Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heste og uddannelse som gigtterapi (HEAT)

22. januar 2018 opdateret af: University of Missouri, Kansas City

Hesteassisteret terapi for voksne og ældre voksne med gigt: et randomiseret kontrolleret forsøg

En undersøgelse vil blive gennemført for at vurdere, om voksne og ældre voksne med gigt, der rider på heste, er i stand til at bevæge sig bedre, har færre smerter, nyder naturen mere og har en bedre livskvalitet end folk, der går i undervisningen for at lære om motion. Dette er nødvendigt, fordi voksne med gigt oplever ledsmerter, stivhed, beskadigelse af deres brusk og nedsat bevægelsesområde i deres hofter, knæ, skuldre og ryg. Denne undersøgelse vil måle effekter på patientens led, smerter, livskvalitet, muskler og brusk før og efter enten gigttræning eller ridning. Heste har unikke bevægelser, der retter sig mod led uden vægtbæring og muligvis viser forbedringer uden ledskader.

22 emner vil blive tildelt enten hesteassisteret terapi (EAT) gruppen eller en gruppe, der modtager træningsundervisning i 1 time hver uge i 6 uger. Udfald af smerte, ledbevægelighed og livskvalitet måles ved 0, 3 og 6 uger. Nydelse vil blive bestemt af en undersøgelse. Sikkerhedsprocedurer inkluderer hjelme, sidegående ledsagere for balance og kontrolleret af en certificeret rideinstruktør på et certificeret ridecenter. Data vil blive indsamlet og gennemgået for at vurdere virkningerne af EAT på gigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den foreslåede forskning er at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og virkningerne af hesteassisteret terapi på voksne og ældre voksne med gigt. Hesteassisteret terapi (EAT) er defineret som enhver intervention, der bruger hestes unikke egenskaber til at forbedre sociale, grovmotoriske og selvhjælpsfærdigheder.(Ratliffe & Sanekane, 2009) Selvom hesteterapi har været brugt som en medicinsk intervention siden det andet århundrede (Ratliffe & Sanekane, 2009), er der ikke udført forskning ved hjælp af hesteassisteret terapi for at forbedre arthritis.

I USA tegner gigt sig for 128 milliarder dollars i tabt indkomst og medicinske omkostninger (Centers for Disease Control and Prevention (CDC), 2013) Forekomsten af ​​gigt er stigende på grund af fedme og en aldrende befolkning.(Bijlsma, Berenbaum, & Lafeber, 2011) Voksne i alderen 40 til 65 og ældre end 65 med gigt oplever ledsmerter, stivhed, beskadigelse af brusk og nedsat bevægelighed især i hofter, knæ, skuldre og ryg (Barten et al., 2015) ; George et al., 2015; Karjalainen et al., 2001). Praksisanbefalinger for ikke-farmakologisk behandling af gigt omfatter brug af en biopsykosocial tilgang, et individualiseret træningsregime, styrkelse af ben- og hoftemuskler og forbedring af bevægelsesområdet for muskel- og ledsundhed (Fernandes et al., 2013). Healthy People 2020 rapporterer, at gigt har en stor effekt på en persons livskvalitet, evne til at arbejde og daglige aktiviteter med det formål at mindske ledsmerter, mindske begrænsninger og mindske psykologisk stress. Forbedring af gigt omfatter mindskelse af smerte og forbedring af gigtpåvirkningen på individets livskvalitet.(Buchbinder, Bombardier, Yeung og Tugwell, 1995) For at forbedre muskuloskeletal og funktionel sundhed anbefaler (World Health Organization, 2010) fysisk aktivitet, herunder aerob fysisk aktivitet, styrke, fleksibilitet og balance. Nuværende behandlinger omfatter brugen af ​​fysisk konditionering (Schaafsma et al., 2013), opioider (Chaparro et al., 2013) og injektioner af anti-inflammatorisk medicin, morfin, anæstetika eller steroider (Staal, de Bie, De Vet, Hildebrandt , & Nelemans, 2008). Bivirkningerne fra disse medikamenter kan være generende, og derfor skal ikke-farmakologiske indgreb udforskes yderligere for at forbedre voksne og ældre voksne med gigt. Hesteassisteret terapi er en lovende mulighed, da unikke bevægelser af hesten oversætter tri-rotationsbevægelser fra hesten til mennesket (Selby & Smith-Osborne, 2013). Dette retter sig mod rygsøjlen og hofteleddene ved ikke-vægtbærende bevægelser og har potentiale til at forbedre resultater uden ledskader.

Der er både fysiske og psykosociale medicinske anvendelser til hesteassisteret terapi. Tidligere metaanalyser af heste brugt til at forbedre cerebral parese hos børn giver bevis for at understøtte den fysisk-neuromuskulære forbindelse og forbedringer i resultater (Nimer & Lundahl, 2007; Pretty et al., 2007; Tseng, Chen, & Tam, 2013) rapporterede betydelig forbedring i det samlede humør, når de ride på heste. Forventede implikationer for denne forskning omfatter forbedret bevægelsesområde, nedsat smerte, forbedret livskvalitet og nydelse af naturen. Biomarkørerne vil vurdere konsekvenserne for brusk og muskler for at overvåge forbedring, ødelæggelse eller vedligeholdelse af begge under hesteassisteret terapi. Hvis livskvalitet, nydelse af naturen og bevægelsesmuligheder øges uden ødelæggelse af muskler eller brusk, så ville dette præsentere bevis for, at EAT er en levedygtig og ønskværdig intervention, og dette vil føre til yderligere forskning for arthritis-interventioner, herunder heste.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66109
        • Due West Therapeutic Riding Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Kansas City Physician's Partners
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's College of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alder 45 og ældre

Inklusion af ledsmerter vil blive overvejet med et mildt [Mild smerte (0-44)] til moderat smerteniveau [Moderate smerte (45-74 mm)] (Hawker, Mian, Kendzerska, & French, 2011), der ikke lindres fuldstændigt af medicin.

Målt nedsat bevægelsesområde med 20 % (ryg, skulder, knæ og hofte) og hofteabduktion bred nok til at skræve en hest uden ubehag.

Skriftlig læges eller avanceret praksis registreret sygeplejerskes (APRN) tilladelse til at ride på hest.

Evne til at læse og forstå engelsk, hvilket fremgår af evnen til at følge mundtlige og skriftlige anvisninger ved screeningsinterviewet.

Ekskluderingskriterier:

Selvrapporteret: frygt for heste.

Selvrapporteret allergi over for heste.

Selvrapporteret osteoporose.

Manglende evne til at bortføre hofter brede nok til at skræve en hest komfortabelt.

Manglende transport til Terapeutisk Ridecenter.

Ridning i de foregående seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hesteassisteret terapigruppe
Denne gruppe vil interagere og ride på heste i 1 time hver uge i 6 uger. Heste vil forblive på tur, og en standard terapeutisk rideplan vil blive brugt, herunder sikkerhed, montering, ridning, opgaver under ridning, afstigning, binding til hesten.
Deltagerne skal strigle og ride på heste. Heste vil blive holdt i gang med opgaver som serpentin, cirkler og zig-zags, der skal udføres. Udstrækning og opgaver som at kaste en bold ind i et net fra hesteryg vil blive gennemført
Andre navne:
  • Hippoterapi
  • Terapeutisk ridning
Placebo komparator: Gigt træningsgruppe
Denne gruppe vil modtage træningsundervisning rettet mod gigtsymptomer i 1 time hver uge i 6 uger. Dette vil tage udgangspunkt i træningsundervisningen fra Gigtfonden How-to Exercise With Arthritis. (n.d.).
Standard of Care fra Arthritis Foundation - Sådan træner du med gigt. (n.d.). Hentet 18. april 2016 fra http://www.arthritis.org/living-with-arthritis/exercise/how-to). Denne intervention vil bestå af 6-1 times undervisning en gang om ugen om træning for at forbedre symptomer på gigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelse - Målt efter antal deltagere, der deltager i hver del af undersøgelsen
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5 og uge 6
Data om fremmøde vil blive indsamlet ved 0 (screening), 1, 2, 3, 4, 5 og uge 6. Sporing af de-identificerede vil blive målt. Data vil blive aggregeret i henhold til intervention vs kontrolgruppe.
0, 1, 2, 3, 4, 5 og uge 6
Rekruttering - Data vil blive målt efter antal deltagere.
Tidsramme: Før og med uge 1 af undersøgelsen
Deltagerdata vil omfatte: : Identificeret, nærmet sig, screenet, samtykket og deltagelse i uge 1 af begge interventioner
Før og med uge 1 af undersøgelsen
Implementering - Dette vil blive målt ved udfyldt protokolhindringer
Tidsramme: Målt efter uge 6
Hver gang en vejspærring eller problemer med implementeringen opstår, udfyldes en protokolhindringsformular. Data fra disse formularer vil blive aggregeret til rapportering af resultater fra undersøgelsen
Målt efter uge 6
Troskab til protokollen - Dette måles af en forsker eller forskningsassistent, der observerer med en protokol-tjekliste.
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5 og uge 6
Hver gang der er en protokolovertrædelse, vil forskeren eller forskningsassistenten rette den overtrædelse og markere, der er blevet rettet. Data vil blive aggregeret og rapporteret for protokolovertrædelser i hver arm
0, 1, 2, 3, 4, 5 og uge 6
Rekrutteringsproceduresekvens - Dette vil blive målt efter antal deltagere
Tidsramme: Uge 0, 1
Antallet af henvendte deltagere vil blive sammenlignet med antallet af deltagere, der opfylder inklusionskriterierne og starter derefter uge 1.
Uge 0, 1
Eksklusion af deltagere - Dette måles ved antallet af deltagere, der opfylder eksklusionskriterier
Tidsramme: Uge 0
Årsager til udelukkelse vil blive aggregeret og rapporteret
Uge 0
Nedslidning - Dette måles ved antallet af tilmeldte deltagere vs. gennemførelse af undersøgelsen
Tidsramme: 0, 6 uger
Nedslidningsraten vil blive beregnet og rapporteret
0, 6 uger
Fuldstændighed - Dette vil blive målt ved antallet af protokolhindringer, protokolbrud noteret på protokoltjeklister.
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5 og uge 6
Hændelser af ufuldstændig protokol vil blive målt, beregnet og aggregeret efter protokoltrin
0, 1, 2, 3, 4, 5 og uge 6
Timing - målt i minutter for hvert større protokoltrin
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uger
Planlagt tid vs. faktisk tid for protokoltrin vil blive indsamlet og aggregeret.
0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uger
Overholdelse - Dette vil blive målt ved antallet af protokolbrud på grund af afvisning eller manglende evne til at overholde protokollen
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uger
Protokolbrud vil blive kategoriseret i forskerovertrædelser, deltagerovertrædelser, terapeutiske ridelærers overtrædelser.
0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uger
Manglende data - Manglende data vil blive talt
Tidsramme: 8 uger
Manglende data vil blive identificeret og talt.
8 uger
Acceptabilitet af protokollen - målt ved Exit Survey Questionaire
Tidsramme: 6 uger
Åbent spørgsmål vil blive administreret ved afslutning af undersøgelsen, der spørger om accept af undersøgelsesprotokollen for hver arm
6 uger
Fortsættelse af interventionen - Målt ved selvrapporterede bekræftende svar
Tidsramme: 8 uger
Har undersøgelsens deltagere til hensigt at fortsætte interventionen efter undersøgelsens afslutning? Dette vil blive bedt om i slutningen af ​​undersøgelsen og en opfølgende telefonsamtale for at vurdere, om de fortsatte, vil blive foretaget efter 8 uger. Data vil blive aggregeret og rapporteret.
8 uger
Migration - Målt efter antal anmodninger om at flytte fra tildelte grupper
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uger
Bliver deltagerne i de tildelte grupper, f.eks. ikke ønsker at flytte fra kontrolgruppe til behandlingsgruppe? Bemærkning af ethvert ønske om at skifte gruppe vil blive dokumenteret og talt. Data vil blive aggregeret og rapporteret.
0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uger
Blindning - Målt ved antallet af svar fra deltagere, der kontrollerer, om de var i interventions- eller kontrolgruppen
Tidsramme: 6 uger
Ved deltagerne, at de er i behandlingsgruppen eller kontrolgruppen ved afslutningen af ​​undersøgelsen? Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil dette blive spurgt. Data vil blive aggregeret og rapporteret.
6 uger
Længde af studiebesøg - Målt efter antal besvarelser på en Likert-skala ved Exit-undersøgelse
Tidsramme: 6 uger
Føler deltagerne, at tiden brugt pr. session er for lang, for kort eller helt rigtig? Dette vil blive spurgt ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Data vil blive aggregeret og rapporteret.
6 uger
Længde af overordnet undersøgelse - Målt efter antal svar på Exit survey Likert-skalaen
Tidsramme: 6 uger
Føler deltagerne, at tiden brugt i undersøgelsen (6 uger) var for lang, for kort eller helt rigtig? Dette vil blive spurgt ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Data vil blive aggregeret og rapporteret.
6 uger
Måling - Målt efter antal svar på Exit Survey - Ja/Nej
Tidsramme: 6 uger
Føler deltagerne, at tiltagene var for omfattende. Dette vil blive spurgt og målt ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Data vil blive aggregeret og rapporteret.
6 uger
Undersøgelsesforbedring - Målt ved kommentarer til forbedring
Tidsramme: 6 uger
Eventuelle andre forslag til forbedring af undersøgelsen. Svar til forbedringer vil blive spurgt, dokumenteret og samlet for temaer.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 0, 3 og 6 uger
Hvad er effekten af ​​en hesteassisteret terapiintervention sammenlignet med en træningsopmærksomhedskontrolindsats på smerter hos voksne og ældre voksne med gigt? Visual Analog Pain Scale vil blive brugt til at måle
0, 3 og 6 uger
Bevægelsesområde
Tidsramme: 0, 3 og 6 uger
Hvad er effekten af ​​en hesteassisteret terapiintervention sammenlignet med en trænings-opmærksomhedskontrol-intervention på bevægelsesområde hos voksne og ældre voksne med gigt? Goniometer vil måle leddets bevægelsesområde
0, 3 og 6 uger
Serum Troponin
Tidsramme: 0 og 6 uger
Hvad er effekten af ​​en hesteassisteret terapiintervention sammenlignet med en træningsopmærksomhedskontrolintervention på serumtroponin for muskler hos voksne og ældre voksne med gigt? Serum Troponin vil blive brugt til at måle dette.
0 og 6 uger
Brusk Oligomer Matrix Protein (COMP) biomarkør
Tidsramme: 0 og 6 uger
Hvad er effekten af ​​en hesteassisteret terapiintervention sammenlignet med en trænings-opmærksomhedskontrol-intervention på brusk-oligomerisk matrixprotein-biomarkør for brusk hos voksne og ældre voksne med arthritis? Serum COMP vil blive målt
0 og 6 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 0, 3 og 6 uger
Hvad er effekten af ​​en hesteassisteret terapiintervention sammenlignet med en træningsopmærksomhedskontrolintervention på livskvaliteten hos voksne og ældre voksne med gigt? Arthritis Impact Measurement Scale 2 (AIMS 2) kortform vil blive brugt til at måle dette.
0, 3 og 6 uger
Nydelse af naturen
Tidsramme: 0, 3 og 6 uger
Hvad er effekten af ​​en hesteassisteret terapiintervention sammenlignet med en træningsopmærksomhedskontrol intervention på naturnydelse hos voksne og ældre voksne med gigt? Environmental Attitudes Inventory Scale Underskala #1 vil måle dette.
0, 3 og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Cynthia L Russell, PhD, University of Missouri, Kansas City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-276

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Kliniske forsøg med Hesteassisteret terapi

3
Abonner