- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03141853
Les chevaux et l'éducation comme traitement de l'arthrite (HEAT)
Thérapie assistée par le cheval pour les adultes et les personnes âgées atteintes d'arthrite : un essai contrôlé randomisé
Une étude sera menée pour évaluer si les adultes et les personnes âgées atteintes d'arthrite qui montent à cheval sont capables de mieux bouger, ont moins de douleur, profitent davantage de la nature et ont une meilleure qualité de vie que les personnes qui vont en classe pour apprendre à faire de l'exercice. Cela est nécessaire parce que les adultes souffrant d'arthrite ressentent des douleurs articulaires, de la raideur, des dommages au cartilage et une diminution de l'amplitude des mouvements des hanches, des genoux, des épaules et du dos. Cette étude mesurera les effets sur les articulations, la douleur, la qualité de vie, les muscles et le cartilage du patient avant et après l'éducation physique sur l'arthrite ou l'équitation. Les chevaux ont des mouvements uniques qui ciblent les articulations sans mise en charge et présentent éventuellement des améliorations sans endommager les articulations.
Vingt-deux sujets seront affectés soit au groupe de thérapie assistée par le cheval (EAT), soit à un groupe recevant une formation à l'exercice pendant 1 heure par semaine pendant 6 semaines. Les résultats de la douleur, de la mobilité articulaire et de la qualité de vie sont mesurés à 0, 3 et 6 semaines. Le plaisir sera déterminé par une enquête. Les procédures de sécurité comprennent les casques, les marcheurs latéraux pour l'équilibre et le contrôle par un instructeur d'équitation certifié dans un centre d'équitation certifié. Des données seront recueillies et examinées afin d'évaluer les effets de l'EAT sur l'arthrite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de la recherche proposée est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et les effets de la thérapie assistée par le cheval sur les adultes et les personnes âgées souffrant d'arthrite. La thérapie assistée par le cheval (EAT) est définie comme toute intervention utilisant les qualités uniques des chevaux pour améliorer les compétences sociales, motrices globales et d'auto-assistance. (Ratliffe & Sanekane, 2009) Bien que la thérapie équine soit utilisée comme intervention médicale depuis le deuxième siècle (Ratliffe & Sanekane, 2009), aucune recherche n'a été menée en utilisant la thérapie assistée par le cheval pour améliorer l'arthrite.
Aux États-Unis, l'arthrite représente 128 milliards de dollars de perte de revenus et de coûts médicaux (Centers for Disease Control and Prevention (CDC), 2013). L'incidence de l'arthrite augmente en raison de l'obésité et du vieillissement de la population. (Bijlsma, Berenbaum et Lafeber, 2011) Les adultes âgés de 40 à 65 ans et de plus de 65 ans souffrant d'arthrite ressentent des douleurs articulaires, de la raideur, des dommages au cartilage et une diminution de l'amplitude des mouvements, en particulier dans les hanches, les genoux, les épaules et le dos (Barten et al., 2015 ; George et al., 2015 ; Karjalainen et al., 2001). Les recommandations de pratique de la gestion non pharmacologique de l'arthrite comprennent l'utilisation d'une approche biopsychosociale, un régime d'exercice individualisé, le renforcement des muscles des jambes et des hanches et l'amélioration de l'amplitude des mouvements pour la santé des muscles et des articulations (Fernandes et al., 2013). Healthy People 2020 rapporte que l'arthrite a un effet majeur sur la qualité de vie, la capacité de travail et les activités de la vie quotidienne d'une personne dans le but de diminuer les douleurs articulaires, de diminuer les limitations et de diminuer le stress psychologique. L'amélioration de l'arthrite comprend la diminution de la douleur et l'amélioration de l'impact de l'arthrite sur la qualité de vie de l'individu. (Buchbinder, Bombardier, Yeung et Tugwell, 1995) Pour améliorer la santé musculo-squelettique et fonctionnelle, l'Organisation mondiale de la santé (2010) recommande l'activité physique, y compris l'activité physique aérobique, la force, la flexibilité et l'équilibre. Les traitements actuels comprennent l'utilisation du conditionnement physique (Schaafsma et al., 2013), des opioïdes (Chaparro et al., 2013) et des injections de médicaments anti-inflammatoires, de morphine, d'anesthésiques ou de stéroïdes (Staal, de Bie, De Vet, Hildebrandt , & Nelemans, 2008). Les effets secondaires de ces médicaments peuvent être gênants, c'est pourquoi les interventions non pharmacologiques doivent être explorées davantage pour améliorer les adultes et les personnes âgées souffrant d'arthrite. La thérapie assistée par le cheval est une option prometteuse puisque les mouvements uniques du cheval traduisent des mouvements tri-rotationnels du cheval à l'humain (Selby & Smith-Osborne, 2013). Cela cible les articulations de la colonne vertébrale et de la hanche par des mouvements sans mise en charge et a le potentiel d'améliorer les résultats sans endommager les articulations.
Il existe des utilisations médicales physiques et psychosociales pour la thérapie assistée par le cheval. Des méta-analyses antérieures de chevaux utilisés pour améliorer la paralysie cérébrale chez les enfants fournissent des preuves à l'appui de la connexion physique-neuromusculaire et des améliorations des résultats (Nimer et Lundahl, 2007 ; Pretty et al., 2007 ; Tseng, Chen et Tam, 2013) ont signalé une amélioration significative de l'humeur totale lors de l'équitation. Les implications prévues pour cette recherche comprennent une meilleure amplitude de mouvement, une diminution de la douleur, une meilleure qualité de vie et le plaisir de la nature. Les biomarqueurs évalueront les implications sur le cartilage et le muscle pour surveiller l'amélioration, la destruction ou le maintien des deux pendant la thérapie assistée par le cheval. Si la qualité de vie, le plaisir de la nature et l'amplitude des mouvements augmentent sans destruction musculaire ou cartilagineuse, cela présenterait la preuve que l'EAT est une intervention viable et souhaitable, ce qui conduira à de nouvelles recherches sur les interventions contre l'arthrite, y compris les équidés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66109
- Due West Therapeutic Riding Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Kansas City Physician's Partners
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's College of Health Sciences
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 45 ans et plus
L'inclusion de la douleur articulaire sera envisagée avec un niveau de douleur légère [douleur légère (0-44)] à modérée [douleur modérée (45-74 mm)] (Hawker, Mian, Kendzerska et French, 2011) non complètement soulagée par les médicaments.
Diminution mesurée de l'amplitude de mouvement de 20 % (dos, épaule, genou et hanche) et abduction de la hanche suffisamment large pour chevaucher un cheval sans inconfort.
Autorisation écrite d'un médecin ou d'une infirmière autorisée en pratique avancée (APRN) pour monter à cheval.
Capacité de lire et de comprendre l'anglais, comme en témoigne la capacité de suivre les instructions verbales et écrites lors de l'entretien de sélection.
Critère d'exclusion:
Autodéclaré : peur des chevaux.
Allergies autodéclarées aux chevaux.
Ostéoporose autodéclarée.
Incapacité à enlever les hanches suffisamment larges pour chevaucher un cheval confortablement.
Manque de transport vers le centre d'équitation thérapeutique.
Équitation pour les six mois précédents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de thérapie assistée par le cheval
Ce groupe va interagir et monter à cheval pendant 1 heure chaque semaine pendant 6 semaines.
Les chevaux resteront au pas et un programme d'équitation thérapeutique standard sera utilisé, y compris la sécurité, le montage, l'équitation, les tâches pendant l'équitation, la descente, la liaison avec le cheval.
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Les participants toiletteront et monteront des chevaux.
Les chevaux seront tenus au pas avec des tâches telles que la serpentine, les cercles et les zigzags à accomplir.
Les étirements et les tâches comme lancer une balle dans un filet à cheval seront terminés
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe d'éducation à l'exercice sur l'arthrite
Ce groupe recevra une formation à l'exercice ciblant les symptômes de l'arthrite pendant 1 heure par semaine pendant 6 semaines.
Cela sera basé sur l'éducation à l'exercice de la fondation Arthritis How-to Exercise With Arthritis.
(s.d.).
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Norme de soins de la Fondation de l'arthrite - Comment faire de l'exercice avec l'arthrite.
(s.d.).
Extrait le 18 avril 2016 de http://www.arthritis.org/living-with-arthritis/exercise/how-to).
Cette intervention consistera en 6 séances d'éducation d'une heure une fois par semaine sur l'exercice pour améliorer les symptômes de l'arthrite
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participation - Mesurée par le nombre de participants participant à chaque volet de l'étude
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5 et semaine 6
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Les données sur la fréquentation seront recueillies à 0 (dépistage), 1, 2, 3, 4, 5 et semaine 6.
Le suivi des anonymisés sera mesuré.
Les données seront agrégées en fonction de l'intervention par rapport au groupe témoin.
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0, 1, 2, 3, 4, 5 et semaine 6
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Recrutement - Les données seront mesurées en fonction du nombre de participants.
Délai: Avant et y compris la semaine 1 de l'étude
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Les données sur les participants comprendront : Identifié, approché, sélectionné, consenti et participant à la semaine 1 de l'une ou l'autre des interventions
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Avant et y compris la semaine 1 de l'étude
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Mise en œuvre - Cela sera mesuré par le formulaire d'obstacle de protocole rempli
Délai: Mesuré après la semaine 6
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Chaque fois qu'un obstacle ou une difficulté de mise en œuvre survient, un formulaire d'obstacle au protocole sera rempli.
Les données de ces formulaires seront agrégées pour rendre compte des résultats de l'étude
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Mesuré après la semaine 6
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Fidélité au protocole - Ceci est mesuré par un chercheur ou un assistant de recherche observant avec une liste de contrôle du protocole.
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5 et semaine 6
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Chaque fois qu'il y a une infraction au protocole, le chercheur ou l'assistant de recherche corrigera l'infraction et indiquera qu'elle a été corrigée.
Les données seront agrégées et rapportées pour les violations de protocole dans chaque bras
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0, 1, 2, 3, 4, 5 et semaine 6
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Séquence de la procédure de recrutement - Elle sera mesurée par le nombre de participants
Délai: Semaine 0, 1
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Le nombre de participants approchés sera comparé au nombre de participants qui répondent aux critères d'inclusion, puis commencera la semaine 1.
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Semaine 0, 1
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Exclusion de participants - Ceci est mesuré par le nombre de participants qui répondent aux critères d'exclusion
Délai: Semaine 0
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Les motifs d'exclusion seront agrégés et signalés
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Semaine 0
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Attrition - Ceci est mesuré par le nombre de participants inscrits par rapport à l'achèvement de l'étude
Délai: 0, 6 semaines
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Le taux d'attrition sera calculé et rapporté
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0, 6 semaines
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Complétude - Cela sera mesuré par le nombre d'incidences d'obstacles au protocole, de violations du protocole notées sur les listes de contrôle du protocole.
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5 et semaine 6
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Les incidents de protocole incomplet seront mesurés, calculés et agrégés par étape du protocole
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0, 1, 2, 3, 4, 5 et semaine 6
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Timing - mesuré en minutes pour chaque étape majeure du protocole
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 semaines
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Le temps prévu par rapport au temps réel pour les étapes du protocole sera collecté et agrégé.
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0, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 semaines
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Conformité - Cela sera mesuré par le nombre de violations du protocole en raison du refus ou de l'incapacité de se conformer au protocole
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 semaines
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Les violations du protocole seront classées en violations par les chercheurs, violations par les participants, violations par les instructeurs d'équitation thérapeutique.
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0, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 semaines
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Données manquantes - Les données manquantes seront comptées
Délai: 8 semaines
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Les données manquantes seront identifiées et comptées.
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8 semaines
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Acceptabilité du protocole - mesurée par Exit Survey Questionaire
Délai: 6 semaines
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Une question ouverte sera administrée à la sortie de l'étude demandant l'acceptabilité du protocole d'étude pour chaque bras
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6 semaines
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Poursuite de l'intervention - Mesurée par les réponses affirmatives autodéclarées
Délai: 8 semaines
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Les participants à l'étude ont-ils l'intention de poursuivre l'intervention après la fin de l'étude ?
Cela sera demandé à la fin de l'étude et un appel téléphonique de suivi pour évaluer s'ils ont continué sera effectué à 8 semaines.
Les données seront agrégées et rapportées.
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8 semaines
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Migration - Mesurée par le nombre de demandes de déplacement à partir de groupes assignés
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 semaines
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Les participants restent-ils dans les groupes assignés, par ex.
ne voulant pas passer du groupe de contrôle au groupe de traitement ?
La note de tout désir de changer de groupe sera documentée et comptée.
Les données seront agrégées et rapportées.
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0, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 semaines
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Aveuglement - Mesuré par le nombre de réponses des participants vérifiant s'ils faisaient partie du groupe d'intervention ou de contrôle
Délai: 6 semaines
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Les participants savent-ils qu'ils font partie du groupe de traitement ou du groupe témoin à la fin de l'étude ?
À la fin de l'étude, cela sera demandé.
Les données seront agrégées et rapportées.
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6 semaines
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Durée des visites d'étude - Mesurée par le nombre de réponses sur une échelle de Likert lors de l'enquête de sortie
Délai: 6 semaines
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Les participants ont-ils le sentiment que le temps passé par session est trop long, trop court ou juste ?
Cela sera demandé à la fin de l'étude.
Les données seront agrégées et rapportées.
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6 semaines
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Durée de l'étude globale - Mesurée par le nombre de réponses sur l'échelle Likert de l'enquête de sortie
Délai: 6 semaines
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Les participants ont-ils le sentiment que le temps passé dans l'étude (6 semaines) était trop long, trop court ou juste ?
Cela sera demandé à la fin de l'étude.
Les données seront agrégées et rapportées.
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6 semaines
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Mesure - Mesurée par le nombre de réponses à l'enquête de sortie - Oui/Non
Délai: 6 semaines
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Les participants ont-ils le sentiment que les mesures étaient trop étendues.
Ceci sera demandé et mesuré à la fin de l'étude.
Les données seront agrégées et rapportées.
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6 semaines
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Amélioration de l'étude - Mesurée par les commentaires d'amélioration
Délai: 6 semaines
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Toutes autres suggestions pour améliorer l'étude.
Des réponses d'amélioration seront demandées, documentées et rassemblées pour les thèmes.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La douleur
Délai: 0, 3 et 6 semaines
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Quel est l'effet d'une intervention de thérapie assistée par le cheval par rapport à une intervention de contrôle de l'attention par l'exercice sur la douleur chez les adultes et les personnes âgées souffrant d'arthrite ?
L'échelle visuelle analogique de la douleur sera utilisée pour mesurer
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0, 3 et 6 semaines
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Gamme de mouvement
Délai: 0, 3 et 6 semaines
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Quel est l'effet d'une intervention de thérapie assistée par le cheval par rapport à une intervention de contrôle de l'attention par l'exercice sur l'amplitude des mouvements chez les adultes et les personnes âgées souffrant d'arthrite ?
Le goniomètre mesurera l'amplitude des mouvements articulaires
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0, 3 et 6 semaines
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Troponine sérique
Délai: 0 et 6 semaines
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Quel est l'effet d'une intervention de thérapie assistée par le cheval par rapport à une intervention de contrôle de l'attention par l'exercice sur la troponine sérique pour les muscles chez les adultes et les personnes âgées souffrant d'arthrite ?
La troponine sérique sera utilisée pour mesurer cela.
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0 et 6 semaines
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Biomarqueur de la protéine de matrice oligomérique du cartilage (COMP)
Délai: 0 et 6 semaines
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Quel est l'effet d'une intervention de thérapie assistée par le cheval par rapport à une intervention de contrôle de l'attention par l'exercice sur le biomarqueur Cartilage Oligomeric Matrix Protein pour le cartilage chez les adultes et les personnes âgées souffrant d'arthrite ?
La COMP sérique sera mesurée
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0 et 6 semaines
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Qualité de vie
Délai: 0, 3 et 6 semaines
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Quel est l'effet d'une intervention de thérapie assistée par le cheval par rapport à une intervention de contrôle de l'attention par l'exercice sur la qualité de vie des adultes et des personnes âgées souffrant d'arthrite ?
Le formulaire abrégé de l'échelle de mesure de l'impact de l'arthrite 2 (AIMS 2) sera utilisé pour mesurer cela.
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0, 3 et 6 semaines
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Plaisir de la nature
Délai: 0, 3 et 6 semaines
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Quel est l'effet d'une intervention de thérapie assistée par le cheval par rapport à une intervention de contrôle de l'attention par l'exercice sur le plaisir de la nature chez les adultes et les personnes âgées souffrant d'arthrite ?
La sous-échelle #1 de l'échelle de l'inventaire des attitudes environnementales mesurera cela.
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0, 3 et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Cynthia L Russell, PhD, University of Missouri, Kansas City
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Kolber MJ, Hanney WJ. The reliability and concurrent validity of shoulder mobility measurements using a digital inclinometer and goniometer: a technical report. Int J Sports Phys Ther. 2012 Jun;7(3):306-13.
- Bijlsma JW, Berenbaum F, Lafeber FP. Osteoarthritis: an update with relevance for clinical practice. Lancet. 2011 Jun 18;377(9783):2115-26. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60243-2.
- Fernandes L, Hagen KB, Bijlsma JW, Andreassen O, Christensen P, Conaghan PG, Doherty M, Geenen R, Hammond A, Kjeken I, Lohmander LS, Lund H, Mallen CD, Nava T, Oliver S, Pavelka K, Pitsillidou I, da Silva JA, de la Torre J, Zanoli G, Vliet Vlieland TP; European League Against Rheumatism (EULAR). EULAR recommendations for the non-pharmacological core management of hip and knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2013 Jul;72(7):1125-35. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202745. Epub 2013 Apr 17.
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