El efecto de la información de consentimiento informado electrónico (EICI) en la investigación de muestras de recién nacidos residuales (EICI)

Para la intervención, un asistente de investigación (AR) en cada hospital, con permiso del profesional de la salud, preguntará a los posibles participantes si están interesados ​​en participar en este estudio. Si están interesados, los RA buscarán el consentimiento verbal para este estudio en este momento. El RA informará a los pacientes que cuando un proveedor de atención médica ingrese a su habitación acerca de BioTrust, tendrá la información del estudio para ellos.

Luego, los RA en las unidades de trabajo de parto y parto de los hospitales entregarán un iPad a los proveedores de atención médica que buscan el consentimiento para BioTrust. Los proveedores de atención médica no conocerán la asignación del grupo de estudio hasta que ingresen a la habitación del paciente. Cuando un profesional de la salud ingresa a la habitación de un paciente, tocará el iPad para ver la asignación del grupo de estudio. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de estudio y esto se programará automáticamente en el iPad. Si están en el Grupo A o B, los proveedores de atención médica les darán el iPad a los pacientes para que vean o lean la información de consentimiento. Si están en el Grupo C (grupo de control) se entregará el folleto estándar sobre el BioTrust. Inmediatamente después de su decisión, todos los participantes completarán una breve encuesta de conocimientos en el iPad.

Este enfoque de reclutamiento refleja el encuentro clínico actual de BioTrust. Este enfoque actual es el siguiente. Después de que se completa la evaluación del recién nacido, un profesional de la salud se acerca a la madre en el hospital y les entrega el folleto de Michigan BioTrust (consulte el apéndice) y luego le pide a la madre que dé su consentimiento para permitir o no permitir que los restos de DBS de sus bebés se almacenen en el Michigan BioTrust. Este formulario de consentimiento es un simple cheque de sí y no con su firma y se adjunta al reverso de la tarjeta de evaluación del recién nacido. Para este estudio, después de recibir la información en cualquiera de los grupos de estudio, se requerirá que todos los participantes firmen este mismo formulario de consentimiento porque se adjunta a la muestra física de las muestras de sangre de detección del recién nacido.

Todas las mujeres participantes completarán una encuesta 1) inmediatamente después de la intervención/control en la mesa electrónica (Tiempo 1) y 2) también serán encuestadas por teléfono de 2 a 4 semanas de seguimiento (Tiempo 2).

Dres. Rothwell, Johnson y Tarini brindarán orientación para la coordinación de los sitios clínicos, debido a su amplia experiencia. Para asegurar el éxito, habrá al menos una comunicación semanal entre los sitios y el Director del Proyecto, el Dr. Johnson, y mensualmente entre el personal del sitio. Dres. Botkin, Rothwell y Johnson visitarán cada sitio antes de la implementación de la recopilación de datos para presentar el proyecto y analizar los problemas que puedan tener los sitios. Una vez que los RA hayan sido contratados en cada sitio, proporcionarán informes semanales de actividades y reclutamiento al equipo de Investigación en Utah. Mensualmente se llevará a cabo una teleconferencia y los PI del sitio informarán sobre las actividades y el reclutamiento al equipo de investigación de Utah y al otro PI del sitio. La consistencia entre los sitios será monitoreada con estos informes y estrategias de comunicación. La coordinación del equipo de investigación con la comunicación y las reuniones se basa en la realización exitosa del proyecto de investigación anterior (R01 HD058854).