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Effets du TS-134 sur les signaux BOLD induits par la kétamine chez des sujets sains

27 avril 2018 mis à jour par: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Une étude randomisée, en simple aveugle et en groupes parallèles pour évaluer les effets du TS-134 sur les signaux BOLD induits par la kétamine dans l'IRMf au repos chez des sujets adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer les effets du TS-134 sur les signaux BOLD induits par la kétamine dans les ROI en IRMf au repos chez des sujets adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus (au moment du consentement éclairé initial)
  • Poids corporel ≥ 45 et ≤ 87 kg
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins qui sont enceintes, ont l'intention de devenir enceintes ou qui allaitent
  • Antécédents ou présence d'une maladie ou affection psychiatrique ou neurologique
  • Antécédents d'un parent au premier degré atteint de schizophrénie ou de trouble de l'humeur avec psychose
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  • Antécédents d'utilisation récréative de kétamine, d'utilisation récréative de PCP ou d'une réaction indésirable à la kétamine
  • Histoire de violence
  • Présence ou antécédents positifs d'une maladie grave, y compris l'hypertension artérielle, l'hypotension artérielle ou l'hypotension orthostatique
  • Tous les sujets qui présentent une réponse BOLD à la kétamine sous le seuil
  • Implants métalliques, stimulateur cardiaque, autres objets métalliques ou paramagnétiques contenus dans le corps
  • Claustrophobie
  • Sujet ayant des antécédents de comportement suicidaire ou présentant actuellement un risque de suicide de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo
Autre: Kétamine
Bolus de 0,23 mg/kg pendant une minute lors de la sélection (au départ) et au jour 6
Médicament: Placebo
Plusieurs doses de placebo une fois par jour pendant 6 jours
Expérimental: TS-134 20 mg
Médicament: TS-134
Titrations de doses multiples de 10 mg à 20 mg une fois par jour pendant 6 jours
Médicament: TS-134
Titrations de doses multiples de 10 mg à 60 mg une fois par jour pendant 6 jours
Autre: Kétamine
Bolus de 0,23 mg/kg pendant une minute lors de la sélection (au départ) et au jour 6
Expérimental: TS-134 60 mg
Médicament: TS-134
Titrations de doses multiples de 10 mg à 20 mg une fois par jour pendant 6 jours
Médicament: TS-134
Titrations de doses multiples de 10 mg à 60 mg une fois par jour pendant 6 jours
Autre: Kétamine
Bolus de 0,23 mg/kg pendant une minute lors de la sélection (au départ) et au jour 6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signaux IRMf BOLD dans des ROI pré-spécifiées
Délai: Projection et Jour 6
Modifications des signaux IRMf BOLD induits par la kétamine dans des ROI prédéfinies (cortex cingulaire antérieur (ACC) et insula antérieure) après administration de TS-134
Projection et Jour 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signaux IRMf BOLD dans tout le cerveau
Délai: Projection et Jour 6
Modifications des signaux IRMf BOLD induits par la kétamine dans le cerveau entier après administration de TS-134
Projection et Jour 6
Brève échelle d'évaluation psychiatrique (BPRS)
Délai: Projection et Jour 6
Changements dans les scores BPRS suite aux administrations du TS-134
Projection et Jour 6
Échelle d'état dissociatif administrée par le clinicien (CADSS)
Délai: Projection et Jour 6
Changements dans les scores CADSS suite aux administrations du TS-134
Projection et Jour 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey A Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Première publication (Réel)

5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TS134-US103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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