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O efeito da informação de consentimento informado eletrônico (EICI) na pesquisa de amostras residuais de recém-nascidos (EICI)

27 de setembro de 2019 atualizado por: Erin Rothwell, University of Utah

A obtenção de consentimento informado adequado de potenciais participantes da pesquisa é um desafio significativo para a pesquisa dependente de biobancos. Para manter a confiança e o apoio do público, é importante estabelecer um processo de tomada de decisão informado para a coleta e uso de bioespécimes coletados em ambientes clínicos. Para a maioria das crianças nascidas nos Estados Unidos, bioamostras residuais de sangue seco são geradas após a conclusão da triagem neonatal. Alguns programas optam por armazenar esses espécimes para diversos usos, incluindo pesquisa biomédica. Identificar maneiras de melhorar a compreensão sobre consentimento amplo para futuras pesquisas dependentes de biobancos é uma prioridade nacional. Objetivo Específico 1: Identificar os principais itens de informação necessários para tomar uma decisão informada sobre o consentimento amplo para a retenção e uso futuro em pesquisa de bioespécimes residuais. Os métodos incluem grupos focais com novos pais para determinar os principais elementos de informação relevantes para o consentimento para uso de bioespécimes residuais dentro do Michigan BioTrust. Reuniões adicionais com o pessoal do IRB nos hospitais, departamentos de saúde e universidades participantes também serão realizadas para verificar suas expectativas e requisitos para o processo de consentimento. Objetivo Específico 2: Com base nos dados coletados no Objetivo 1, criar uma ferramenta de informação de consentimento informado eletrônico (EICI) de última geração para uso no ambiente clínico sobre a retenção e uso de bioespécimes residuais. O premiado Centro de Aprendizagem em Ciências Genéticas desenvolverá o EICI profissional em espanhol e inglês. A validação do EICI será concluída com base no feedback da comunidade e dos conselhos consultivos científicos do Michigan BioTrust. Objetivo Específico 3: Avaliar a abordagem de consentimento EICI comparando-a com: a) consentimento tradicional entregue em um tablet eletrônico; eb) a atual abordagem de consentimento baseado em papel. Ambos os pais falantes de espanhol e inglês (n = 630) no estado de Michigan, onde o consentimento informado é necessário para a pesquisa do biobanco durante o atendimento clínico pós-parto, serão recrutados e randomizados para um dos três grupos. Objetivo Específico 4: Avaliar a viabilidade do EICI por meio de grupos focais e entrevistas com hospitais de parto e funcionários do Departamento de Saúde Comunitária antes e depois da intervenção.

  • Hipótese 1) As mulheres do grupo de tecnologia interativa (Grupo A) e do grupo de vídeo (Grupo B) demonstrarão maior conhecimento no Tempo 1 e no Tempo 2 sobre os elementos de consentimento e o BioTrust do que aquelas que não recebem nenhuma das ferramentas EICI (Grupo C ).
  • Hipótese 2) As mulheres nos grupos EICI (Grupos A e B) demonstrarão menor conflito de decisão no Tempo 1 e Tempo 2 em relação ao biobanco do que aquelas que não recebem o EICI (Grupo C).
  • Hipótese 3) As mulheres nos grupos EICI (Grupos A e B) não diferirão significativamente em suas escolhas sobre biobancos e atitudes em relação à pesquisa de NBS e biobancos em comparação com participantes que não recebem a ferramenta EICI (Grupo C).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para a intervenção, um assistente de pesquisa (AR) de cada hospital, com autorização do profissional de saúde, perguntará aos potenciais participantes se eles têm interesse em participar deste estudo. Se estiverem interessados, os ARs solicitarão consentimento verbal para este estudo neste momento. O RA informará aos pacientes que, quando um profissional de saúde entrar em seu quarto sobre o BioTrust, eles terão as informações do estudo para eles.

Em seguida, os RAs nas unidades de parto e parto dos hospitais darão um iPad aos profissionais de saúde que buscam consentimento para o BioTrust. Os profissionais de saúde ficarão cegos para a designação do grupo de estudo até que entrem no quarto do paciente. Quando um profissional de saúde entra no quarto de um paciente, ele toca no iPad para ver a atribuição do grupo de estudo. Os participantes serão randomizados para um dos três grupos de estudo e isso será programado automaticamente no iPad. Se estiverem no Grupo A ou B, os profissionais de saúde darão o iPad aos pacientes para assistir ou ler as informações de consentimento. Se eles estiverem no Grupo C (grupo de controle), o folheto padrão será fornecido sobre o BioTrust. Imediatamente após sua decisão, todos os participantes responderão a uma breve pesquisa de conhecimento sobre o iPad.

Essa abordagem de recrutamento reflete o encontro clínico atual para o BioTrust. Esta abordagem atual é a seguinte. Após a conclusão da triagem neonatal, um profissional de saúde aborda a mãe no hospital e fornece a brochura do Michigan BioTrust (consulte o apêndice) e, em seguida, pede o consentimento da mãe para permitir ou não que o DBS residual de seus bebês seja armazenado no Michigan BioTrust. Este formulário de consentimento é um simples cheque de sim e não com sua assinatura e está anexado no verso do cartão de triagem neonatal. Para este estudo, após receberem as informações em qualquer um dos grupos de estudo, todos os participantes ainda deverão assinar este mesmo termo de consentimento, pois ele está anexado à amostra física das amostras de sangue da triagem neonatal.

Todas as mulheres participantes preencherão uma pesquisa 1) imediatamente após a intervenção/controle na mesa eletrônica (Tempo 1) e 2) também serão pesquisadas por telefone 2-4 semanas de acompanhamento (Tempo 2).

Drs. Rothwell, Johnson e Tarini orientarão a coordenação dos sites clínicos, devido à sua vasta experiência. Para garantir o sucesso, haverá pelo menos uma comunicação semanal entre os locais e o Diretor do Projeto, Dr. Johnson, e mensalmente entre o pessoal do local. Drs. Botkin, Rothwell e Johnson visitarão cada local antes da implementação da coleta de dados para apresentar o projeto e discutir os problemas que os locais possam ter. Assim que os RAs forem contratados em cada local, eles fornecerão relatórios semanais de atividades e recrutamento para a equipe de pesquisa em Utah. Mensalmente, será realizada uma teleconferência e os IPs do local relatarão as atividades e o recrutamento para a equipe de pesquisa de Utah e os outros PIs do local. A consistência entre os sites será monitorada com esses relatórios e estratégias de comunicação. A coordenação da equipe de pesquisa com comunicação e reuniões é baseada na realização bem-sucedida do projeto de pesquisa anterior (R01 HD058854).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

711

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48913
        • Michigan Department of Health & Human Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • adulto (> 18 anos)
  • fala inglês
  • Recém-nascidos e já estão sendo abordados para participação no Michigan BioTrust.
  • Parceiro de mulher que deu à luz recentemente e já está sendo abordada para participar do Michigan BioTrust

Critério de exclusão

  • O bebê recém-nascido está na UTIN
  • Incapaz de falar inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção
O grupo de intervenção EICI receberá uma ferramenta interativa eletrônica com clipes de filmes e links externos disponíveis através da ferramenta. O grupo de intervenção com filme assistirá ao filme de consentimento educacional e receberá o folheto padrão em papel.
Comportamental: Filme EICI
O objetivo desta intervenção é melhorar a compreensão sobre o consentimento amplo para futuras pesquisas dependentes de biobancos, assistindo a um breve vídeo.
Comportamental: Aplicativo EICI
O objetivo desta intervenção é melhorar a compreensão sobre o consentimento amplo para futuras pesquisas dependentes de biobancos, explorando um aplicativo educacional.
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Este grupo receberá o padrão de atendimento atualmente usado (folheto em papel)
Comportamental: Ao controle
Padrão de atendimento, brochura em papel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compreensão para biobanco no momento do consentimento
Prazo: Administrado imediatamente após a intervenção

Questões baseadas na lista de verificação de 16 itens do biobanco desenvolvida a partir de diretrizes baseadas em consenso para compreensão adequada do biobanco (ver Beskow et al. 2014). Esta medida avalia a compreensão de uma pessoa sobre o programa Michigan BioTrust.

Faixa de escala: 0-1 A escala relatada é derivada do número de respostas corretas dividido por 20 para uma porcentagem correta. Assim, uma pontuação de 0,6 indica uma taxa de resposta correta de 60%. Valores mais altos indicam maior compreensão das informações apresentadas. Valores menores indicam menor compreensão das informações apresentadas.
Administrado imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do Consentimento Informado
Prazo: Administrado imediatamente após a intervenção
A Qualidade do Consentimento Informado avalia quão bem o participante auto-relata sua compreensão dos diferentes aspectos do estudo em que ele/ela consentiu (Joffe et al., 2001). As pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando melhor compreensão autorreferida dos elementos de consentimento. A escala é criada tomando a média de 14 itens.
Administrado imediatamente após a intervenção
Pesquisa de Atitudes
Prazo: Administrado no acompanhamento de 2 a 4 semanas
Avalia o suporte do programa Michigan BioTrust. Esta é uma avaliação de item único. A escala completa é de 1 a 4. Valores mais altos indicam mais suporte do Michigan BioTrust. A escala é uma escala likert: 1 = Nada favorável, 4 = Muito favorável
Administrado no acompanhamento de 2 a 4 semanas
Compreensão residual para biobancos
Prazo: Administrado no acompanhamento de 2 a 4 semanas

Esta é uma repetição da pesquisa Comprehension for Biobanking avaliada imediatamente após a intervenção. A pesquisa residual Comprehension for Biobanking avalia a retenção de conhecimento de uma pessoa sobre o programa Michigan BioTrust duas a quatro semanas após a intervenção.

Faixa de escala: 0-1 A escala relatada é derivada do número de respostas corretas dividido por 20 para uma porcentagem correta. Assim, uma pontuação de 0,6 indica uma taxa de resposta correta de 60%. Valores mais altos indicam maior compreensão das informações apresentadas. Valores menores indicam menor compreensão das informações apresentadas.
Administrado no acompanhamento de 2 a 4 semanas
Qualidade Residual do Consentimento Informado
Prazo: Administrado no acompanhamento de 2 a 4 semanas

Avaliação de quão bem o participante entendeu diferentes aspectos do estudo após um intervalo de tempo.

A Qualidade Residual do Consentimento Informado é uma repetição da medida da Qualidade do Consentimento Informado, agora fornecida 2-4 semanas após a intervenção. Esta medida avalia quão bem o participante auto-relata sua compreensão de diferentes aspectos do estudo em que ele/ela consentiu (Joffe et al., 2001). As pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando melhor compreensão autorreferida dos elementos de consentimento. A escala é criada tomando a média de 14 itens.
Administrado no acompanhamento de 2 a 4 semanas
Arrependimento Decisório Residual
Prazo: Administrado no acompanhamento de 2 a 4 semanas
A medida Residual Decisional Regret avalia os sentimentos de arrependimento de uma pessoa após tomar uma decisão (neste caso específico, a participação no Michigan BioTrust). As pontuações variam de 1 a 5, com valores mais baixos indicando melhores resultados devido ao menor arrependimento. A escala é criada tomando a média de 5 itens.
Administrado no acompanhamento de 2 a 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Case Western Reserve University
Michigan Department of Health and Human Services

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Botkin, MD, University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

15 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

15 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

5 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 81352
  • 1R01HD082148 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais relativos ao conhecimento sobre a retenção de manchas de sangue secas de triagem neonatal não são dados úteis

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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