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Effetti di TS-134 sui segnali BOLD indotti dalla ketamina in soggetti sani

27 aprile 2018 aggiornato da: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Uno studio randomizzato, in singolo cieco, a gruppi paralleli per valutare gli effetti di TS-134 sui segnali BOLD indotti dalla ketamina nella fMRI a riposo in soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di TS-134 sui segnali BOLD indotti dalla ketamina nelle ROI nella fMRI a riposo in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi (al momento del consenso informato iniziale)
  • Peso corporeo ≥ 45 e ≤ 87 kg
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza o che stanno allattando
  • Storia o presenza di malattia o condizione psichiatrica o neurologica
  • Storia di parente di primo grado con schizofrenia o disturbo dell'umore con psicosi
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Storia di uso ricreativo di ketamina, uso ricreativo di PCP o reazione avversa alla ketamina
  • Storia della violenza
  • Presenza o anamnesi positiva di malattia medica significativa, inclusa pressione sanguigna alta, bassa pressione sanguigna o ipotensione ortostatica
  • Tutti i soggetti che mostrano una risposta BOLD sottosoglia alla ketamina
  • Impianti metallici, pacemaker, altri oggetti metallici o paramagnetici contenuti all'interno del corpo
  • Claustrofobia
  • - Soggetto con una storia di comportamento suicidario o attualmente a rischio di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo
Altro: Ketamina
0,23 mg/kg in bolo in un minuto allo screening (basale) e al giorno 6
Droga: Placebo
Dosi multiple di placebo una volta al giorno per 6 giorni
Sperimentale: TS-134 20 mg
Droga: TS-134
Titolazioni di dosi multiple da 10 mg a 20 mg una volta al giorno per 6 giorni
Droga: TS-134
Titolazioni di dosi multiple da 10 mg a 60 mg una volta al giorno per 6 giorni
Altro: Ketamina
0,23 mg/kg in bolo in un minuto allo screening (basale) e al giorno 6
Sperimentale: TS-134 60 mg
Droga: TS-134
Titolazioni di dosi multiple da 10 mg a 20 mg una volta al giorno per 6 giorni
Droga: TS-134
Titolazioni di dosi multiple da 10 mg a 60 mg una volta al giorno per 6 giorni
Altro: Ketamina
0,23 mg/kg in bolo in un minuto allo screening (basale) e al giorno 6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GRASSETTO segnali fMRI in ROI pre-specificate
Lasso di tempo: Proiezione e 6° giorno
Cambiamenti nei segnali BOLD fMRI indotti dalla ketamina in ROI pre-specificate (corteccia cingolata anteriore (ACC) e insula anteriore) in seguito a somministrazione di TS-134
Proiezione e 6° giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnali fMRI BOLD in tutto il cervello
Lasso di tempo: Proiezione e 6° giorno
Cambiamenti nei segnali BOLD fMRI indotti dalla ketamina in tutto il cervello a seguito di somministrazioni di TS-134
Proiezione e 6° giorno
Breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS)
Lasso di tempo: Proiezione e 6° giorno
Cambiamenti nei punteggi BPRS in seguito alla somministrazione di TS-134
Proiezione e 6° giorno
Scala dello stato dissociativo amministrato dal medico (CADSS)
Lasso di tempo: Proiezione e 6° giorno
Cambiamenti nei punteggi CADSS in seguito alla somministrazione di TS-134
Proiezione e 6° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey A Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TS134-US103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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