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Efeitos de TS-134 em sinais BOLD induzidos por cetamina em indivíduos saudáveis

27 de abril de 2018 atualizado por: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Um estudo randomizado, simples-cego e de grupos paralelos para avaliar os efeitos do TS-134 nos sinais BOLD induzidos por cetamina em fMRI em repouso em indivíduos adultos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do TS-134 nos sinais BOLD induzidos por cetamina em ROIs em fMRI em repouso em indivíduos adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino entre 18 e 55 anos de idade inclusive (no momento do consentimento informado inicial)
  • Peso corporal ≥ 45 e ≤ 87 kg
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, pretendem engravidar ou estão amamentando
  • História ou presença de doença ou condição psiquiátrica ou neurológica
  • História de parente de primeiro grau com esquizofrenia ou transtorno do humor com psicose
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas
  • Histórico de uso recreativo de cetamina, uso recreativo de PCP ou reação adversa à cetamina
  • Histórico de violência
  • Presença ou história positiva de doença médica significativa, incluindo hipertensão arterial, pressão arterial baixa ou hipotensão ortostática
  • Quaisquer indivíduos que apresentem resposta BOLD abaixo do limiar de cetamina
  • Implantes metálicos, marcapassos, outros objetos metálicos ou paramagnéticos contidos no corpo
  • Claustrofobia
  • Sujeito com qualquer histórico de comportamento suicida ou atualmente em risco de suicídio na opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placebo
Outro: Cetamina
0,23 mg/kg em bolus durante um minuto na triagem (linha de base) e no dia 6
Medicamento: Placebo
Doses múltiplas de placebo uma vez ao dia por 6 dias
Experimental: TS-134 20 mg
Medicamento: TS-134
Titulações de dose múltipla de 10 mg a 20 mg uma vez ao dia por 6 dias
Medicamento: TS-134
Titulações de dose múltipla de 10 mg a 60 mg uma vez ao dia por 6 dias
Outro: Cetamina
0,23 mg/kg em bolus durante um minuto na triagem (linha de base) e no dia 6
Experimental: TS-134 60 mg
Medicamento: TS-134
Titulações de dose múltipla de 10 mg a 20 mg uma vez ao dia por 6 dias
Medicamento: TS-134
Titulações de dose múltipla de 10 mg a 60 mg uma vez ao dia por 6 dias
Outro: Cetamina
0,23 mg/kg em bolus durante um minuto na triagem (linha de base) e no dia 6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinais BOLD fMRI em ROIs pré-especificados
Prazo: Triagem e dia 6
Alterações nos sinais BOLD fMRI induzidos por cetamina em ROIs pré-especificados (córtex cingulado anterior (ACC) e ínsula anterior) após administrações de TS-134
Triagem e dia 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BOLD fMRI sinais em todo o cérebro
Prazo: Triagem e dia 6
Alterações nos sinais BOLD fMRI induzidos por cetamina no cérebro inteiro após administrações de TS-134
Triagem e dia 6
Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: Triagem e dia 6
Alterações nas pontuações BPRS após administrações de TS-134
Triagem e dia 6
Escala de Estado Dissociativo Administrado pelo Clínico (CADSS)
Prazo: Triagem e dia 6
Alterações nas pontuações CADSS após administrações de TS-134
Triagem e dia 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey A Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TS134-US103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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