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Efectos de TS-134 en señales BOLD inducidas por ketamina en sujetos sanos

27 de abril de 2018 actualizado por: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Un estudio aleatorizado, simple ciego, de grupos paralelos para evaluar los efectos de TS-134 en las señales BOLD inducidas por ketamina en resonancia magnética funcional en reposo en sujetos adultos sanos

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de TS-134 en las señales BOLD inducidas por ketamina en ROI en resonancia magnética funcional en reposo en sujetos adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos adultos sanos entre 18 y 55 años de edad inclusive (en el momento del consentimiento informado inicial)
  • Peso corporal ≥ 45 y ≤ 87 kg
  • Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Sujetos femeninos que están embarazadas, tienen la intención de quedar embarazadas o están amamantando
  • Historia o presencia de enfermedad o condición psiquiátrica o neurológica
  • Antecedentes de familiar de primer grado con esquizofrenia o trastorno del estado de ánimo con psicosis
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  • Historial de uso recreativo de ketamina, uso recreativo de PCP o una reacción adversa a la ketamina
  • Historia de la violencia
  • Presencia o historial positivo de enfermedad médica importante, incluida presión arterial alta, presión arterial baja o hipotensión ortostática
  • Cualquier sujeto que muestre una respuesta BOLD de ketamina por debajo del umbral
  • Implantes metálicos, marcapasos, otros objetos metálicos o paramagnéticos contenidos dentro del cuerpo
  • Claustrofobia
  • Sujeto con antecedentes de comportamiento suicida o actualmente en riesgo de suicidio en opinión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placebo
Otro: Ketamina
Bolo de 0,23 mg/kg durante un minuto en la selección (línea de base) y el día 6
Droga: Placebo
Múltiples dosis de placebo una vez al día durante 6 días
Experimental: TS-134 20 mg
Droga: TS-134
Titulaciones de dosis múltiples de 10 mg a 20 mg una vez al día durante 6 días
Droga: TS-134
Titulaciones de dosis múltiples de 10 mg a 60 mg una vez al día durante 6 días
Otro: Ketamina
Bolo de 0,23 mg/kg durante un minuto en la selección (línea de base) y el día 6
Experimental: TS-134 60 mg
Droga: TS-134
Titulaciones de dosis múltiples de 10 mg a 20 mg una vez al día durante 6 días
Droga: TS-134
Titulaciones de dosis múltiples de 10 mg a 60 mg una vez al día durante 6 días
Otro: Ketamina
Bolo de 0,23 mg/kg durante un minuto en la selección (línea de base) y el día 6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Señales BOLD fMRI en ROI preespecificados
Periodo de tiempo: Proyección y día 6
Cambios en las señales BOLD fMRI inducidas por ketamina en ROI preespecificados (corteza cingulada anterior (ACC) e ínsula anterior) después de la administración de TS-134
Proyección y día 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Señales BOLD fMRI en todo el cerebro
Periodo de tiempo: Proyección y día 6
Cambios en las señales BOLD fMRI inducidas por ketamina en todo el cerebro después de la administración de TS-134
Proyección y día 6
Breve escala de calificación psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: Proyección y día 6
Cambios en las puntuaciones de BPRS después de la administración de TS-134
Proyección y día 6
Escala de estado disociativo administrada por un médico (CADSS)
Periodo de tiempo: Proyección y día 6
Cambios en las puntuaciones de CADSS después de la administración de TS-134
Proyección y día 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey A Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TS134-US103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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