Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af TS-134 på ketamin-inducerede BOLD-signaler hos raske forsøgspersoner

27. april 2018 opdateret af: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

En randomiseret, enkelt-blind, parallel-gruppe undersøgelse til evaluering af virkningerne af TS-134 på ketamin-inducerede BOLD-signaler i hvilende fMRI hos raske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af TS-134 på ketamin-inducerede BOLD-signaler i ROI'er i hvilende fMRI hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive (på tidspunktet for det første informerede samtykke)
  • Kropsvægt ≥ 45 og ≤ 87 kg
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, har til hensigt at blive gravide eller ammer
  • Anamnese eller tilstedeværelse af psykiatrisk eller neurologisk sygdom eller tilstand
  • Anamnese med førstegradsslægtning med skizofreni eller stemningslidelse med psykose
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Anamnese med rekreativ brug af ketamin, rekreativ PCP-brug eller en bivirkning på ketamin
  • Voldens historie
  • Tilstedeværelse eller positiv historie af betydelig medicinsk sygdom, herunder højt blodtryk, lavt blodtryk eller ortostatisk hypotension
  • Alle forsøgspersoner, der viser subthreshold ketamin BOLD-respons
  • Metalimplantater, pacemakere, andre metal- eller paramagnetiske genstande indeholdt i kroppen
  • Klaustrofobi
  • Person med en historie med selvmordsadfærd eller er i øjeblikket i risiko for selvmord efter efterforskerens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo
Andet: Ketamin
0,23 mg/kg bolus over et minut på screening (baseline) og dag 6
Medicin: Placebo
Flere doser placebo én gang dagligt i 6 dage
Eksperimentel: TS-134 20 mg
Medicin: TS-134
Multiple dosistitreringer fra 10 mg til 20 mg én gang dagligt i 6 dage
Medicin: TS-134
Multiple dosistitreringer fra 10 mg til 60 mg én gang dagligt i 6 dage
Andet: Ketamin
0,23 mg/kg bolus over et minut på screening (baseline) og dag 6
Eksperimentel: TS-134 60 mg
Medicin: TS-134
Multiple dosistitreringer fra 10 mg til 20 mg én gang dagligt i 6 dage
Medicin: TS-134
Multiple dosistitreringer fra 10 mg til 60 mg én gang dagligt i 6 dage
Andet: Ketamin
0,23 mg/kg bolus over et minut på screening (baseline) og dag 6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FED fMRI-signaler i forudspecificerede ROI'er
Tidsramme: Screening og dag 6
Ændringer i ketamin-inducerede BOLD fMRI-signaler i præspecificerede ROI'er (anterior cingulate cortex (ACC) og anterior insula) efter administration af TS-134
Screening og dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FED fMRI-signaler i hele hjernen
Tidsramme: Screening og dag 6
Ændringer i ketamin-inducerede BOLD fMRI-signaler i hele hjernen efter administration af TS-134
Screening og dag 6
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Screening og dag 6
Ændringer i BPRS-score efter administration af TS-134
Screening og dag 6
Clinician Administered Dissociative State Scale (CADSS)
Tidsramme: Screening og dag 6
Ændringer i CADSS-score efter administration af TS-134
Screening og dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey A Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TS134-US103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TS-134

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner