
Časové okno: Podáno ihned po zásahu

Otázky založené na 16-ti položkovém kontrolním seznamu biobank vznikly na základě konsenzuálních pokynů pro adekvátní porozumění pro biobanking (viz Beskow et al. 2014). Toto měření hodnotí, jak osoba rozumí programu Michigan BioTrust.

Rozsah stupnice: 0-1 Uvedená stupnice je odvozena od počtu správných odpovědí děleno 20 pro procento správnosti. Skóre 0,6 tedy označuje 60% míru správné odpovědi. Vyšší hodnoty znamenají větší porozumění prezentovaným informacím. Nižší hodnoty znamenají menší porozumění prezentovaným informacím.
Podáno ihned po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita informovaného souhlasu
Časové okno: Podáno ihned po zásahu
Kvalita informovaného souhlasu hodnotí, jak dobře účastník sám uvedl, že rozumí různým aspektům studie, se kterou souhlasil (Joffe et al., 2001). Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší porozumění prvkům souhlasu podle vlastního vyjádření. Stupnice je vytvořena průměrem 14 položek.
Podáno ihned po zásahu
Průzkum postojů
Časové okno: Podává se po 2-4 týdnech sledování
Posuzuje podporu programu Michigan BioTrust. Toto je hodnocení jedné položky. Rozsah plného rozsahu je 1 až 4. Vyšší hodnoty znamenají větší podporu Michigan BioTrust. Škála je likertova škála: 1 = vůbec nepodporuje, 4 = velmi podporuje
Podává se po 2-4 týdnech sledování
Zbytkové porozumění pro Biobanking
Časové okno: Podává se po 2-4 týdnech sledování

Jedná se o opakování průzkumu Comprehension for Biobanking hodnoceného bezprostředně po zásahu. Průzkum zbytkového Comprehension for Biobanking hodnotí zachování znalostí o programu Michigan BioTrust 2 až 4 týdny po intervenci.

Rozsah stupnice: 0-1 Uvedená stupnice je odvozena od počtu správných odpovědí děleno 20 pro procento správnosti. Skóre 0,6 tedy označuje 60% míru správné odpovědi. Vyšší hodnoty znamenají větší porozumění prezentovaným informacím. Nižší hodnoty znamenají menší porozumění prezentovaným informacím.
Podává se po 2-4 týdnech sledování
Zbytková kvalita informovaného souhlasu
Časové okno: Podává se po 2-4 týdnech sledování

Posouzení toho, jak dobře účastník porozuměl různým aspektům studie po časové prodlevě.

Zbytková kvalita informovaného souhlasu je opakováním měření kvality informovaného souhlasu, které se nyní poskytuje 2–4 týdny po intervenci. Toto měření hodnotí, jak dobře účastník sám uvedl, že rozumí různým aspektům studie, se kterou souhlasil (Joffe et al., 2001). Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší porozumění prvkům souhlasu podle vlastního vyjádření. Stupnice je vytvořena průměrem 14 položek.
Podává se po 2-4 týdnech sledování
Zbytková rozhodovací lítost
Časové okno: Podává se po 2-4 týdnech sledování
Míra Residual Decisional Regret hodnotí pocity lítosti osoby poté, co učinil rozhodnutí (v tomto konkrétním případě účast v Michigan BioTrust). Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž nižší hodnoty znamenají lepší výsledky díky menší lítosti. Stupnice je vytvořena průměrem 5 položek.
Podává se po 2-4 týdnech sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Case Western Reserve University
Michigan Department of Health and Human Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Botkin, MD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 81352
  • 1R01HD082148 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální údaje týkající se znalostí o retenci sušených krevních skvrn novorozeneckého screeningu nejsou užitečnými údaji

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecký screening

Klinické studie na Film EICI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit