Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von TS-134 auf Ketamin-induzierte BOLD-Signale bei gesunden Probanden

27. April 2018 aktualisiert von: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Eine randomisierte, einfach verblindete Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen von TS-134 auf Ketamin-induzierte BOLD-Signale in Ruhe-fMRT bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von TS-134 auf Ketamin-induzierte BOLD-Signale in ROIs im Ruhe-fMRT bei gesunden erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich (zum Zeitpunkt der anfänglichen Einverständniserklärung)
  • Körpergewicht ≥ 45 und ≤ 87 kg
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft beabsichtigen oder stillen
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen oder Zuständen
  • Geschichte eines Verwandten ersten Grades mit Schizophrenie oder Stimmungsstörung mit Psychose
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte von Freizeit-Ketaminkonsum, Freizeit-PCP-Konsum oder einer Nebenwirkung auf Ketamin
  • Geschichte der Gewalt
  • Vorhandensein oder positive Anamnese einer signifikanten medizinischen Erkrankung, einschließlich Bluthochdruck, niedriger Blutdruck oder orthostatischer Hypotonie
  • Alle Probanden, die eine unterschwellige Ketamin-BOLD-Reaktion zeigen
  • Metallimplantate, Herzschrittmacher, andere metallische oder paramagnetische Gegenstände im Körper
  • Klaustrophobie
  • Subjekt mit Suizidverhalten in der Vorgeschichte oder derzeit nach Meinung des Ermittlers einem Suizidrisiko ausgesetzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Sonstiges: Ketamin
0,23 mg/kg Bolus über eine Minute beim Screening (Basislinie) und Tag 6
Arzneimittel: Placebo
Mehrere Placebo-Dosen einmal täglich für 6 Tage
Experimental: TS-134 20mg
Arzneimittel: TS-134
Mehrfache Dosistitrationen von 10 mg bis 20 mg einmal täglich für 6 Tage
Arzneimittel: TS-134
Mehrfache Dosistitrationen von 10 mg bis 60 mg einmal täglich für 6 Tage
Sonstiges: Ketamin
0,23 mg/kg Bolus über eine Minute beim Screening (Basislinie) und Tag 6
Experimental: TS-134 60mg
Arzneimittel: TS-134
Mehrfache Dosistitrationen von 10 mg bis 20 mg einmal täglich für 6 Tage
Arzneimittel: TS-134
Mehrfache Dosistitrationen von 10 mg bis 60 mg einmal täglich für 6 Tage
Sonstiges: Ketamin
0,23 mg/kg Bolus über eine Minute beim Screening (Basislinie) und Tag 6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FETT fMRT-Signale in vordefinierten ROIs
Zeitfenster: Vorführung und Tag 6
Änderungen der Ketamin-induzierten BOLD-fMRI-Signale in vordefinierten ROIs (vorderer cingulärer Kortex (ACC) und vordere Insula) nach Verabreichung von TS-134
Vorführung und Tag 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FETT fMRI-Signale im gesamten Gehirn
Zeitfenster: Vorführung und Tag 6
Veränderungen in Ketamin-induzierten BOLD-fMRI-Signalen im gesamten Gehirn nach Verabreichung von TS-134
Vorführung und Tag 6
Kurze psychiatrische Bewertungsskala (BPRS)
Zeitfenster: Vorführung und Tag 6
Änderungen der BPRS-Scores nach der Verabreichung von TS-134
Vorführung und Tag 6
Clinician Administered Dissoziative State Scale (CADSS)
Zeitfenster: Vorführung und Tag 6
Änderungen der CADSS-Scores nach der Verabreichung von TS-134
Vorführung und Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey A Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TS134-US103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur TS-134

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren