건강한 피험자의 케타민 유도 BOLD 신호에 대한 TS-134의 효과
2018년 4월 27일 업데이트: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
건강한 성인 피험자의 휴식 fMRI에서 케타민 유도 BOLD 신호에 대한 TS-134의 효과를 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 대상자의 휴식 fMRI에서 ROI의 케타민 유도 BOLD 신호에 대한 TS-134의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 성인 남성 및 여성 피험자(최초 사전 동의 시점)
- 체중 ≥ 45 및 ≤ 87kg
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 30kg/m2
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
- 정신과 또는 신경계 질환 또는 상태의 병력 또는 존재
- 정신분열증 또는 정신병을 동반한 기분 장애가 있는 직계가족의 병력
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 레크리에이션 케타민 사용, 레크리에이션 주치의 사용 또는 케타민에 대한 부작용의 이력
- 폭력의 역사
- 고혈압, 저혈압 또는 기립성 저혈압을 포함한 중대한 의학적 질병의 존재 또는 긍정적인 병력
- 역치 이하의 케타민 BOLD 반응을 보이는 모든 피험자
- 신체 내에 포함된 금속 임플란트, 심박 조율기, 기타 금속 또는 상자성 물체
- 밀실 공포증
- 자살 행동의 병력이 있거나 조사관의 의견에 현재 자살 위험이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약
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스크리닝(기준선) 및 6일에 1분에 걸쳐 0.23 mg/kg 볼루스
6일 동안 하루에 한 번 위약을 여러 번 투여
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실험적: TS-134 20mg
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6일 동안 1일 1회 10mg에서 20mg으로 다중 용량 적정
6일 동안 1일 1회 10mg에서 60mg으로 다중 용량 적정
스크리닝(기준선) 및 6일에 1분에 걸쳐 0.23 mg/kg 볼루스
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실험적: TS-134 60mg
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6일 동안 1일 1회 10mg에서 20mg으로 다중 용량 적정
6일 동안 1일 1회 10mg에서 60mg으로 다중 용량 적정
스크리닝(기준선) 및 6일에 1분에 걸쳐 0.23 mg/kg 볼루스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미리 지정된 ROI의 BOLD fMRI 신호
기간: 스크리닝 및 6일차
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TS-134 투여 후 사전 지정된 ROI(전측 대상 피질(ACC) 및 전측 섬엽)에서 케타민 유도 BOLD fMRI 신호의 변화
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스크리닝 및 6일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 뇌의 BOLD fMRI 신호
기간: 스크리닝 및 6일차
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TS-134 투여 후 전체 뇌에서 케타민 유도 BOLD fMRI 신호의 변화
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스크리닝 및 6일차
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS)
기간: 스크리닝 및 6일차
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TS-134 투여 후 BPRS 점수의 변화
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스크리닝 및 6일차
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임상의가 관리하는 해리 상태 척도(CADSS)
기간: 스크리닝 및 6일차
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TS-134 투여 후 CADSS 점수의 변화
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스크리닝 및 6일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey A Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TS134-US103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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TS-134에 대한 임상 시험
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer완전한
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)정지된
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Charite University, Berlin, Germany알려지지 않은
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer완전한