Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние TS-134 на индуцированные кетамином сигналы BOLD у здоровых людей

27 апреля 2018 г. обновлено: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Рандомизированное простое слепое исследование в параллельных группах для оценки влияния TS-134 на индуцированные кетамином сигналы BOLD при фМРТ в покое у здоровых взрослых субъектов.

Целью этого исследования является оценка влияния TS-134 на индуцированные кетамином сигналы BOLD в ROI при фМРТ в состоянии покоя у здоровых взрослых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно (на момент первоначального информированного согласия)
  • Масса тела ≥ 45 и ≤ 87 кг
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 30 кг/м2

Критерий исключения:

  • Субъекты женского пола, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью
  • История или наличие психиатрического или неврологического заболевания или состояния
  • Наличие в анамнезе родственника первой степени родства с шизофренией или расстройством настроения с психозом
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Рекреационное использование кетамина в анамнезе, рекреационное использование PCP или побочная реакция на кетамин
  • История насилия
  • Наличие или положительная история серьезных заболеваний, включая высокое кровяное давление, низкое кровяное давление или ортостатическую гипотензию
  • Любые субъекты, которые демонстрируют подпороговый ответ на кетамин BOLD
  • Металлические имплантаты, кардиостимуляторы, другие металлические или парамагнитные предметы, содержащиеся в теле
  • Клаустрофобия
  • Субъект с какой-либо историей суицидального поведения или в настоящее время подвержен риску самоубийства, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо
Другой: Кетамин
0,23 мг/кг болюсно в течение одной минуты при скрининге (базовый уровень) и на 6-й день
Лекарство: Плацебо
Многократные дозы плацебо один раз в день в течение 6 дней.
Экспериментальный: ТС-134 20 мг
Лекарство: ТС-134
Многократное титрование дозы от 10 мг до 20 мг один раз в день в течение 6 дней.
Лекарство: ТС-134
Многократное титрование дозы от 10 мг до 60 мг один раз в день в течение 6 дней.
Другой: Кетамин
0,23 мг/кг болюсно в течение одной минуты при скрининге (базовый уровень) и на 6-й день
Экспериментальный: ТС-134 60 мг
Лекарство: ТС-134
Многократное титрование дозы от 10 мг до 20 мг один раз в день в течение 6 дней.
Лекарство: ТС-134
Многократное титрование дозы от 10 мг до 60 мг один раз в день в течение 6 дней.
Другой: Кетамин
0,23 мг/кг болюсно в течение одной минуты при скрининге (базовый уровень) и на 6-й день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЖИРНЫМ выделены сигналы фМРТ в заранее заданных областях интереса
Временное ограничение: Скрининг и День 6
Изменения индуцированных кетамином сигналов BOLD фМРТ в заранее заданных областях интереса (передняя поясная кора (ACC) и передняя часть островка) после введения TS-134
Скрининг и День 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЖИРНЫЕ сигналы фМРТ во всем мозге
Временное ограничение: Скрининг и День 6
Изменения индуцированных кетамином сигналов BOLD fMRI во всем мозге после введения TS-134
Скрининг и День 6
Краткая шкала психиатрических оценок (BPRS)
Временное ограничение: Скрининг и День 6
Изменения в баллах BPRS после введения TS-134
Скрининг и День 6
Шкала диссоциативного состояния, вводимая клиницистом (CADSS)
Временное ограничение: Скрининг и День 6
Изменения в баллах CADSS после введения TS-134
Скрининг и День 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey A Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TS134-US103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования ТС-134

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться