Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av TS-134 på Ketamin-induserte FET-signaler hos friske personer

27. april 2018 oppdatert av: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

En randomisert, enkeltblind, parallellgruppestudie for å evaluere effekten av TS-134 på ketamininduserte FEDE signaler i hvilende fMRI hos friske voksne personer

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av TS-134 på ketamin-induserte BOLD-signaler i ROI i hvilende fMRI hos friske voksne personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne menn og kvinner mellom 18 og 55 år inkludert (på tidspunktet for det første informerte samtykket)
  • Kroppsvekt ≥ 45 og ≤ 87 kg
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, har tenkt å bli gravide eller ammer
  • Historie eller tilstedeværelse av psykiatrisk eller nevrologisk sykdom eller tilstand
  • Historie om førstegradsslektning med schizofreni eller stemningslidelse med psykose
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Anamnese med rekreasjonsbruk av ketamin, rekreasjons-PCP-bruk eller en bivirkning på ketamin
  • Voldshistorie
  • Tilstedeværelse eller positiv historie med betydelig medisinsk sykdom, inkludert høyt blodtrykk, lavt blodtrykk eller ortostatisk hypotensjon
  • Alle forsøkspersoner som viser subterskel ketamin BOLD-respons
  • Metallimplantater, pacemaker, andre metall- eller paramagnetiske gjenstander inne i kroppen
  • Klaustrofobi
  • Person med en historie med selvmordsatferd eller er for øyeblikket i fare for selvmord etter etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo
Annen: Ketamin
0,23 mg/kg bolus over ett minutt på screening (grunnlinje) og dag 6
Legemiddel: Placebo
Flere doser placebo én gang daglig i 6 dager
Eksperimentell: TS-134 20 mg
Legemiddel: TS-134
Flere dosetitreringer fra 10 mg til 20 mg én gang daglig i 6 dager
Legemiddel: TS-134
Flere dosetitreringer fra 10 mg til 60 mg én gang daglig i 6 dager
Annen: Ketamin
0,23 mg/kg bolus over ett minutt på screening (grunnlinje) og dag 6
Eksperimentell: TS-134 60 mg
Legemiddel: TS-134
Flere dosetitreringer fra 10 mg til 20 mg én gang daglig i 6 dager
Legemiddel: TS-134
Flere dosetitreringer fra 10 mg til 60 mg én gang daglig i 6 dager
Annen: Ketamin
0,23 mg/kg bolus over ett minutt på screening (grunnlinje) og dag 6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FET fMRI-signaler i forhåndsspesifiserte ROIer
Tidsramme: Visning og dag 6
Endringer i ketamininduserte BOLD fMRI-signaler i forhåndsspesifiserte ROIer (anterior cingulate cortex (ACC) og anterior insula) etter administrering av TS-134
Visning og dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FET fMRI-signaler i hele hjernen
Tidsramme: Visning og dag 6
Endringer i ketamininduserte BOLD fMRI-signaler i hele hjernen etter administrering av TS-134
Visning og dag 6
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Visning og dag 6
Endringer i BPRS-score etter administrering av TS-134
Visning og dag 6
Clinician Administered Dissociative State Scale (CADSS)
Tidsramme: Visning og dag 6
Endringer i CADSS-score etter administrering av TS-134
Visning og dag 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey A Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TS134-US103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på TS-134

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere