Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TS-134 hatása a ketamin által kiváltott BOLD-jelekre egészséges alanyokban

2018. április 27. frissítette: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Véletlenszerű, egyvak, párhuzamos csoportos vizsgálat a TS-134 hatásának értékelésére a ketamin által kiváltott BOLD-jelekre a nyugalmi fMRI-ben egészséges felnőtt alanyoknál

Ennek a tanulmánynak a célja a TS-134 hatásainak értékelése a ketamin által kiváltott BOLD-jelekre a ROI-kban nyugalmi fMRI-ben egészséges felnőtt alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 55 év közötti egészséges felnőtt férfi és női alanyok (a kezdeti tájékozott beleegyezés időpontjában)
  • Testtömeg ≥ 45 és ≤ 87 kg
  • Testtömeg-index (BMI) ≥ 18 és ≤ 30 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Női alanyok, akik terhesek, teherbe kívánnak esni vagy szoptatnak
  • Pszichiátriai vagy neurológiai betegség vagy állapot kórtörténete vagy jelenléte
  • Elsőfokú rokon skizofréniában vagy pszichózisban szenvedő hangulatzavarban
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
  • Rekreációs ketaminhasználat, rekreációs PCP-használat vagy a ketaminra adott mellékhatások története
  • Az erőszak története
  • Jelentős egészségügyi betegség jelenléte vagy pozitív kórtörténete, beleértve a magas vérnyomást, alacsony vérnyomást vagy ortosztatikus hipotenziót
  • Minden alany, aki küszöb alatti ketamin BOLD választ mutat
  • Fém implantátumok, pacemaker, egyéb fém vagy paramágneses tárgyak a testben
  • Klausztrofóbia
  • Az alany, akinek a kórtörténetében öngyilkos magatartás történt, vagy a vizsgáló véleménye szerint jelenleg az öngyilkosság kockázata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Placebo
Egyéb: Ketamin
0,23 mg/ttkg bolus egy perc alatt a szűréskor (alapvonal) és a 6. napon
Drog: Placebo
Több adag placebo naponta egyszer 6 napon keresztül
Kísérleti: TS-134 20 mg
Drog: TS-134
A dózis többszöri titrálása 10 mg-ról 20 mg-ra naponta egyszer, 6 napon keresztül
Drog: TS-134
A dózis többszöri titrálása 10 mg-ról 60 mg-ra naponta egyszer, 6 napon keresztül
Egyéb: Ketamin
0,23 mg/ttkg bolus egy perc alatt a szűréskor (alapvonal) és a 6. napon
Kísérleti: TS-134 60 mg
Drog: TS-134
A dózis többszöri titrálása 10 mg-ról 20 mg-ra naponta egyszer, 6 napon keresztül
Drog: TS-134
A dózis többszöri titrálása 10 mg-ról 60 mg-ra naponta egyszer, 6 napon keresztül
Egyéb: Ketamin
0,23 mg/ttkg bolus egy perc alatt a szűréskor (alapvonal) és a 6. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BOLD fMRI jelek előre meghatározott ROI-kban
Időkeret: Vetítés és 6. nap
A ketamin által kiváltott BOLD fMRI jelek változása előre meghatározott ROI-kban (elülső cinguláris kéreg (ACC) és anterior insula) a TS-134 beadását követően
Vetítés és 6. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BOLD fMRI jelek az egész agyban
Időkeret: Vetítés és 6. nap
A ketamin által kiváltott BOLD fMRI jelek változásai a teljes agyban a TS-134 beadását követően
Vetítés és 6. nap
Rövid pszichiátriai értékelési skála (BPRS)
Időkeret: Vetítés és 6. nap
Változások a BPRS pontszámokban a TS-134 beadását követően
Vetítés és 6. nap
Klinikus által bevezetett disszociatív állapot skála (CADSS)
Időkeret: Vetítés és 6. nap
Változások a CADSS pontszámokban a TS-134 beadását követően
Vetítés és 6. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey A Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TS134-US103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel