Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TS-134:n vaikutukset ketamiinin aiheuttamiin BOLD-signaaleihin terveillä henkilöillä

perjantai 27. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Satunnaistettu, yksisokkoinen, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioitiin TS-134:n vaikutuksia ketamiinin aiheuttamiin BOLD-signaaleihin lepotilassa fMRI:ssä terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TS-134:n vaikutuksia ketamiinin aiheuttamiin BOLD-signaaleihin ROI:issa lepotilassa fMRI:ssä terveillä aikuisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset mies- ja naispuoliset 18–55-vuotiaat (alkuperäisen tietoisen suostumuksen ajankohtana)
  • Paino ≥ 45 ja ≤ 87 kg
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 30 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, aikovat tulla raskaaksi tai imettävät
  • Psykiatrisen tai neurologisen sairauden tai tilan historia tai olemassaolo
  • Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on ollut skitsofrenia tai mielialahäiriö ja psykoosi
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Ketamiinin virkistyskäyttö, PCP:n virkistyskäyttö tai ketamiinin haittavaikutus
  • Väkivallan historiaa
  • Merkittävän lääketieteellisen sairauden olemassaolo tai positiivinen historia, mukaan lukien korkea verenpaine, matala verenpaine tai ortostaattinen hypotensio
  • Kaikki koehenkilöt, joilla on alle kynnyksen ketamiinin BOLD vaste
  • Metalliset implantit, sydämentahdistin, muut metalliset tai paramagneettiset esineet kehossa
  • Klaustrofobia
  • Potilaalla, jolla on aiemmin ollut itsemurhakäyttäytymistä tai hän on tällä hetkellä itsemurhavaarassa tutkijan mielestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasebo
Muut: Ketamiini
0,23 mg/kg bolus minuutin aikana seulonnassa (lähtötaso) ja 6. päivänä
Lääke: Plasebo
Useita plaseboannoksia kerran päivässä 6 päivän ajan
Kokeellinen: TS-134 20 mg
Lääke: TS-134
Usein annostitraus 10 mg:sta 20 mg:aan kerran päivässä 6 päivän ajan
Lääke: TS-134
Usein annoksen titraus 10 mg:sta 60 mg:aan kerran päivässä 6 päivän ajan
Muut: Ketamiini
0,23 mg/kg bolus minuutin aikana seulonnassa (lähtötaso) ja 6. päivänä
Kokeellinen: TS-134 60 mg
Lääke: TS-134
Usein annostitraus 10 mg:sta 20 mg:aan kerran päivässä 6 päivän ajan
Lääke: TS-134
Usein annoksen titraus 10 mg:sta 60 mg:aan kerran päivässä 6 päivän ajan
Muut: Ketamiini
0,23 mg/kg bolus minuutin aikana seulonnassa (lähtötaso) ja 6. päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BOLD fMRI-signaalit ennalta määritetyissä ROI:issa
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 6
Muutokset ketamiinin aiheuttamissa BOLD fMRI -signaaleissa ennalta määritellyissä kohdealueissa (anterior cingulate cortex (ACC) ja anterior insula) TS-134:n antamisen jälkeen
Näytös ja päivä 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rohkeat fMRI-signaalit koko aivoissa
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 6
Muutokset ketamiinin aiheuttamissa BOLD-fMRI-signaaleissa koko aivoissa TS-134:n antamisen jälkeen
Näytös ja päivä 6
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS)
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 6
Muutokset BPRS-pisteissä TS-134:n antamisen jälkeen
Näytös ja päivä 6
Klinikon hallinnoima dissosiaatiotilaasteikko (CADSS)
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 6
Muutokset CADSS-pisteissä TS-134:n antamisen jälkeen
Näytös ja päivä 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey A Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TS134-US103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset TS-134

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa