Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ TS-134 na sygnały BOLD wywołane ketaminą u zdrowych osób

27 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą w grupach równoległych w celu oceny wpływu TS-134 na sygnały BOLD indukowane ketaminą w spoczynkowym fMRI u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena wpływu TS-134 na sygnały BOLD indukowane ketaminą w ROI w spoczynkowym fMRI u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie (w momencie wyrażenia wstępnej świadomej zgody)
  • Masa ciała ≥ 45 i ≤ 87 kg
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę lub karmią piersią
  • Historia lub obecność choroby lub stanu psychicznego lub neurologicznego
  • Historia krewnego pierwszego stopnia ze schizofrenią lub zaburzeniami nastroju z psychozą
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Historia rekreacyjnego używania ketaminy, rekreacyjnego używania PCP lub niepożądanej reakcji na ketaminę
  • Historia przemocy
  • Obecność lub dodatnia historia poważnych chorób, w tym wysokiego ciśnienia krwi, niskiego ciśnienia krwi lub niedociśnienia ortostatycznego
  • Wszyscy badani, którzy wykazują podprogową odpowiedź BOLD na ketaminę
  • Metalowe implanty, rozrusznik serca, inne metalowe lub paramagnetyczne przedmioty znajdujące się w ciele
  • Klaustrofobia
  • Podmiot z jakąkolwiek historią zachowań samobójczych lub jest obecnie zagrożony samobójstwem w opinii badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo
Inny: Ketamina
0,23 mg/kg w bolusie w ciągu jednej minuty podczas badania przesiewowego (poziom wyjściowy) i dnia 6
Lek: Placebo
Wielokrotne dawki placebo raz dziennie przez 6 dni
Eksperymentalny: TS-134 20 mg
Lek: TS-134
Wielokrotne zwiększanie dawki od 10 mg do 20 mg raz na dobę przez 6 dni
Lek: TS-134
Wielokrotne zwiększanie dawki od 10 mg do 60 mg raz na dobę przez 6 dni
Inny: Ketamina
0,23 mg/kg w bolusie w ciągu jednej minuty podczas badania przesiewowego (poziom wyjściowy) i dnia 6
Eksperymentalny: TS-134 60 mg
Lek: TS-134
Wielokrotne zwiększanie dawki od 10 mg do 20 mg raz na dobę przez 6 dni
Lek: TS-134
Wielokrotne zwiększanie dawki od 10 mg do 60 mg raz na dobę przez 6 dni
Inny: Ketamina
0,23 mg/kg w bolusie w ciągu jednej minuty podczas badania przesiewowego (poziom wyjściowy) i dnia 6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnały BOLD fMRI we wcześniej określonych ROI
Ramy czasowe: Pokaz i dzień 6
Zmiany w indukowanych ketaminą sygnałach BOLD fMRI we wcześniej określonych ROI (przednia kora zakrętu obręczy (ACC) i przednia wyspa) po podaniu TS-134
Pokaz i dzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BOLD sygnały fMRI w całym mózgu
Ramy czasowe: Pokaz i dzień 6
Zmiany sygnałów BOLD fMRI indukowanych ketaminą w całym mózgu po podaniu TS-134
Pokaz i dzień 6
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: Pokaz i dzień 6
Zmiany w wynikach BPRS po podaniu TS-134
Pokaz i dzień 6
Skala stanu dysocjacyjnego zarządzana przez klinicystę (CADSS)
Ramy czasowe: Pokaz i dzień 6
Zmiany w wynikach CADSS po podaniu TS-134
Pokaz i dzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey A Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TS134-US103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na TS-134

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj