马和教育作为关节炎治疗 (HEAT)
2018年1月22日 更新者：University of Missouri, Kansas City
患有关节炎的成人和老年人的马辅助治疗：一项随机对照试验
将进行一项研究，以评估与上课学习锻炼的人相比，骑马的患有关节炎的成年人和老年人是否能够更好地移动、减轻疼痛、更多地享受大自然并拥有更好的生活质量。 这是必需的，因为患有关节炎的成年人会经历关节疼痛、僵硬、软骨损伤以及臀部、膝盖、肩膀和背部的活动范围减少。 这项研究将测量关节炎运动教育或骑马前后对患者关节、疼痛、生活质量、肌肉和软骨的影响。 马有独特的运动，可以在没有负重的情况下瞄准关节，并且可能在没有关节损伤的情况下表现出改善。
22 名受试者将被分配到马匹辅助治疗 (EAT) 组或每周接受 1 小时运动教育的组，持续 6 周。 在第 0、3 和 6 周时测量疼痛、关节活动度和生活质量的结果。 享受将由调查决定。 安全程序包括头盔、用于平衡的侧行走服务员，并由经过认证的骑马中心的经过认证的骑马教练控制。 将收集和审查数据，以评估 EAT 对关节炎的影响。
研究概览
详细说明
拟议研究的目的是评估马辅助治疗成人和老年人关节炎的可行性、可接受性和效果。 马匹辅助治疗 (EAT) 被定义为使用马匹的独特品质来改善社交、粗大运动和自助技能的任何干预措施。（Ratliffe & Sanekane, 2009) 尽管自二世纪以来马术治疗就已被用作医学干预措施 (Ratliffe & Sanekane, 2009)，但尚未进行过使用马术辅助治疗改善关节炎的研究。
在美国，关节炎造成了 1280 亿美元的收入损失和医疗费用（疾病控制和预防中心 (CDC)，2013 年）。由于肥胖和人口老龄化，关节炎的发病率正在增加。（Bijlsma， Berenbaum 和 Lafeber，2011 年）40 至 65 岁和 65 岁以上患有关节炎的成年人会经历关节疼痛、僵硬、软骨损伤和运动范围减少，尤其是臀部、膝盖、肩膀和背部（Barten 等人，2015 年） ；George 等人，2015 年；Karjalainen 等人，2001 年）。 关节炎非药物管理的实践建议包括使用生物心理社会学方法、个体化锻炼方案、加强腿部和臀部肌肉以及改善肌肉和关节健康的运动范围（Fernandes 等人，2013 年）。 Healthy People 2020 报告说，关节炎对一个人的生活质量、工作能力和日常生活活动有重大影响，目标是减少关节疼痛、减少限制和减少心理压力。 改善关节炎包括减轻疼痛和改善关节炎对个人生活质量的影响。（Buchbinder， Bombardier, Yeung, & Tugwell, 1995) 为了改善肌肉骨骼和功能健康，世界卫生组织 (World Health Organization, 2010) 推荐身体活动，包括有氧运动、力量、灵活性和平衡。 目前的治疗方法包括使用身体调理（Schaafsma 等人，2013 年）、阿片类药物（Chaparro 等人，2013 年）以及注射抗炎药、吗啡、麻醉剂或类固醇（Staal、de Bie、De Vet、Hildebrandt , & Nelemans, 2008). 这些药物的副作用可能很麻烦，因此必须进一步探索非药物干预措施，以改善患有关节炎的成人和老年人。 马辅助治疗是一个很有前途的选择，因为马的独特运动将马的三旋转运动转化为人类 (Selby & Smith-Osborne, 2013)。 这通过非负重运动针对脊柱和髋关节，并有可能在不损伤关节的情况下改善结果。
马辅助治疗有身体和心理社会医学用途。 先前对用于改善儿童脑瘫的马匹进行的荟萃分析提供了支持身体-神经肌肉联系和改善结果的证据（Nimer & Lundahl，2007；Pretty 等人，2007；Tseng、Chen 和 Tam，2013）报告骑马时总体情绪有显着改善。 这项研究的预期影响包括改善运动范围、减少疼痛、改善生活质量和享受大自然。 生物标志物将评估对软骨和肌肉的影响，以监测马辅助治疗期间两者的改善、破坏或维持。 如果生活质量、对自然的享受和运动范围增加而没有肌肉或软骨破坏，那么这将提供证据表明 EAT 是一种可行且理想的干预措施，这将导致对包括马在内的关节炎干预措施的进一步研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66109
- Due West Therapeutic Riding Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Kansas City Physician's Partners
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's College of Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 45 岁及以上
关节痛包括轻度 [轻度疼痛 (0-44)] 至中度疼痛水平 [中度疼痛 (45-74 毫米)]（Hawker、Mian、Kendzerska 和 French，2011 年），药物无法完全缓解。
经测量，运动范围减少了 20%（背部、肩部、膝盖和臀部），臀部外展宽度足以跨骑马而不会感到不适。
书面医师或高级执业注册护士 (APRN) 的骑马许可。
在筛选面试时遵循口头和书面指示的能力证明了阅读和理解英语的能力。
排除标准：
自述：怕马。
自我报告对马过敏。
自述骨质疏松症。
无法外展足够宽的臀部以舒适地跨骑马。
缺乏前往治疗骑术中心的交通工具。
前六个月骑马。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：马辅助治疗组
这个小组将每周互动和骑马 1 小时，持续 6 周。
马将保持步行状态，并且将使用标准的治疗性骑术课程，包括安全、骑马、骑马、骑马时的任务、下马、与马的结合。
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参与者将训练和骑马。
马将保持步行，完成蛇形、圆圈和之字形等任务。
伸展运动，以及从马背上将球扔进网中等任务将完成
其他名称：
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安慰剂比较：关节炎运动教育组
该组将接受针对关节炎症状的运动教育，每周 1 小时，持续 6 周。
这将基于关节炎基金会如何锻炼关节炎的锻炼教育。
（日期不详）。
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关节炎基金会的护理标准 - 如何锻炼关节炎。
（日期不详）。
2016 年 4 月 18 日从 http://www.arthritis.org/living-with-arthritis/exercise/how-to 检索。
这种干预将包括每周一次的 6 -1 小时的教育课程，以改善关节炎症状
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出勤率 - 以参加研究的每个部门的参与者人数衡量
大体时间：0、1、2、3、4、5 和第 6 周
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将在 0（筛选）、1、2、3、4、5 和第 6 周收集出勤数据。
将测量去标识化的跟踪。
数据将根据干预组与对照组进行汇总。
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0、1、2、3、4、5 和第 6 周
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招募-数据将根据参与者的数量来衡量。
大体时间：在研究的第 1 周之前（包括该周）
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参与者数据将包括：：已识别、接触、筛选、同意并参加任一干预的第 1 周
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在研究的第 1 周之前（包括该周）
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实施——这将通过完成的协议障碍表来衡量
大体时间：第 6 周后测量
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每次在实施过程中出现障碍或困难时，都会填写协议障碍表。
来自这些表格的数据将被汇总以报告研究结果
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第 6 周后测量
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对协议的忠诚度——这是由研究人员或研究助理使用协议清单进行观察来衡量的。
大体时间：0、1、2、3、4、5 和第 6 周
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每次出现协议违规时，研究人员或研究助理都会更正违规并标记已更正。
数据将被汇总并报告每组中违反协议的情况
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0、1、2、3、4、5 和第 6 周
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招聘程序顺序 - 这将由参与者人数来衡量
大体时间：第 0、1 周
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接触的参与者数量将与符合纳入标准的参与者数量进行比较，然后开始第 1 周。
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第 0、1 周
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参与者排除 - 这是通过满足排除标准的参与者数量来衡量的
大体时间：第 0 周
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将汇总并报告排除的原因
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第 0 周
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流失 - 这是通过参加研究的参与者人数与完成研究的人数来衡量的
大体时间：0、6周
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将计算并报告离职率
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0、6周
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完整性——这将通过协议障碍事件的数量、协议清单上记录的违反协议的次数来衡量。
大体时间：0、1、2、3、4、5 和第 6 周
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不完整协议的事件将按协议步骤进行测量、计算和汇总
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0、1、2、3、4、5 和第 6 周
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时间 - 每个主要协议步骤的分钟数
大体时间：0、1、2、3、4、5 和 6 周
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将收集和汇总协议步骤的计划时间与实际时间。
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0、1、2、3、4、5 和 6 周
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合规性——这将通过因拒绝或无法遵守协议而违反协议的次数来衡量
大体时间：0、1、2、3、4、5 和 6 周
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协议违规将分为研究人员违规、参与者违规、治疗性骑行教练违规。
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0、1、2、3、4、5 和 6 周
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缺失数据 - 缺失数据将被计算在内
大体时间：8周
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缺失的数据将被识别和计数。
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8周
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协议的可接受性 - 通过出口调查问卷衡量
大体时间：6周
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研究结束时将提出开放式问题，询问每组研究方案的可接受性
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6周
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继续干预——通过自我报告的肯定反应来衡量
大体时间：8周
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研究参与者是否打算在研究结束后继续干预？
这将在研究结束时被询问，并会在 8 周时进行后续电话评估他们是否继续。
数据将被汇总和报告。
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8周
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迁移 - 根据从指定组迁移的请求数来衡量
大体时间：0、1、2、3、4、5 和 6 周
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参与者是否留在指定的组中，例如？
不想从对照组转到治疗组？
将记录和计算任何更改组的愿望的注释。
数据将被汇总和报告。
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0、1、2、3、4、5 和 6 周
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盲法——通过检查参与者是否在干预组或对照组中的反应数量来衡量
大体时间：6周
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参与者是否知道他们在研究结束时属于治疗组还是对照组？
在研究结束时，这将被问到。
数据将被汇总和报告。
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6周
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学习访问的时长 - 通过退出调查中李克特量表的回复数量来衡量
大体时间：6周
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参与者是否觉得每次会话花费的时间太长、太短或刚刚好？
这将在研究结束时被问及。
数据将被汇总和报告。
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6周
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整体研究的长度 - 通过出口调查李克特量表的回复数量来衡量
大体时间：6周
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参与者是否觉得在研究中花费的时间（6 周）太长、太短或刚刚好？
这将在研究结束时被问及。
数据将被汇总和报告。
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6周
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测量 - 通过退出调查的回复数量来衡量 - 是/否
大体时间：6周
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参与者是否觉得措施过于广泛。
这将在研究结束时被询问和测量。
数据将被汇总和报告。
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6周
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研究改进 - 通过评论改进来衡量
大体时间：6周
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任何其他改进研究的建议。
将询问、记录和整理主题的改进响应。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛
大体时间：0、3 和 6 周
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与运动注意力控制干预相比，马术辅助治疗干预对患有关节炎的成年人和老年人的疼痛有何影响？
视觉模拟疼痛量表将用于测量
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0、3 和 6 周
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活动范围
大体时间：0、3 和 6 周
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与运动注意力控制干预相比，马术辅助治疗干预对患有关节炎的成人和老年人的运动范围有何影响？
测角仪将测量关节运动范围
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0、3 和 6 周
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血清肌钙蛋白
大体时间：0 和 6 周
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与运动注意力控制干预相比，马辅助治疗干预对患有关节炎的成年人和老年人的肌肉血清肌钙蛋白有何影响？
血清肌钙蛋白将用于测量这一点。
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0 和 6 周
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软骨寡聚基质蛋白 (COMP) 生物标志物
大体时间：0 和 6 周
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与运动注意力控制干预相比，马辅助治疗干预对成人和老年人关节炎软骨软骨寡聚基质蛋白生物标志物的影响是什么？
将测量血清 COMP
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0 和 6 周
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生活质量
大体时间：0、3 和 6 周
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与运动注意力控制干预相比，马术辅助治疗干预对患有关节炎的成年人和老年人的生活质量有何影响？
关节炎影响测量量表 2 (AIMS 2) 简表将用于测量这一点。
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0、3 和 6 周
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享受自然
大体时间：0、3 和 6 周
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与运动注意力控制干预相比，马术辅助治疗干预对成人和患有关节炎的老年人享受大自然有何影响？
环境态度库存量表子量表 #1 将对此进行测量。
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0、3 和 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Cynthia L Russell, PhD、University of Missouri, Kansas City
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月20日
初级完成 (实际的)
2017年12月20日
研究完成 (实际的)
2017年12月20日
研究注册日期
首次提交
2017年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月2日
首次发布 (实际的)
2017年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月22日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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