健康な被験者のケタミン誘発BOLDシグナルに対するTS-134の効果
2018年4月27日 更新者：Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
健康な成人被験者の安静時 fMRI におけるケタミン誘発 BOLD シグナルに対する TS-134 の効果を評価するための無作為化、単一盲検、並行群間研究
この研究の目的は、健康な成人被験者の安静時 fMRI における ROI のケタミン誘発 BOLD シグナルに対する TS-134 の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から55歳までの健康な成人男性および女性被験者（最初のインフォームドコンセントの時点）
- 体重が45kg以上87kg以下
- ボディマス指数 (BMI) ≥ 18 および ≤ 30 kg/m2
除外基準:
- 妊娠中、妊娠予定、授乳中の女性
- -精神医学的または神経学的疾患または状態の病歴または存在
- -統合失調症または精神病を伴う気分障害の第一度近親者の病歴
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- -レクリエーションでのケタミン使用、レクリエーションでのPCPの使用、またはケタミンに対する有害反応の履歴
- 暴力の歴史
- -高血圧、低血圧、または起立性低血圧を含む重大な医学的疾患の存在または陽性の病歴
- -サブスレッショルドケタミンBOLD反応を示すすべての被験者
- 金属インプラント、ペースメーカー、体内に含まれるその他の金属または常磁性体
- 閉所恐怖症
- -自殺行動の履歴があるか、現在自殺の危険にさらされている被験者 研究者の意見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ
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スクリーニング時（ベースライン）および 6 日目に 0.23 mg/kg ボーラスを 1 分間かけて
プラセボを 1 日 1 回 6 日間複数回投与
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実験的：TS-134 20mg
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10 mg から 20 mg への 1 日 1 回 6 日間の反復用量滴定
10mgから60mgまで1日1回、6日間の反復用量滴定
スクリーニング時（ベースライン）および 6 日目に 0.23 mg/kg ボーラスを 1 分間かけて
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実験的：TS-134 60mg
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10 mg から 20 mg への 1 日 1 回 6 日間の反復用量滴定
10mgから60mgまで1日1回、6日間の反復用量滴定
スクリーニング時（ベースライン）および 6 日目に 0.23 mg/kg ボーラスを 1 分間かけて
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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事前に指定された ROI の BOLD fMRI 信号
時間枠：スクリーニングと 6 日目
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TS-134の投与後の、事前に指定されたROI（前帯状皮質（ACC）および前島）におけるケタミン誘発BOLD fMRIシグナルの変化
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スクリーニングと 6 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳全体の BOLD fMRI シグナル
時間枠：スクリーニングと 6 日目
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TS-134投与後の全脳におけるケタミン誘発BOLD fMRIシグナルの変化
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スクリーニングと 6 日目
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簡単な精神医学的評価尺度 (BPRS)
時間枠：スクリーニングと 6 日目
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TS-134投与によるBPRSスコアの変化
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スクリーニングと 6 日目
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臨床医による解離状態尺度 (CADSS)
時間枠：スクリーニングと 6 日目
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TS-134投与によるCADSSスコアの変化
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スクリーニングと 6 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey A Lieberman, MD、New York State Psychiatric Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月28日
一次修了 (実際)
2018年4月4日
研究の完了 (実際)
2018年4月10日
試験登録日
最初に提出
2017年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月3日
最初の投稿 (実際)
2017年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月27日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TS-134の臨床試験
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Taisho Pharmaceutical R&D Inc.完了
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer完了
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Charite University, Berlin, Germanyわからない
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)一時停止