- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03141853
Pferde und Erziehung als Arthritis-Therapie (HEAT)
Pferdegestützte Therapie für Erwachsene und ältere Erwachsene mit Arthritis: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Es wird eine Studie durchgeführt, um festzustellen, ob Erwachsene und ältere Erwachsene mit Arthritis, die Pferde reiten, sich besser bewegen können, weniger Schmerzen haben, die Natur mehr genießen und eine bessere Lebensqualität haben als Menschen, die in den Unterricht gehen, um etwas über Bewegung zu lernen. Dies ist erforderlich, da Erwachsene mit Arthritis unter Gelenkschmerzen, Steifheit, Knorpelschäden und eingeschränkter Bewegungsfreiheit in Hüften, Knien, Schultern und Rücken leiden. In dieser Studie werden die Auswirkungen auf die Gelenke, Schmerzen, Lebensqualität, Muskeln und Knorpel des Patienten vor und nach entweder Arthritis-Übungstraining oder Reiten gemessen. Pferde haben einzigartige Bewegungen, die auf Gelenke ohne Gewichtsbelastung abzielen und möglicherweise Verbesserungen ohne Gelenkschäden zeigen.
Zweiundzwanzig Probanden werden entweder der pferdegestützten Therapiegruppe (EAT) oder einer Gruppe zugeteilt, die 6 Wochen lang jede Woche 1 Stunde Bewegungsunterricht erhält. Ergebnisse bezüglich Schmerzen, Gelenkbeweglichkeit und Lebensqualität werden nach 0, 3 und 6 Wochen gemessen. Der Genuss wird durch eine Umfrage ermittelt. Zu den Sicherheitsverfahren gehören Helme, seitliche Gehbegleiter für das Gleichgewicht und die Kontrolle durch einen zertifizierten Reitlehrer in einem zertifizierten Reitzentrum. Es werden Daten gesammelt und überprüft, um die Auswirkungen von EAT auf Arthritis zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Auswirkungen der pferdegestützten Therapie auf Erwachsene und ältere Erwachsene mit Arthritis zu bewerten. Pferdegestützte Therapie (EAT) ist definiert als jede Intervention, die die einzigartigen Eigenschaften von Pferden nutzt, um soziale, grobmotorische und Selbsthilfefähigkeiten zu verbessern (Ratliffe & Sanekane, 2009) Obwohl die Pferdetherapie seit dem zweiten Jahrhundert als medizinische Intervention eingesetzt wird (Ratliffe & Sanekane, 2009), wurde keine Forschung mit pferdegestützter Therapie zur Verbesserung von Arthritis durchgeführt.
In den Vereinigten Staaten verursacht Arthritis 128 Milliarden US-Dollar an Einkommensverlusten und medizinischen Kosten (Centers for Disease Control and Prevention (CDC), 2013). Die Häufigkeit von Arthritis nimmt aufgrund von Fettleibigkeit und einer alternden Bevölkerung zu (Bijlsma, Berenbaum, & Lafeber, 2011) Erwachsene im Alter von 40 bis 65 und älter als 65 mit Arthritis leiden unter Gelenkschmerzen, Steifheit, Knorpelschäden und eingeschränkter Bewegungsfreiheit, insbesondere in Hüften, Knien, Schultern und Rücken (Barten et al., 2015 ; George et al., 2015; Karjalainen et al., 2001). Praxisempfehlungen zur nicht-pharmakologischen Behandlung von Arthritis umfassen die Verwendung eines biopsychosozialen Ansatzes, ein individuelles Trainingsprogramm, die Stärkung der Bein- und Hüftmuskulatur und die Verbesserung des Bewegungsbereichs für die Muskel- und Gelenkgesundheit (Fernandes et al., 2013). Healthy People 2020 berichtet, dass Arthritis einen großen Einfluss auf die Lebensqualität, die Arbeitsfähigkeit und die Aktivitäten des täglichen Lebens einer Person hat, mit dem Ziel, Gelenkschmerzen zu verringern, Einschränkungen zu verringern und psychischen Stress zu verringern. Die Verbesserung von Arthritis umfasst die Verringerung von Schmerzen und die Verbesserung der arthritischen Auswirkungen auf die Lebensqualität des Einzelnen. (Buchbinder, Bombardier, Yeung & Tugwell, 1995) Zur Verbesserung der muskuloskelettalen und funktionellen Gesundheit empfiehlt die (Weltgesundheitsorganisation, 2010) körperliche Aktivität, einschließlich aerober körperlicher Aktivität, Kraft, Flexibilität und Gleichgewicht. Aktuelle Behandlungen umfassen die Verwendung von körperlicher Konditionierung (Schaafsma et al., 2013), Opioiden (Chaparro et al., 2013) und Injektionen von entzündungshemmenden Medikamenten, Morphin, Anästhetika oder Steroiden (Staal, de Bie, De Vet, Hildebrandt , & Nelemans, 2008). Die Nebenwirkungen dieser Medikamente können störend sein, daher müssen nicht-pharmakologische Interventionen weiter untersucht werden, um Erwachsene und ältere Erwachsene mit Arthritis zu verbessern. Pferdegestützte Therapie ist eine vielversprechende Option, da einzigartige Bewegungen des Pferdes Trirotationsbewegungen vom Pferd auf den Menschen übertragen (Selby & Smith-Osborne, 2013). Dies zielt auf die Wirbelsäule und die Hüftgelenke durch Bewegungen ohne Gewichtsbelastung ab und hat das Potenzial, die Ergebnisse ohne Gelenkschäden zu verbessern.
Es gibt sowohl physische als auch psychosoziale medizinische Anwendungen für die pferdegestützte Therapie. Frühere Metaanalysen von Pferden, die zur Verbesserung der Zerebralparese bei Kindern eingesetzt wurden, liefern Hinweise zur Unterstützung der körperlich-neuromuskulären Verbindung und Verbesserungen der Ergebnisse (Nimer & Lundahl, 2007; Pretty et al., 2007; Tseng, Chen, & Tam, 2013) berichteten über eine signifikante Verbesserung der Gesamtstimmung beim Reiten. Zu den erwarteten Implikationen für diese Forschung gehören verbesserte Bewegungsfreiheit, weniger Schmerzen, verbesserte Lebensqualität und Freude an der Natur. Die Biomarker werden die Auswirkungen auf Knorpel und Muskeln bewerten, um die Verbesserung, Zerstörung oder Erhaltung beider während der pferdegestützten Therapie zu überwachen. Wenn Lebensqualität, Naturgenuss und Bewegungsumfang ohne Muskel- oder Knorpelzerstörung zunehmen, dann wäre dies ein Beweis dafür, dass EAT eine praktikable und wünschenswerte Intervention ist, und dies wird zu weiterer Forschung für Arthritis-Interventionen, einschließlich Pferden, führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66109
- Due West Therapeutic Riding Center
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Kansas City Physician's Partners
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Saint Luke's College of Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 45 und älter
Der Einschluss von Gelenkschmerzen wird bei einem leichten [leichten Schmerz (0-44)] bis mäßigen Schmerzniveau [mäßiger Schmerz (45-74 mm)] (Hawker, Mian, Kendzerska, & French, 2011) in Betracht gezogen, der nicht vollständig durch Medikamente gelindert wird.
Gemessener verringerter Bewegungsumfang um 20 % (Rücken, Schulter, Knie und Hüfte) und Hüftabduktion weit genug, um ohne Beschwerden über einem Pferd zu sitzen.
Schriftliche Genehmigung eines Arztes oder einer Krankenschwester (APRN) zum Reiten.
Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen, was durch die Fähigkeit belegt wird, mündlichen und schriftlichen Anweisungen beim Screening-Interview zu folgen.
Ausschlusskriterien:
Eigene Angaben: Angst vor Pferden.
Selbstberichtete Allergien gegen Pferde.
Selbstberichtete Osteoporose.
Unfähigkeit, die Hüften weit genug abzuspreizen, um bequem auf einem Pferd sitzen zu können.
Fehlender Transport zum Therapeutischen Reitzentrum.
Reiten in den letzten sechs Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pferdegestützte Therapiegruppe
Diese Gruppe wird 6 Wochen lang jede Woche 1 Stunde lang interagieren und reiten.
Die Pferde bleiben im Schritt und es wird ein Standardlehrplan für Therapeutisches Reiten angewendet, einschließlich Sicherheit, Aufsteigen, Reiten, Aufgaben während des Reitens, Absteigen, Bindung zum Pferd.
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Die Teilnehmer pflegen und reiten Pferde.
Die Pferde werden mit Aufgaben wie Serpentinen, Kreisen und Zickzack im Schritt gehalten.
Stretching und Aufgaben wie das Werfen eines Balls in ein Netz vom Pferderücken aus werden durchgeführt
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Arthritis-Trainingsgruppe
Diese Gruppe erhält 6 Wochen lang jede Woche 1 Stunde lang Bewegungsunterricht, der auf Arthritissymptome abzielt.
Dies basiert auf der Übungsausbildung der Arthritis Foundation How-to Exercise With Arthritis.
(n.d.).
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Pflegestandard der Arthritis Foundation – Wie man mit Arthritis trainiert.
(n.d.).
Abgerufen am 18. April 2016 von http://www.arthritis.org/living-with-arthritis/exercise/how-to).
Diese Intervention besteht aus 6-1-stündigen Schulungssitzungen einmal pro Woche über Übungen zur Verbesserung der Symptome von Arthritis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnahme - Gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die an jedem Zweig der Studie teilnehmen
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5 und Woche 6
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Die Anwesenheitsdaten werden in 0 (Screening), 1, 2, 3, 4, 5 und Woche 6 erhoben.
Das Tracking von Anonymisierten wird gemessen.
Die Daten werden nach Interventions- vs. Kontrollgruppe aggregiert.
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0, 1, 2, 3, 4, 5 und Woche 6
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Rekrutierung - Die Daten werden nach der Anzahl der Teilnehmer gemessen.
Zeitfenster: Vor und einschließlich Woche 1 der Studie
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Zu den Teilnehmerdaten gehören: : Identifiziert, angesprochen, überprüft, eingewilligt und Teilnahme an Woche 1 jeder Intervention
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Vor und einschließlich Woche 1 der Studie
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Implementierung - Dies wird anhand des ausgefüllten Protocol Impediment Form gemessen
Zeitfenster: Gemessen nach Woche 6
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Jedes Mal, wenn ein Roadblock oder eine Schwierigkeit bei der Implementierung auftritt, wird ein Protocol Impediment Form ausgefüllt.
Die Daten aus diesen Formularen werden für die Berichterstattung über die Ergebnisse der Studie aggregiert
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Gemessen nach Woche 6
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Treue zum Protokoll - Dies wird von einem Forscher oder Forschungsassistenten gemessen, der anhand einer Protokoll-Checkliste beobachtet.
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5 und Woche 6
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Jedes Mal, wenn ein Protokollverstoß vorliegt, korrigiert der Forscher oder Forschungsassistent den Verstoß und markiert, dass er korrigiert wurde.
Daten werden aggregiert und für Protokollverstöße in jedem Arm gemeldet
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0, 1, 2, 3, 4, 5 und Woche 6
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Ablauf des Rekrutierungsverfahrens - Dies wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen
Zeitfenster: Woche 0, 1
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Die Anzahl der angesprochenen Teilnehmer wird mit der Anzahl der Teilnehmer verglichen, die die Einschlusskriterien erfüllen und dann Woche 1 beginnen.
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Woche 0, 1
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Ausschluss von Teilnehmern – Dies wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die die Ausschlusskriterien erfüllen
Zeitfenster: Woche 0
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Ausschlussgründe werden aggregiert und gemeldet
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Woche 0
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Attrition - Dies wird anhand der Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer im Vergleich zum Abschluss der Studie gemessen
Zeitfenster: 0, 6 Wochen
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Die Fluktuationsrate wird berechnet und gemeldet
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0, 6 Wochen
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Vollständigkeit – Dies wird anhand der Anzahl der Vorfälle von Protokollbehinderungen und Protokollverstößen gemessen, die auf den Protokoll-Checklisten vermerkt sind.
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5 und Woche 6
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Vorfälle mit unvollständigem Protokoll werden nach Protokollschritt gemessen, berechnet und aggregiert
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0, 1, 2, 3, 4, 5 und Woche 6
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Timing – gemessen in Minuten für jeden größeren Protokollschritt
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Wochen
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Geplante Zeit vs. tatsächliche Zeit für Protokollschritte werden gesammelt und aggregiert.
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0, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Wochen
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Einhaltung - Dies wird anhand der Anzahl der Protokollverletzungen aufgrund der Weigerung oder Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten, gemessen
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Wochen
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Protokollverstöße werden in Forscherverstöße, Teilnehmerverstöße, therapeutische Reitlehrerverstöße kategorisiert.
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0, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Wochen
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Fehlende Daten – Fehlende Daten werden gezählt
Zeitfenster: 8 Wochen
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Fehlende Daten werden identifiziert und gezählt.
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8 Wochen
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Akzeptanz des Protokolls – gemessen durch Exit Survey Questionaire
Zeitfenster: 6 Wochen
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Nach Beendigung der Studie wird eine offene Frage gestellt, in der nach der Akzeptanz des Studienprotokolls für jeden Arm gefragt wird
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6 Wochen
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Fortsetzung der Intervention - Gemessen an selbstberichteten positiven Antworten
Zeitfenster: 8 Wochen
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Beabsichtigen die Studienteilnehmer, die Intervention nach Studienende fortzusetzen?
Dies wird am Ende der Studie erfragt und nach 8 Wochen erfolgt ein telefonischer Rückruf, um festzustellen, ob sie fortgesetzt werden.
Die Daten werden aggregiert und gemeldet.
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8 Wochen
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Migration – Gemessen an der Anzahl der Anfragen zum Umzug von zugewiesenen Gruppen
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Wochen
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Bleiben die Teilnehmer in den zugewiesenen Gruppen, z.B.
Sie möchten nicht von der Kontrollgruppe in die Behandlungsgruppe wechseln?
Der Wunsch nach Gruppenwechsel wird dokumentiert und gezählt.
Die Daten werden aggregiert und gemeldet.
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0, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Wochen
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Verblindung – Gemessen anhand der Anzahl der Antworten der Teilnehmer, die prüfen, ob sie zur Interventions- oder Kontrollgruppe gehören
Zeitfenster: 6 Wochen
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Wissen die Teilnehmer, dass sie sich am Ende der Studie in der Behandlungs- oder Kontrollgruppe befinden?
Am Ende der Studie wird danach gefragt.
Die Daten werden aggregiert und gemeldet.
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6 Wochen
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Dauer der Studienbesuche – Gemessen anhand der Anzahl der Antworten auf einer Likert-Skala bei der Abschlussumfrage
Zeitfenster: 6 Wochen
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Empfinden die Teilnehmer den Zeitaufwand pro Sitzung als zu lang, zu kurz oder genau richtig?
Diese wird am Ende der Studie abgefragt.
Die Daten werden aggregiert und gemeldet.
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6 Wochen
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Dauer der Gesamtstudie – Gemessen anhand der Anzahl der Antworten auf der Likert-Skala der Exit-Umfrage
Zeitfenster: 6 Wochen
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Empfinden die Teilnehmer die Studienzeit (6 Wochen) als zu lang, zu kurz oder genau richtig?
Diese wird am Ende der Studie abgefragt.
Die Daten werden aggregiert und gemeldet.
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6 Wochen
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Messung – Gemessen anhand der Anzahl der Antworten auf die Austrittsumfrage – Ja/Nein
Zeitfenster: 6 Wochen
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Empfinden die Teilnehmer die Maßnahmen als zu umfangreich?
Dies wird am Ende der Studie abgefragt und gemessen.
Die Daten werden aggregiert und gemeldet.
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6 Wochen
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Studienverbesserung - Gemessen an Kommentaren zur Verbesserung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Alle anderen Vorschläge zur Verbesserung der Studie.
Verbesserungsansätze werden abgefragt, dokumentiert und themenbezogen zusammengestellt.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzen
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Wochen
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Welche Wirkung hat eine pferdegestützte Therapieintervention im Vergleich zu einer aufmerksamkeitskontrollierenden Intervention auf den Schmerz bei Erwachsenen und älteren Erwachsenen mit Arthritis?
Zur Messung wird die visuelle analoge Schmerzskala verwendet
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0, 3 und 6 Wochen
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Wochen
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Welche Wirkung hat eine pferdegestützte Therapieintervention im Vergleich zu einer aufmerksamkeitskontrollierenden Intervention auf den Bewegungsumfang bei Erwachsenen und älteren Erwachsenen mit Arthritis?
Das Goniometer misst den Bewegungsbereich des Gelenks
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0, 3 und 6 Wochen
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Serum-Troponin
Zeitfenster: 0 und 6 Wochen
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Welche Wirkung hat eine pferdegestützte Therapieintervention im Vergleich zu einer aufmerksamkeitskontrollierenden Intervention auf das Serum-Troponin für Muskeln bei Erwachsenen und älteren Erwachsenen mit Arthritis?
Serum-Troponin wird verwendet, um dies zu messen.
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0 und 6 Wochen
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Knorpel-Oligomer-Matrix-Protein (COMP) Biomarker
Zeitfenster: 0 und 6 Wochen
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Welche Wirkung hat eine pferdegestützte Therapieintervention im Vergleich zu einer aufmerksamkeitskontrollierenden Intervention auf den Knorpel-Biomarker Knorpel-Oligomer-Matrix-Protein bei Erwachsenen und älteren Erwachsenen mit Arthritis?
Serum-COMP wird gemessen
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0 und 6 Wochen
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Lebensqualität
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Wochen
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Welche Wirkung hat eine pferdegestützte Therapieintervention im Vergleich zu einer Intervention zur Kontrolle der Aufmerksamkeit durch Bewegung auf die Lebensqualität bei Erwachsenen und älteren Erwachsenen mit Arthritis?
Arthritis Impact Measurement Scale 2 (AIMS 2) Kurzform wird verwendet, um dies zu messen.
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0, 3 und 6 Wochen
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Genuss der Natur
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Wochen
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Wie wirkt sich eine pferdegestützte Therapieintervention im Vergleich zu einer aufmerksamkeitssteuernden Intervention auf die Naturgenuss bei Erwachsenen und älteren Erwachsenen mit Arthritis aus?
Environmental Attitudes Inventory Scale Subscale #1 misst dies.
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0, 3 und 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Cynthia L Russell, PhD, University of Missouri, Kansas City
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Kolber MJ, Hanney WJ. The reliability and concurrent validity of shoulder mobility measurements using a digital inclinometer and goniometer: a technical report. Int J Sports Phys Ther. 2012 Jun;7(3):306-13.
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- Fernandes L, Hagen KB, Bijlsma JW, Andreassen O, Christensen P, Conaghan PG, Doherty M, Geenen R, Hammond A, Kjeken I, Lohmander LS, Lund H, Mallen CD, Nava T, Oliver S, Pavelka K, Pitsillidou I, da Silva JA, de la Torre J, Zanoli G, Vliet Vlieland TP; European League Against Rheumatism (EULAR). EULAR recommendations for the non-pharmacological core management of hip and knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2013 Jul;72(7):1125-35. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202745. Epub 2013 Apr 17.
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