- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03141853
관절염 치료로서의 말과 교육 (HEAT)
관절염이 있는 성인 및 고령자를 위한 말 보조 요법: 무작위 대조 시험
말을 타는 성인과 관절염이 있는 노인이 운동을 배우기 위해 수업을 듣는 사람보다 더 잘 움직이고, 통증이 적고, 자연을 더 즐기고, 삶의 질이 더 좋은지 평가하는 연구가 진행됩니다. 이것은 관절염이 있는 성인이 관절 통증, 경직, 연골 손상, 엉덩이, 무릎, 어깨 및 등의 운동 범위 감소를 경험하기 때문에 필요합니다. 본 연구는 관절염 운동교육 또는 승마 전후에 환자의 관절, 통증, 삶의 질, 근육 및 연골에 미치는 영향을 측정하고자 한다. 말은 체중 부하 없이 관절을 목표로 하는 독특한 움직임을 가지고 있으며 관절 손상 없이 개선을 보일 수 있습니다.
22명의 피험자를 말 보조 요법(EAT) 그룹 또는 매주 1시간씩 6주 동안 운동 교육을 받는 그룹에 배정합니다. 통증의 결과, 관절 이동성 및 삶의 질은 0, 3 및 6주에 측정됩니다. 즐거움은 설문 조사에 의해 결정됩니다. 안전 절차에는 헬멧, 균형을 위한 측면 보행 도우미가 포함되며 공인 승마 센터에서 공인 승마 강사가 통제합니다. 관절염에 대한 EAT의 효과를 평가하기 위해 데이터를 수집하고 검토할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 목적은 관절염이 있는 성인 및 노인에 대한 말 보조 요법의 타당성, 수용 가능성 및 효과를 평가하는 것입니다. 말 보조 요법(EAT)은 말의 고유한 특성을 사용하여 사회적, 총체적 운동 및 자조 기술을 향상시키는 개입으로 정의됩니다.(Ratliffe & Sanekane, 2009) 말 요법은 2세기 이후 의학적 개입으로 사용되었지만(Ratliffe & Sanekane, 2009) 말 보조 요법을 사용하여 관절염을 개선하는 연구는 수행되지 않았습니다.
미국에서 관절염은 1,280억 달러의 소득 손실과 의료 비용을 차지합니다(CDC(Centers for Disease Control and Prevention, CDC), 2013) 비만과 인구 고령화로 인해 관절염 발병률이 증가하고 있습니다.(Bijlsma, Berenbaum, & Lafeber, 2011) 관절염이 있는 40~65세 및 65세 이상의 성인은 관절 통증, 경직, 연골 손상, 특히 고관절, 무릎, 어깨 및 등의 운동 범위 감소를 경험합니다(Barten et al., 2015 ; George 등, 2015; Karjalainen 등, 2001). 관절염의 비약물적 관리에 대한 실습 권장 사항에는 생물심리사회적 접근, 개별화된 운동 요법, 다리 및 엉덩이 근육 강화, 근육 및 관절 건강을 위한 운동 범위 개선이 포함됩니다(Fernandes et al., 2013). Healthy People 2020은 관절염이 관절 통증 감소, 한계 감소, 심리적 스트레스 감소를 목표로 하여 개인의 삶의 질, 작업 능력 및 일상 활동에 큰 영향을 미친다고 보고합니다. 관절염 개선에는 통증 감소와 개인의 삶의 질에 대한 관절염 영향 개선이 포함됩니다.(Buchbinder, Bombardier, Yeung, & Tugwell, 1995) 근골격 및 기능적 건강을 개선하기 위해 (World Health Organization, 2010)은 유산소 신체 활동, 근력, 유연성 및 균형을 포함한 신체 활동을 권장합니다. 현재 치료에는 물리적 컨디셔닝(Schaafsma et al., 2013), 오피오이드(Chaparro et al., 2013), 항염증제, 모르핀, 마취제 또는 스테로이드 주사(Staal, de Bie, De Vet, Hildebrandt)가 포함됩니다. , & Nelemans, 2008). 이러한 약물의 부작용은 성가실 수 있으므로 관절염이 있는 성인 및 노인을 개선하기 위해 비약물적 개입을 추가로 탐색해야 합니다. 말 보조 요법은 말의 고유한 움직임이 말에서 인간으로 삼중 회전 운동을 변환하기 때문에 유망한 옵션입니다(Selby & Smith-Osborne, 2013). 이는 비체중 베어링 운동으로 척추와 고관절을 목표로 하며 관절 손상 없이 결과를 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다.
말 보조 치료에는 신체적 및 심리사회적 의학적 용도가 모두 있습니다. 어린이의 뇌성 마비를 개선하기 위해 사용된 말에 대한 이전의 메타 분석은 신체-신경근 연결 및 결과 개선을 뒷받침하는 증거를 제공합니다(Nimer & Lundahl, 2007; Pretty et al., 2007; Tseng, Chen, & Tam, 2013) 말을 탈 때 전반적인 기분이 크게 개선되었다고 보고했습니다. 이 연구에서 예상되는 의미에는 운동 범위 개선, 통증 감소, 삶의 질 향상 및 자연의 즐거움이 포함됩니다. 바이오 마커는 말 보조 요법 동안 연골과 근육의 개선, 파괴 또는 유지를 모니터링하기 위해 연골과 근육에 미치는 영향을 평가합니다. 삶의 질, 자연의 즐거움, 운동 범위가 근육이나 연골 파괴 없이 증가한다면 이것은 EAT가 실행 가능하고 바람직한 개입이라는 증거를 제시할 것이며 이것은 말을 포함한 관절염 개입에 대한 추가 연구로 이어질 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66109
- Due West Therapeutic Riding Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Kansas City Physician's Partners
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's College of Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 45세 이상
관절 통증 포함은 약으로 완전히 완화되지 않는 경증[경증 통증(0-44)] 내지 중등도 통증 수준[중등도 통증(45-74 mm)](Hawker, Mian, Kendzerska, & French, 2011)으로 간주됩니다.
운동 범위가 20% 감소(등, 어깨, 무릎 및 엉덩이) 측정되었으며 불편함 없이 말에 걸터앉을 수 있을 만큼 넓은 고관절 외전이 측정되었습니다.
말을 타기 위한 서면 의사 또는 고급 실무 등록 간호사(APRN) 승인.
선별 면접에서 구두 및 서면 지시를 따를 수 있는 능력으로 입증되는 영어를 읽고 이해하는 능력.
제외 기준:
자기 보고: 말에 대한 두려움.
말에 대한 자기보고 알레르기.
자가보고 골다공증.
말에 편안하게 걸터앉을 수 있을 만큼 넓은 엉덩이를 벌릴 수 없습니다.
Therapeutic Riding Center로 가는 교통편이 부족합니다.
지난 6개월간 승마.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 말 보조 치료 그룹
이 그룹은 6주 동안 매주 1시간씩 상호 작용하고 말을 탈 것입니다.
말은 계속 걸어 다니며 안전, 탑승, 승마, 승마 중 작업, 내리기, 말과의 결속을 포함한 표준 치료 승마 커리큘럼이 사용됩니다.
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참가자들은 말을 손질하고 탈 것입니다.
말은 뱀 모양, 원, 지그재그와 같은 작업을 완료하기 위해 계속 걸어 다닐 것입니다.
스트레칭, 말을 타고 그물에 공을 던지는 것과 같은 작업이 완료됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 관절염운동교육단
이 그룹은 6주 동안 매주 1시간씩 관절염 증상을 목표로 하는 운동 교육을 받게 됩니다.
이것은 관절염 재단 How-to Exercise With Arthritis의 운동 교육을 기반으로 합니다.
(n.d.).
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관절염 재단의 관리 표준 - 관절염에 대한 운동 방법.
(n.d.).
2016년 4월 18일 검색, http://www.arthritis.org/living-with-arthritis/exercise/how-to에서).
이 개입은 관절염 증상을 개선하기 위한 운동에 대한 일주일에 한 번 6-1시간 교육 세션으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출석 - 연구의 각 부문에 참석하는 참가자 수로 측정
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5 및 6주
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출석 데이터는 0(심사), 1, 2, 3, 4, 5, 6주차에 수집됩니다.
비식별화된 추적이 측정됩니다.
개입 대 대조군에 따라 데이터가 집계됩니다.
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0, 1, 2, 3, 4, 5 및 6주
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모집 - 데이터는 참가자 수에 따라 측정됩니다.
기간: 연구 1주 이전 및 포함
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참가자 데이터에는 다음이 포함됩니다. 식별됨, 접근됨, 선별됨, 동의됨 및 각 개입의 1주차 참석
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연구 1주 이전 및 포함
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구현 - 완료된 프로토콜 장애 양식으로 측정됩니다.
기간: 6주차 이후 측정
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구현에 장애물이나 어려움이 발생할 때마다 프로토콜 장애 양식이 작성됩니다.
이러한 양식의 데이터는 연구 결과 보고를 위해 집계됩니다.
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6주차 이후 측정
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프로토콜에 대한 충실도 - 프로토콜 체크리스트를 관찰하는 연구원 또는 연구 보조원이 측정합니다.
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5 및 6주
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프로토콜 위반이 있을 때마다 연구원 또는 연구 조교는 위반 사항을 수정하고 수정된 표시를 합니다.
각 팔의 프로토콜 위반에 대한 데이터가 집계되고 보고됩니다.
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0, 1, 2, 3, 4, 5 및 6주
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모집 절차 순서 - 참가자 수로 측정됩니다.
기간: 0, 1주차
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접근한 참가자 수는 포함 기준을 충족하고 1주차를 시작하는 참가자 수와 비교됩니다.
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0, 1주차
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참가자 제외 - 제외 기준을 충족하는 참가자 수로 측정됩니다.
기간: 0주차
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제외 사유가 집계되어 보고됩니다.
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0주차
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감소 - 이것은 등록된 참가자 수와 연구 완료로 측정됩니다.
기간: 0, 6주
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감소율이 계산되고 보고됩니다.
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0, 6주
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완전성 - 프로토콜 장애 발생 횟수, 프로토콜 체크리스트에 기록된 프로토콜 위반 횟수로 측정됩니다.
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5 및 6주
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불완전한 프로토콜의 사건은 프로토콜 단계에서 측정, 계산 및 집계됩니다.
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0, 1, 2, 3, 4, 5 및 6주
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타이밍 - 각 주요 프로토콜 단계에 대해 분 단위로 측정
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6주
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프로토콜 단계에 대한 계획된 시간 대 실제 시간이 수집되고 집계됩니다.
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6주
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준수 - 프로토콜 준수 거부 또는 무능력으로 인한 프로토콜 위반 수로 측정됩니다.
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6주
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프로토콜 위반은 연구원 위반, 참가자 위반, 치료 승마 강사 위반으로 분류됩니다.
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6주
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누락된 데이터 - 누락된 데이터가 계산됩니다.
기간: 8주
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누락된 데이터가 식별되고 계산됩니다.
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8주
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프로토콜의 수용성 - Exit Survey Questionaire에 의해 측정됨
기간: 6주
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개방형 질문은 각 부문에 대한 연구 프로토콜의 수용 가능성에 대해 묻는 연구 종료 시 시행됩니다.
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6주
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개입 지속 - 자기 보고된 긍정 응답으로 측정
기간: 8주
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연구 참가자는 연구가 끝난 후에도 개입을 계속할 의향이 있습니까?
이는 연구 종료 시 질문을 받고 8주차에 계속 여부를 평가하기 위한 후속 전화 통화가 이루어질 것입니다.
데이터가 집계되어 보고됩니다.
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8주
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마이그레이션 - 할당된 그룹에서 이동하라는 요청 수로 측정됩니다.
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6주
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참가자가 할당된 그룹에 남아 있습니까?
대조군에서 치료군으로 이동하고 싶지 않습니까?
그룹을 변경하려는 모든 의사에 대한 메모는 문서화되고 계산됩니다.
데이터가 집계되어 보고됩니다.
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6주
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눈가림 - 참가자가 개입 또는 통제 그룹에 있는지 확인하는 참가자의 응답 수로 측정
기간: 6주
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참가자는 연구 종료 시 자신이 치료군 또는 통제군에 속해 있음을 알고 있습니까?
연구의 결론에서 이것은 물을 것입니다.
데이터가 집계되어 보고됩니다.
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6주
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연구 방문 기간 - 출구 조사에서 리커트 척도의 응답 수로 측정
기간: 6주
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참가자들은 세션당 소요된 시간이 너무 길거나 너무 짧거나 적절하다고 생각합니까?
이것은 연구가 끝날 때 물어볼 것입니다.
데이터가 집계되어 보고됩니다.
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6주
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전체 학습 기간 - 종료 설문조사 리커트 척도의 응답 수로 측정
기간: 6주
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참가자들은 연구에 소요된 시간(6주)이 너무 길거나 너무 짧거나 적절하다고 생각합니까?
이것은 연구가 끝날 때 물어볼 것입니다.
데이터가 집계되어 보고됩니다.
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6주
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측정 - 퇴직 설문 응답 수로 측정 - 예/아니오
기간: 6주
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참가자들은 조치가 너무 광범위하다고 생각합니까?
이것은 연구가 끝날 때 묻고 측정될 것입니다.
데이터가 집계되어 보고됩니다.
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6주
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연구 개선 - 개선에 대한 의견으로 측정
기간: 6주
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연구 개선을 위한 기타 제안.
개선을 위한 응답은 주제별로 요청, 문서화 및 수집됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증
기간: 0, 3, 6주
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관절염이 있는 성인 및 노인의 통증에 대한 운동 주의력 조절 중재와 비교하여 말 보조 치료 중재의 효과는 무엇입니까?
Visual Analog Pain Scale을 사용하여 측정합니다.
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0, 3, 6주
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동작 범위
기간: 0, 3, 6주
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관절염이 있는 성인 및 고령자의 운동 범위에 대한 운동 주의 조절 개입과 비교하여 말 보조 요법 개입의 효과는 무엇입니까?
고니오미터는 관절 운동 범위를 측정합니다.
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0, 3, 6주
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혈청 트로포닌
기간: 0주 및 6주
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관절염이 있는 성인 및 노인의 근육에 대한 혈청 트로포닌에 대한 운동 주의 조절 개입과 비교하여 말 보조 요법 개입의 효과는 무엇입니까?
이것을 측정하기 위해 Serum Troponin이 사용될 것입니다.
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0주 및 6주
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연골 올리고머 매트릭스 단백질(COMP) 바이오마커
기간: 0주 및 6주
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성인 및 관절염이 있는 노인의 연골에 대한 연골 올리고머 매트릭스 단백질 바이오마커에 대한 운동 주의 조절 중재와 비교하여 말 보조 치료 중재의 효과는 무엇입니까?
혈청 COMP가 측정됩니다.
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0주 및 6주
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삶의 질
기간: 0, 3, 6주
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관절염이 있는 성인 및 노인의 삶의 질에 대한 운동 주의력 조절 개입과 비교하여 말 보조 치료 개입의 효과는 무엇입니까?
이를 측정하기 위해 관절염 영향 측정 척도 2(AIMS 2) 약식을 사용합니다.
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0, 3, 6주
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자연의 향유
기간: 0, 3, 6주
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관절염이 있는 성인 및 노인의 자연 즐기기에 대한 운동 주의 조절 중재와 비교하여 말 보조 치료 중재의 효과는 무엇입니까?
환경 태도 인벤토리 척도 하위 척도 #1이 이것을 측정합니다.
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0, 3, 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Cynthia L Russell, PhD, University of Missouri, Kansas City
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
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관절염에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
말 보조 요법에 대한 임상 시험
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Hopital La Musse아직 모집하지 않음탐닉 | 정신 건강 | 상습적 범행 | 말 보조 요법 | 중독성 행동
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St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital 그리고 다른 협력자들종료됨
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Universidad Pontificia ComillasFundación San Juan de Dios모집하지 않고 적극적으로
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Cathbot (Shanghai) Robot Co., LtdPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Karamay Central Hospital of Xinjiang 그리고 다른 협력자들초대로 등록
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Kun SunBill and Melinda Gates Foundation완전한선천성 심장병(CHD) | 임상 평가를 위한 청진 | 무작위 대조 시험 | 스크리닝 도구 | 인공지능중국
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Johns Hopkins University아직 모집하지 않음
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Baskent University아직 모집하지 않음경요도 절제술(TUR) 증후군