Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av TS-134 på ketamininducerade FET-signaler hos friska försökspersoner

27 april 2018 uppdaterad av: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

En randomiserad, enkelblind, parallellgruppsstudie för att utvärdera effekterna av TS-134 på ketamininducerade FET-signaler vid vilande fMRI hos friska vuxna försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av TS-134 på ketamininducerade BOLD-signaler i ROI vid vilande fMRI hos friska vuxna försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år inklusive (vid tidpunkten för initialt informerat samtycke)
  • Kroppsvikt ≥ 45 och ≤ 87 kg
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18 och ≤ 30 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar
  • Historik eller förekomst av psykiatrisk eller neurologisk sjukdom eller tillstånd
  • Historik om första gradens släkting med schizofreni eller humörstörning med psykos
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  • Historik av rekreationsbruk av ketamin, rekreations PCP-användning eller en biverkning av ketamin
  • Historia om våld
  • Närvaro eller positiv historia av betydande medicinsk sjukdom, inklusive högt blodtryck, lågt blodtryck eller ortostatisk hypotoni
  • Alla försökspersoner som visar ketamin BOLD-svar under tröskelvärdet
  • Metallimplantat, pacemaker, andra metall- eller paramagnetiska föremål som finns i kroppen
  • Klaustrofobi
  • En person som har suicidalt beteende i anamnesen eller som för närvarande löper risk för självmord enligt utredarens åsikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebo
Övrig: Ketamin
0,23 mg/kg bolus under en minut på screening (baslinje) och dag 6
Läkemedel: Placebo
Flera doser av placebo en gång dagligen i 6 dagar
Experimentell: TS-134 20 mg
Läkemedel: TS-134
Flera dostitreringar från 10 mg till 20 mg en gång dagligen i 6 dagar
Läkemedel: TS-134
Flera dostitreringar från 10 mg till 60 mg en gång dagligen i 6 dagar
Övrig: Ketamin
0,23 mg/kg bolus under en minut på screening (baslinje) och dag 6
Experimentell: TS-134 60 mg
Läkemedel: TS-134
Flera dostitreringar från 10 mg till 20 mg en gång dagligen i 6 dagar
Läkemedel: TS-134
Flera dostitreringar från 10 mg till 60 mg en gång dagligen i 6 dagar
Övrig: Ketamin
0,23 mg/kg bolus under en minut på screening (baslinje) och dag 6

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FET fMRI-signaler i fördefinierade ROI
Tidsram: Visning och dag 6
Förändringar i ketamininducerade BOLD fMRI-signaler i förspecificerade ROI (anterior cingulate cortex (ACC) och anterior insula) efter administrering av TS-134
Visning och dag 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FET fMRI-signaler i hela hjärnan
Tidsram: Visning och dag 6
Förändringar i ketamininducerade BOLD fMRI-signaler i hela hjärnan efter administrering av TS-134
Visning och dag 6
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsram: Visning och dag 6
Förändringar i BPRS-poäng efter administrering av TS-134
Visning och dag 6
Clinician Administered Dissociative State Scale (CADSS)
Tidsram: Visning och dag 6
Förändringar i CADSS-poäng efter administrering av TS-134
Visning och dag 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey A Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Första postat (Faktisk)

5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TS134-US103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på TS-134

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera