Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van TS-134 op door ketamine geïnduceerde BOLD-signalen bij gezonde proefpersonen

27 april 2018 bijgewerkt door: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Een gerandomiseerde, enkelblinde studie met parallelle groepen om de effecten van TS-134 op door ketamine geïnduceerde BOLD-signalen bij fMRI in rust bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van TS-134 op door ketamine geïnduceerde BOLD-signalen in ROI's in fMRI in rust bij gezonde volwassen proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 55 jaar oud inclusief (op het moment van initiële geïnformeerde toestemming)
  • Lichaamsgewicht ≥ 45 en ≤ 87 kg
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18 en ≤ 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
  • Geschiedenis of aanwezigheid van psychiatrische of neurologische ziekte of aandoening
  • Geschiedenis van eerstegraads familielid met schizofrenie of stemmingsstoornis met psychose
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Geschiedenis van recreatief gebruik van ketamine, recreatief PCP-gebruik of een bijwerking op ketamine
  • Geschiedenis van geweld
  • Aanwezigheid of positieve geschiedenis van significante medische ziekte, waaronder hoge bloeddruk, lage bloeddruk of orthostatische hypotensie
  • Alle proefpersonen die een ketamine BOLD-respons onder de drempel vertonen
  • Metalen implantaten, pacemakers, andere metalen of paramagnetische voorwerpen die zich in het lichaam bevinden
  • Claustrofobie
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of loopt momenteel het risico op suïcide naar de mening van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo
Ander: Ketamine
Bolus van 0,23 mg/kg gedurende één minuut op screening (baseline) en dag 6
Geneesmiddel: Placebo
Meerdere doses placebo eenmaal daags gedurende 6 dagen
Experimenteel: TS-134 20mg
Geneesmiddel: TS-134
Titraties met meerdere doses van 10 mg tot 20 mg eenmaal daags gedurende 6 dagen
Geneesmiddel: TS-134
Titraties met meerdere doses van 10 mg tot 60 mg eenmaal daags gedurende 6 dagen
Ander: Ketamine
Bolus van 0,23 mg/kg gedurende één minuut op screening (baseline) en dag 6
Experimenteel: TS-134 60 mg
Geneesmiddel: TS-134
Titraties met meerdere doses van 10 mg tot 20 mg eenmaal daags gedurende 6 dagen
Geneesmiddel: TS-134
Titraties met meerdere doses van 10 mg tot 60 mg eenmaal daags gedurende 6 dagen
Ander: Ketamine
Bolus van 0,23 mg/kg gedurende één minuut op screening (baseline) en dag 6

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BOLD fMRI-signalen in vooraf gespecificeerde ROI's
Tijdsspanne: Screening en dag 6
Veranderingen in door ketamine geïnduceerde BOLD fMRI-signalen in vooraf gespecificeerde ROI's (anterior cingulate cortex (ACC) en anterior insula) na toediening van TS-134
Screening en dag 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VETTE fMRI-signalen in het hele brein
Tijdsspanne: Screening en dag 6
Veranderingen in door ketamine geïnduceerde BOLD fMRI-signalen in de hele hersenen na toediening van TS-134
Screening en dag 6
Korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS)
Tijdsspanne: Screening en dag 6
Veranderingen in BPRS-scores na toediening van TS-134
Screening en dag 6
Door de arts toegediende dissociatieve toestandsschaal (CADSS)
Tijdsspanne: Screening en dag 6
Veranderingen in CADSS-scores na toediening van TS-134
Screening en dag 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey A Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TS134-US103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op TS-134

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren