Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky TS-134 na ketaminem indukované BOLD signály u zdravých subjektů

27. dubna 2018 aktualizováno: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinků TS-134 na ketaminem indukované BOLD signály v klidové fMRI u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit účinky TS-134 na ketaminem indukované BOLD signály v ROI v klidové fMRI u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži a ženy ve věku od 18 do 55 let včetně (v době prvního informovaného souhlasu)
  • Tělesná hmotnost ≥ 45 a ≤ 87 kg
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí
  • Anamnéza nebo přítomnost psychiatrického nebo neurologického onemocnění nebo stavu
  • Anamnéza příbuzného prvního stupně se schizofrenií nebo poruchou nálady s psychózou
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Anamnéza rekreačního užívání ketaminu, rekreačního užívání PCP nebo nežádoucí reakce na ketamin
  • Historie násilí
  • Přítomnost nebo pozitivní anamnéza závažného onemocnění, včetně vysokého krevního tlaku, nízkého krevního tlaku nebo ortostatické hypotenze
  • Všechny subjekty, které vykazují podprahovou odpověď ketaminu BOLD
  • Kovové implantáty, kardiostimulátor, jiné kovové nebo paramagnetické předměty obsažené v těle
  • Klaustrofobie
  • Subjekt s jakoukoli anamnézou sebevražedného chování nebo je podle názoru zkoušejícího v současnosti sebevraždou ohrožen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo
Jiný: Ketamin
0,23 mg/kg bolus během jedné minuty při screeningu (základní hodnota) a 6. den
Lék: Placebo
Opakované dávky placeba jednou denně po dobu 6 dnů
Experimentální: TS-134 20 mg
Lék: TS-134
Vícenásobné titrace dávky od 10 mg do 20 mg jednou denně po dobu 6 dnů
Lék: TS-134
Vícenásobné titrace dávky od 10 mg do 60 mg jednou denně po dobu 6 dnů
Jiný: Ketamin
0,23 mg/kg bolus během jedné minuty při screeningu (základní hodnota) a 6. den
Experimentální: TS-134 60 mg
Lék: TS-134
Vícenásobné titrace dávky od 10 mg do 20 mg jednou denně po dobu 6 dnů
Lék: TS-134
Vícenásobné titrace dávky od 10 mg do 60 mg jednou denně po dobu 6 dnů
Jiný: Ketamin
0,23 mg/kg bolus během jedné minuty při screeningu (základní hodnota) a 6. den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TUČNÉ signály fMRI v předem specifikovaných oblastech zájmu
Časové okno: Promítání a den 6
Změny v ketaminem indukovaných signálech BOLD fMRI v předem specifikovaných ROI (přední cingulární kortex (ACC) a přední insula) po podání TS-134
Promítání a den 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TUČNÉ signály fMRI v celém mozku
Časové okno: Promítání a den 6
Změny v ketaminem indukovaných signálech BOLD fMRI v celém mozku po podání TS-134
Promítání a den 6
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS)
Časové okno: Promítání a den 6
Změny ve skóre BPRS po podání TS-134
Promítání a den 6
Škála disociativního stavu spravovaná lékařem (CADSS)
Časové okno: Promítání a den 6
Změny ve skóre CADSS po podání TS-134
Promítání a den 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey A Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TS134-US103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na TS-134

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit