TS-134 对健康受试者中氯胺酮诱导的 BOLD 信号的影响
2018年4月27日 更新者：Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
一项随机、单盲、平行组研究，以评估 TS-134 对健康成人受试者静息 fMRI 中氯胺酮诱导的 BOLD 信号的影响
本研究的目的是评估 TS-134 对健康成人受试者静息 fMRI ROI 中氯胺酮诱导的 BOLD 信号的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的健康成年男性和女性受试者（在初始知情同意时）
- 体重 ≥ 45 且 ≤ 87 公斤
- 身体质量指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 30 kg/m2
排除标准：
- 怀孕、打算怀孕或正在哺乳的女性受试者
- 精神或神经系统疾病或病症的病史或存在
- 一级亲属有精神分裂症或精神病性情绪障碍病史
- 酒精或药物滥用史
- 娱乐性氯胺酮使用史、娱乐性 PCP 使用史或对氯胺酮的不良反应
- 暴力史
- 存在重大医学疾病或有阳性病史，包括高血压、低血压或体位性低血压
- 任何表现出亚阈值氯胺酮大胆反应的受试者
- 体内的金属植入物、起搏器、其他金属或顺磁性物体
- 幽闭恐惧症
- 受试者有任何自杀行为史或研究者认为目前有自杀风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安慰剂
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在筛选（基线）和第 6 天一分钟内推注 0.23 mg/kg
多次服用安慰剂，每天一次，持续 6 天
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实验性的：TS-134 20毫克
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从 10 mg 到 20 mg 的多剂量滴定，每天一次，持续 6 天
从 10 mg 到 60 mg 的多剂量滴定，每天一次，持续 6 天
在筛选（基线）和第 6 天一分钟内推注 0.23 mg/kg
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实验性的：TS-134 60 毫克
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从 10 mg 到 20 mg 的多剂量滴定，每天一次，持续 6 天
从 10 mg 到 60 mg 的多剂量滴定，每天一次，持续 6 天
在筛选（基线）和第 6 天一分钟内推注 0.23 mg/kg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预先指定的 ROI 中的 BOLD fMRI 信号
大体时间：筛选和第 6 天
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TS-134 给药后预先指定的 ROI（前扣带皮层 (ACC) 和前脑岛）中氯胺酮诱导的 BOLD fMRI 信号的变化
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筛选和第 6 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全脑中的 BOLD fMRI 信号
大体时间：筛选和第 6 天
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服用 TS-134 后氯胺酮诱导的全脑 BOLD fMRI 信号的变化
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筛选和第 6 天
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简明精神病评定量表 (BPRS)
大体时间：筛选和第 6 天
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TS-134 给药后 BPRS 分数的变化
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筛选和第 6 天
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临床医生管理的解离状态量表 (CADSS)
大体时间：筛选和第 6 天
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TS-134 给药后 CADSS 分数的变化
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筛选和第 6 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey A Lieberman, MD、New York State Psychiatric Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月28日
初级完成 (实际的)
2018年4月4日
研究完成 (实际的)
2018年4月10日
研究注册日期
首次提交
2017年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月3日
首次发布 (实际的)
2017年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月27日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TS-134的临床试验
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Charite University, Berlin, Germany未知
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)暂停