- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03141853
Los caballos y la educación como terapia para la artritis (HEAT)
Terapia asistida por caballos para adultos y adultos mayores con artritis: un ensayo controlado aleatorio
Se realizará un estudio para evaluar si los adultos y adultos mayores con artritis que montan a caballo son capaces de moverse mejor, tienen menos dolor, disfrutan más de la naturaleza y tienen una mejor calidad de vida que las personas que van a clase a aprender sobre ejercicio. Esto es necesario porque los adultos con artritis experimentan dolor en las articulaciones, rigidez, daño en el cartílago y disminución del rango de movimiento en las caderas, las rodillas, los hombros y la espalda. Este estudio medirá los efectos sobre las articulaciones, el dolor, la calidad de vida, los músculos y los cartílagos del paciente antes y después de la educación sobre el ejercicio para la artritis o la equitación. Los caballos tienen movimientos únicos que apuntan a las articulaciones sin soportar peso y posiblemente muestren mejoras sin dañar las articulaciones.
Veintidós sujetos serán asignados al grupo de terapia asistida por caballos (EAT) o a un grupo que reciba educación sobre ejercicios durante 1 hora cada semana durante 6 semanas. Los resultados de dolor, movilidad articular y calidad de vida se miden a las 0, 3 y 6 semanas. El disfrute será determinado por una encuesta. Los procedimientos de seguridad incluyen cascos, asistentes para caminar de lado para mantener el equilibrio y controlados por un instructor de equitación certificado en un centro de equitación certificado. Se recopilarán y revisarán datos para evaluar los efectos de EAT en la artritis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de la investigación propuesta es evaluar la viabilidad, aceptabilidad y efectos de la terapia asistida por caballos en adultos y adultos mayores con artritis. La terapia asistida por caballos (EAT) se define como cualquier intervención que utiliza las cualidades únicas de los caballos para mejorar las habilidades sociales, motoras gruesas y de autoayuda. (Ratliffe & Sanekane, 2009) Aunque la equinoterapia se ha utilizado como intervención médica desde el siglo II (Ratliffe & Sanekane, 2009), no se han realizado investigaciones que utilicen la equinoterapia para mejorar la artritis.
En los Estados Unidos, la artritis representa $128 mil millones en ingresos perdidos y costos médicos (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), 2013). La incidencia de la artritis está aumentando debido a la obesidad y al envejecimiento de la población. (Bijlsma, Berenbaum, & Lafeber, 2011) Los adultos de 40 a 65 años y mayores de 65 años con artritis experimentan dolor en las articulaciones, rigidez, daño al cartílago y disminución del rango de movimiento, particularmente en caderas, rodillas, hombros y espalda (Barten et al., 2015 ; George et al., 2015; Karjalainen et al., 2001). Las recomendaciones prácticas del manejo no farmacológico de la artritis incluyen el uso de un enfoque biopsicosocial, un régimen de ejercicio individualizado, el fortalecimiento de los músculos de las piernas y la cadera y la mejora del rango de movimiento para la salud de los músculos y las articulaciones (Fernandes et al., 2013). Healthy People 2020 informa que la artritis tiene un efecto importante en la calidad de vida, la capacidad para trabajar y las actividades de la vida diaria de una persona con el objetivo de disminuir el dolor en las articulaciones, disminuir las limitaciones y disminuir el estrés psicológico. Mejorar la artritis incluye disminuir el dolor y mejorar el impacto artrítico en la calidad de vida del individuo. (Buchbinder, Bombardier, Yeung, & Tugwell, 1995) Para mejorar la salud musculoesquelética y funcional, la (Organización Mundial de la Salud, 2010) recomienda actividad física que incluya actividad física aeróbica, fuerza, flexibilidad y equilibrio. Los tratamientos actuales incluyen el uso de acondicionamiento físico (Schaafsma et al., 2013), opioides (Chaparro et al., 2013) e inyecciones de medicamentos antiinflamatorios, morfina, anestésicos o esteroides (Staal, de Bie, De Vet, Hildebrandt , y Nelemans, 2008). Los efectos secundarios de estos medicamentos pueden ser molestos, por lo que se deben explorar más las intervenciones no farmacológicas para mejorar a los adultos y adultos mayores con artritis. La terapia asistida por equinos es una opción prometedora ya que los movimientos únicos del caballo traducen movimientos trirrotacionales del caballo al ser humano (Selby & Smith-Osborne, 2013). Esto se enfoca en las articulaciones de la columna vertebral y la cadera mediante un movimiento sin soporte de peso y tiene el potencial de mejorar los resultados sin dañar las articulaciones.
Existen usos médicos tanto físicos como psicosociales para la terapia asistida por caballos. Metanálisis previos de caballos utilizados para mejorar la parálisis cerebral en niños proporcionan evidencia para respaldar la conexión físico-neuromuscular y mejoras en los resultados (Nimer & Lundahl, 2007; Pretty et al., 2007; Tseng, Chen, & Tam, 2013) informó una mejora significativa en el estado de ánimo total al montar a caballo. Las implicaciones anticipadas para esta investigación incluyen un mejor rango de movimiento, disminución del dolor, mejor calidad de vida y disfrute de la naturaleza. Los biomarcadores evaluarán las implicaciones sobre el cartílago y el músculo para monitorear la mejora, destrucción o mantenimiento de ambos durante la terapia asistida por caballos. Si la calidad de vida, el disfrute de la naturaleza y el rango de movimiento aumentan sin la destrucción de músculos o cartílagos, esto presentaría pruebas de que la EAT es una intervención viable y deseable y esto conducirá a más investigaciones para las intervenciones contra la artritis, incluidos los equinos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66109
- Due West Therapeutic Riding Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Kansas City Physician's Partners
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's College of Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- A partir de los 45 años
Se considerará la inclusión del dolor articular con un nivel de dolor leve [Dolor leve (0-44)] a moderado [Dolor moderado (45-74 mm)] (Hawker, Mian, Kendzerska y French, 2011) que no se alivia completamente con medicamentos.
Se midió una disminución del rango de movimiento en un 20% (espalda, hombro, rodilla y cadera) y la abducción de la cadera lo suficientemente amplia como para montar a horcajadas sobre un caballo sin molestias.
Autorización por escrito de un médico o una enfermera registrada de práctica avanzada (APRN) para montar a caballo.
Habilidad para leer y entender inglés como lo demuestra la capacidad para seguir instrucciones verbales y escritas en la entrevista de selección.
Criterio de exclusión:
Autoinformado: miedo a los caballos.
Alergias autoinformadas a los caballos.
Osteoporosis autoinformada.
Incapacidad para abducir las caderas lo suficientemente anchas como para montar cómodamente a horcajadas sobre un caballo.
Falta de transporte al Centro de Equitación Terapéutica.
Equitación durante los seis meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Terapia Asistida con Equinos
Este grupo interactuará y montará a caballo durante 1 hora cada semana durante 6 semanas.
Los caballos permanecerán en un paseo y se utilizará un plan de estudios de equitación terapéutica estándar que incluye seguridad, montar, montar, tareas mientras se monta, desmontar y vincularse con el caballo.
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Los participantes acicalarán y montarán caballos.
Los caballos se mantendrán al paso con tareas como serpentinas, círculos y zigzags para completar.
Se completarán estiramientos y tareas como lanzar una pelota a una red desde un caballo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de educación sobre el ejercicio para la artritis
Este grupo recibirá educación sobre ejercicios que se enfoca en los síntomas de la artritis durante 1 hora cada semana durante 6 semanas.
Esto se basará en la educación sobre el ejercicio de la fundación Arthritis Cómo hacer ejercicio con artritis.
(Dakota del Norte.).
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Estándar de atención de la Arthritis Foundation - Cómo hacer ejercicio con artritis.
(Dakota del Norte.).
Recuperado el 18 de abril de 2016, de http://www.arthritis.org/living-with-arthritis/exercise/how-to).
Esta intervención consistirá en sesiones de educación de 6 a 1 hora una vez por semana sobre ejercicio para mejorar los síntomas de la artritis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asistencia: medida por el número de participantes que asistieron a cada brazo del estudio
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 y semana 6
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Los datos sobre la asistencia se recopilarán en 0 (selección), 1, 2, 3, 4, 5 y semana 6.
Se medirá el seguimiento de los anonimizados.
Los datos se agregarán según la intervención frente al grupo de control.
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0, 1, 2, 3, 4, 5 y semana 6
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Reclutamiento - Los datos se medirán según el número de participantes.
Periodo de tiempo: Antes e incluyendo la semana 1 del estudio
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Los datos del participante incluirán: Identificado, abordado, evaluado, consentido y que asiste a la semana 1 de cualquiera de las intervenciones.
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Antes e incluyendo la semana 1 del estudio
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Implementación: esto se medirá mediante el formulario de impedimento del protocolo completado.
Periodo de tiempo: Medido después de la semana 6
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Cada vez que ocurra un obstáculo o una dificultad en la implementación, se completará un Formulario de impedimento del protocolo.
Los datos de estos formularios se agregarán para informar los hallazgos del estudio.
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Medido después de la semana 6
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Fidelidad al protocolo: esto lo mide un investigador o un asistente de investigación que observa con una lista de verificación del protocolo.
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 y semana 6
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Cada vez que haya una Violación del Protocolo, el investigador o Asistente de Investigación corregirá la violación y marcará que se corrigió.
Los datos se agregarán y reportarán por violaciones de protocolo en cada brazo
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0, 1, 2, 3, 4, 5 y semana 6
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Secuencia del procedimiento de reclutamiento: se medirá por el número de participantes
Periodo de tiempo: Semana 0, 1
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El número de participantes abordados se comparará con el número de participantes que cumplen con los criterios de inclusión y luego comienzan la semana 1.
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Semana 0, 1
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Exclusión de participantes: se mide por el número de participantes que cumplen los criterios de exclusión.
Periodo de tiempo: Semana 0
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Las razones de la exclusión se agregarán y se informarán
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Semana 0
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Deserción: se mide por el número de participantes inscritos frente a la finalización del estudio.
Periodo de tiempo: 0, 6 semanas
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La tasa de deserción se calculará y se informará
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0, 6 semanas
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Integridad: esto se medirá por el número de incidencias de impedimentos del protocolo, violaciones del protocolo anotadas en las listas de verificación del protocolo.
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 y semana 6
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Los incidentes de protocolo incompleto se medirán, calcularán y agregarán por paso de protocolo
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0, 1, 2, 3, 4, 5 y semana 6
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Tiempo: medido por minutos para cada paso importante del protocolo
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 Semanas
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Se recopilará y agregará el tiempo planificado frente al tiempo real para los pasos del protocolo.
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0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 Semanas
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Cumplimiento: se medirá por el número de infracciones del protocolo debido a la negativa o la incapacidad de cumplir con el protocolo.
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 Semanas
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Las infracciones del protocolo se clasificarán en infracciones del investigador, infracciones de los participantes, infracciones del instructor de equitación terapéutica.
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0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 Semanas
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Datos faltantes: se contarán los datos faltantes
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los datos faltantes serán identificados y contados.
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8 semanas
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Aceptabilidad del protocolo - medido por el Cuestionario de Encuesta de Salida
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se administrará una pregunta abierta al finalizar el estudio sobre la aceptabilidad del protocolo del estudio para cada brazo.
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6 semanas
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Continuación de la intervención - Medido por respuestas afirmativas autoinformadas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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¿Los participantes del estudio tienen la intención de continuar la intervención después del final del estudio?
Esto se preguntará al final del estudio y se realizará una llamada telefónica de seguimiento a las 8 semanas para evaluar si continuaron.
Los datos serán agregados y reportados.
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8 semanas
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Migración: medido por el número de solicitudes para moverse de grupos asignados
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 Semanas
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¿Permanecen los participantes en los grupos asignados, p.
¿No quiere pasar del grupo de control al grupo de tratamiento?
La nota de cualquier deseo de cambiar de grupo será documentada y contada.
Los datos serán agregados y reportados.
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0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 Semanas
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Cegamiento: medido por el número de respuestas de los participantes que verifican si estaban en el grupo de intervención o control
Periodo de tiempo: 6 semanas
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¿Los participantes saben que están en el grupo de tratamiento o en el grupo de control al final del estudio?
Al final del estudio se le preguntará esto.
Los datos serán agregados y reportados.
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6 semanas
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Duración de las visitas de estudio: medido por el número de respuestas en una escala de Likert en la encuesta de salida
Periodo de tiempo: 6 semanas
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¿Sienten los participantes que el tiempo dedicado a cada sesión es demasiado largo, demasiado corto o correcto?
Esto se preguntará al final del estudio.
Los datos serán agregados y reportados.
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6 semanas
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Duración del estudio general: medido por el número de respuestas en la escala de Likert de la encuesta de salida
Periodo de tiempo: 6 semanas
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¿Sienten los participantes que el tiempo dedicado al estudio (6 semanas) fue demasiado largo, demasiado corto o correcto?
Esto se preguntará al final del estudio.
Los datos serán agregados y reportados.
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6 semanas
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Medición - Medido por el número de respuestas en la encuesta de salida - Sí/No
Periodo de tiempo: 6 semanas
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¿Sienten los participantes que las medidas fueron demasiado extensas?
Esto se preguntará y medirá al final del estudio.
Los datos serán agregados y reportados.
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6 semanas
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Mejora del estudio - Medida por comentarios de mejora
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cualquier otra sugerencia para mejorar el estudio.
Las respuestas para la mejora se solicitarán, documentarán y cotejarán por temas.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 Semanas
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¿Cuál es el efecto de una intervención de terapia asistida por caballos en comparación con una intervención de control de la atención con ejercicios sobre el dolor en adultos y adultos mayores con artritis?
Se usará la escala analógica visual del dolor para medir
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0, 3 y 6 Semanas
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 Semanas
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¿Cuál es el efecto de una intervención de terapia asistida por caballos en comparación con una intervención de control de la atención con ejercicios sobre el rango de movimiento en adultos y adultos mayores con artritis?
El goniómetro medirá el rango de movimiento de las articulaciones
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0, 3 y 6 Semanas
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Troponina sérica
Periodo de tiempo: 0 y 6 Semanas
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¿Cuál es el efecto de una intervención de terapia asistida por caballos en comparación con una intervención de control de la atención con ejercicios sobre la troponina sérica para el músculo en adultos y adultos mayores con artritis?
Se usará troponina sérica para medir esto.
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0 y 6 Semanas
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Biomarcador de proteína de matriz oligomérica de cartílago (COMP)
Periodo de tiempo: 0 y 6 Semanas
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¿Cuál es el efecto de una intervención de terapia asistida por caballos en comparación con una intervención de control de la atención con ejercicios en el biomarcador de proteína de matriz oligomérica de cartílago para cartílago en adultos y adultos mayores con artritis?
Se medirá la COMP sérica
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0 y 6 Semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 Semanas
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¿Cuál es el efecto de una intervención de terapia asistida por caballos en comparación con una intervención de control de la atención con ejercicios sobre la calidad de vida en adultos y adultos mayores con artritis?
Se utilizará la escala de medición del impacto de la artritis 2 (AIMS 2) de formato corto para medir esto.
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0, 3 y 6 Semanas
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Disfrute de la naturaleza
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 Semanas
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¿Cuál es el efecto de una intervención de terapia asistida por caballos en comparación con una intervención de control de la atención con ejercicios sobre el disfrute de la naturaleza en adultos y adultos mayores con artritis?
La subescala #1 de la Escala del Inventario de Actitudes Ambientales medirá esto.
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0, 3 y 6 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Cynthia L Russell, PhD, University of Missouri, Kansas City
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
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- Fernandes L, Hagen KB, Bijlsma JW, Andreassen O, Christensen P, Conaghan PG, Doherty M, Geenen R, Hammond A, Kjeken I, Lohmander LS, Lund H, Mallen CD, Nava T, Oliver S, Pavelka K, Pitsillidou I, da Silva JA, de la Torre J, Zanoli G, Vliet Vlieland TP; European League Against Rheumatism (EULAR). EULAR recommendations for the non-pharmacological core management of hip and knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2013 Jul;72(7):1125-35. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202745. Epub 2013 Apr 17.
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