Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konie i edukacja jako terapia zapalenia stawów (HEAT)

22 stycznia 2018 zaktualizowane przez: University of Missouri, Kansas City

Terapia z udziałem koni dla dorosłych i osób starszych z zapaleniem stawów: randomizowana, kontrolowana próba

Przeprowadzone zostanie badanie, aby ocenić, czy dorośli i osoby starsze z zapaleniem stawów, które jeżdżą konno, są w stanie lepiej się poruszać, odczuwać mniejszy ból, bardziej cieszyć się przyrodą i mieć lepszą jakość życia niż osoby, które chodzą na zajęcia, aby dowiedzieć się o ćwiczeniach. Jest to potrzebne, ponieważ dorośli z zapaleniem stawów odczuwają ból stawów, sztywność, uszkodzenie chrząstki i zmniejszony zakres ruchu w biodrach, kolanach, ramionach i plecach. Badanie to będzie mierzyć wpływ na stawy pacjenta, ból, jakość życia, mięśnie i chrząstki przed i po edukacji w zakresie ćwiczeń związanych z artretyzmem lub jeździe konnej. Konie mają unikalne ruchy, które celują w stawy bez obciążenia i prawdopodobnie wykazują poprawę bez uszkodzenia stawów.

Dwadzieścia dwie osoby zostaną przydzielone do grupy terapii wspomaganej przez konie (EAT) lub do grupy otrzymującej edukację ruchową przez 1 godzinę tygodniowo przez 6 tygodni. Skutki bólu, ruchomości stawów i jakości życia mierzono po 0, 3 i 6 tygodniach. Przyjemność zostanie ustalona na podstawie ankiety. Procedury bezpieczeństwa obejmują kaski, pomocników do chodzenia po bokach dla zachowania równowagi i kontrolę przez certyfikowanego instruktora jazdy konnej w certyfikowanym ośrodku jeździeckim. Dane zostaną zebrane i poddane przeglądowi, aby ocenić wpływ EAT na zapalenie stawów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem proponowanych badań jest ocena wykonalności, akceptowalności i efektów terapii z udziałem koni u dorosłych i starszych osób z zapaleniem stawów. Terapia wspomagana przez konie (EAT) jest definiowana jako każda interwencja wykorzystująca unikalne cechy koni w celu poprawy umiejętności społecznych, motorycznych i samopomocy. (Ratliffe i Sanekane, 2009) Chociaż terapia koni była stosowana jako interwencja medyczna od drugiego wieku (Ratliffe i Sanekane, 2009), nie przeprowadzono żadnych badań z wykorzystaniem terapii z udziałem koni w celu poprawy zapalenia stawów.

W Stanach Zjednoczonych artretyzm odpowiada za 128 miliardów dolarów utraconych dochodów i kosztów leczenia (Centers for Disease Control and Prevention (CDC), 2013). Częstość występowania artretyzmu wzrasta z powodu otyłości i starzenia się społeczeństwa. (Bijlsma, Berenbaum i Lafeber, 2011) Dorośli w wieku od 40 do 65 lat i powyżej 65 lat z zapaleniem stawów odczuwają ból stawów, sztywność, uszkodzenie chrząstki i zmniejszony zakres ruchu, szczególnie w biodrach, kolanach, ramionach i plecach (Barten i in., 2015 ; George i in., 2015; Karjalainen i in., 2001). Zalecenia praktyczne dotyczące niefarmakologicznego leczenia zapalenia stawów obejmują stosowanie podejścia biopsychospołecznego, zindywidualizowany program ćwiczeń, wzmacnianie mięśni nóg i bioder oraz poprawę zakresu ruchu dla zdrowia mięśni i stawów (Fernandes i in., 2013). Zdrowi ludzie 2020 donoszą, że zapalenie stawów ma duży wpływ na jakość życia, zdolność do pracy i codzienne czynności w celu zmniejszenia bólu stawów, zmniejszenia ograniczeń i zmniejszenia stresu psychicznego. Poprawa zapalenia stawów obejmuje zmniejszenie bólu i poprawę wpływu zapalenia stawów na jakość życia jednostki. (Buchbinder, Bombardier, Yeung i Tugwell, 1995) W celu poprawy zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego i funkcjonalnego (Światowa Organizacja Zdrowia, 2010) zaleca aktywność fizyczną, w tym aerobową aktywność fizyczną, siłę, elastyczność i równowagę. Obecne metody leczenia obejmują stosowanie kondycjonowania fizycznego (Schaafsma i in., 2013), opioidów (Chaparro i in., 2013) oraz zastrzyków leków przeciwzapalnych, morfiny, środków znieczulających lub steroidów (Staal, de Bie, De Vet, Hildebrandt i Nelemans, 2008). Skutki uboczne tych leków mogą być uciążliwe, dlatego interwencje niefarmakologiczne muszą być dalej badane, aby poprawić stan dorosłych i osób starszych z zapaleniem stawów. Terapia z udziałem koni jest obiecującą opcją, ponieważ unikalne ruchy konia przekładają się na trójobrotowe ruchy konia na człowieka (Selby & Smith-Osborne, 2013). Jest to ukierunkowane na kręgosłup i stawy biodrowe poprzez ruch bez obciążenia i może poprawić wyniki bez uszkodzenia stawów.

Terapia wspomagana przez konie ma zarówno fizyczne, jak i psychospołeczne zastosowania medyczne. Poprzednie metaanalizy koni stosowane w leczeniu porażenia mózgowego u dzieci dostarczają dowodów potwierdzających związek fizyczno-nerwowo-mięśniowy i poprawę wyników (Nimer i Lundahl, 2007; Pretty i in., 2007; Tseng, Chen i Tam, 2013) zgłosiło znaczną poprawę ogólnego nastroju podczas jazdy konnej. Przewidywane implikacje dla tych badań obejmują poprawę zakresu ruchu, zmniejszenie bólu, poprawę jakości życia i radość z obcowania z naturą. Biomarkery ocenią wpływ na chrząstkę i mięśnie, aby monitorować poprawę, zniszczenie lub utrzymanie obu podczas terapii z udziałem koni. Jeśli jakość życia, radość z obcowania z naturą i zakres ruchu wzrosną bez niszczenia mięśni lub chrząstek, będzie to dowodem na to, że EAT jest realną i pożądaną interwencją, co doprowadzi do dalszych badań nad interwencjami w zapaleniu stawów, w tym u koni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66109
        • Due West Therapeutic Riding Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Kansas City Physician's Partners
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's College of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Osoby w wieku 45 lat i starsze

Włączenie bólu stawów będzie rozważane przy łagodnym [łagodnym bólu (0-44)] do umiarkowanego [umiarkowanym bólu (45-74 mm)] (Hawker, Mian, Kendzerska i French, 2011), który nie zostanie całkowicie złagodzony przez leki.

Zmierzono zmniejszony zakres ruchu o 20% (plecy, barki, kolana i biodra) oraz odwodzenie biodra na tyle szerokie, aby usiąść okrakiem na koniu bez dyskomfortu.

Pisemne zezwolenie lekarza lub zarejestrowanej pielęgniarki zaawansowanej praktyki (APRN) na jazdę konną.

Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego, o czym świadczy umiejętność przestrzegania ustnych i pisemnych wskazówek podczas rozmowy kwalifikacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

Samoopis: strach przed końmi.

Samodzielnie zgłaszane alergie na konie.

Samozgłoszona osteoporoza.

Niemożność odwodzenia bioder na tyle szeroko, aby wygodnie usiąść okrakiem na koniu.

Brak dojazdu do Ujeżdżalni Terapeutycznej.

Jazda konna przez ostatnie sześć miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapii z udziałem koni
Ta grupa będzie wchodzić w interakcje i jeździć konno przez 1 godzinę każdego tygodnia przez 6 tygodni. Konie pozostaną na stępie i zastosowany zostanie standardowy program Terapeutycznej Jazdy obejmujący bezpieczeństwo, dosiadanie, jazdę, zadania podczas jazdy, zsiadanie, więź z koniem.
Uczestnicy będą czesać i jeździć konno. Konie będą trzymane na spacerze z zadaniami takimi jak serpentyna, koła i zygzaki do wykonania. Rozciąganie i zadania takie jak rzucanie piłką do siatki z konia zostaną zakończone
Inne nazwy:
  • Hipoterapia
  • Terapeutyczna jazda konna
Komparator placebo: Grupa edukacyjna ćwiczeń artretyzmu
Ta grupa otrzyma edukację ruchową ukierunkowaną na objawy zapalenia stawów przez 1 godzinę tygodniowo przez 6 tygodni. Będzie to oparte na edukacji ćwiczeń z fundacji Arthritis How to Exercise With Arthritis. (nd).
Standard opieki z Arthritis Foundation - Jak ćwiczyć z zapaleniem stawów. (nd). Pobrano 18 kwietnia 2016 r. z http://www.arthritis.org/living-with-arthritis/exercise/how-to). Ta interwencja będzie składać się z 6-1 godzinnych sesji edukacyjnych raz w tygodniu na temat ćwiczeń w celu złagodzenia objawów zapalenia stawów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność — mierzona liczbą uczestników uczestniczących w każdej części badania
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5 i tydzień 6
Dane dotyczące obecności będą zbierane w 0 (badanie przesiewowe), 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodniu. Śledzenie osób pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację będzie mierzone. Dane będą agregowane zgodnie z interwencją a grupą kontrolną.
0, 1, 2, 3, 4, 5 i tydzień 6
Rekrutacja - Dane będą mierzone według liczby uczestników.
Ramy czasowe: Przed i włącznie z tygodniem 1 badania
Dane uczestnika będą obejmowały:
Przed i włącznie z tygodniem 1 badania
Wdrażanie — będzie to mierzone za pomocą wypełnionego formularza protokołu przeszkody
Ramy czasowe: Mierzone po 6 tygodniu
Za każdym razem, gdy pojawi się blokada drogowa lub trudność we wdrażaniu, wypełniony zostanie formularz dotyczący przeszkód w protokole. Dane z tych formularzy zostaną zagregowane w celu przedstawienia wyników badania
Mierzone po 6 tygodniu
Wierność protokołowi — jest mierzona przez badacza lub asystenta badawczego obserwującego za pomocą listy kontrolnej protokołu.
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5 i tydzień 6
Za każdym razem, gdy dochodzi do naruszenia protokołu, badacz lub asystent naukowy skoryguje naruszenie i oznaczy, że zostało poprawione. Dane będą agregowane i zgłaszane pod kątem naruszeń protokołu w każdej grupie
0, 1, 2, 3, 4, 5 i tydzień 6
Sekwencja procedury rekrutacyjnej — będzie mierzona liczbą uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 0, 1
Liczba uczestników, do których się zwrócono, zostanie porównana z liczbą uczestników, którzy spełniają kryteria włączenia, a następnie rozpoczną tydzień 1.
Tydzień 0, 1
Wykluczenie uczestników — jest mierzone liczbą uczestników spełniających kryteria wykluczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0
Powody wykluczenia zostaną zebrane i zgłoszone
Tydzień 0
Wyczerpanie — jest mierzone na podstawie liczby zapisanych uczestników w stosunku do liczby ukończonych badań
Ramy czasowe: 0, 6 tygodni
Wskaźnik ścierania zostanie obliczony i zgłoszony
0, 6 tygodni
Kompletność — będzie mierzona liczbą przypadków Przeszkody Protokołu, naruszeń Protokołu odnotowanych na listach kontrolnych Protokołu.
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5 i tydzień 6
Incydenty niekompletnego protokołu będą mierzone, obliczane i agregowane według etapu protokołu
0, 1, 2, 3, 4, 5 i tydzień 6
Czas – mierzony w minutach dla każdego głównego etapu protokołu
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodni
Planowany czas vs. rzeczywisty czas dla kroków protokołu zostanie zebrany i zagregowany.
0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodni
Zgodność — będzie mierzona liczbą naruszeń protokołu z powodu odmowy lub niemożności przestrzegania protokołu
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodni
Naruszenia protokołu zostaną podzielone na naruszenia dotyczące badacza, naruszenia dotyczące uczestników, naruszenia dotyczące instruktora jazdy terapeutycznej.
0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodni
Brakujące dane — zostaną zliczone brakujące dane
Ramy czasowe: 8 tygodni
Brakujące dane zostaną zidentyfikowane i policzone.
8 tygodni
Akceptowalność protokołu – mierzona kwestionariuszem Exit Survey Questionaire
Ramy czasowe: 6 tygodni
Po zakończeniu badania zostanie zadane pytanie otwarte dotyczące akceptacji protokołu badania dla każdej grupy
6 tygodni
Kontynuacja interwencji — mierzona na podstawie samookreślonych odpowiedzi twierdzących
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czy uczestnicy badania zamierzają kontynuować interwencję po zakończeniu badania? Zostanie to zadane pod koniec badania, a kolejna rozmowa telefoniczna w celu oceny, czy będą kontynuowane, zostanie przeprowadzona po 8 tygodniach. Dane będą agregowane i raportowane.
8 tygodni
Migracja — mierzona liczbą próśb o przeniesienie z przypisanych grup
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodni
Czy uczestnicy pozostają w przydzielonych grupach, np. nie chcesz przejść z grupy kontrolnej do grupy leczonej? Notatka o chęci zmiany grupy zostanie udokumentowana i zaliczona. Dane będą agregowane i raportowane.
0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodni
Zaślepienie - Mierzone liczbą odpowiedzi uczestników sprawdzających, czy byli w grupie interwencyjnej, czy kontrolnej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czy uczestnicy wiedzą, że pod koniec badania znajdują się w grupie badanej lub grupie kontrolnej? Na zakończenie badania zostanie to zadane. Dane będą agregowane i raportowane.
6 tygodni
Długość wizyt studyjnych — mierzona liczbą odpowiedzi na skali Likerta w ankiecie Exit
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czy uczestnicy uważają, że czas spędzony na sesji jest za długi, za krótki lub w sam raz? Zostanie to zadane na zakończenie badania. Dane będą agregowane i raportowane.
6 tygodni
Długość całego badania — mierzona liczbą odpowiedzi w skali Likerta ankiety Exit
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czy uczestnicy uważają, że czas spędzony w badaniu (6 tygodni) był za długi, za krótki lub w sam raz? Zostanie to zadane na zakończenie badania. Dane będą agregowane i raportowane.
6 tygodni
Pomiar — mierzony liczbą odpowiedzi w ankiecie wyjściowej — tak/nie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czy uczestnicy uważają, że działania były zbyt rozległe. Zostanie to zadane i zmierzone na zakończenie badania. Dane będą agregowane i raportowane.
6 tygodni
Ulepszenia w badaniu — mierzone na podstawie komentarzy dotyczących ulepszeń
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wszelkie inne sugestie dotyczące ulepszenia badania. Odpowiedzi na potrzeby ulepszeń zostaną poproszone, udokumentowane i zestawione dla tematów.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 tygodni
Jaki jest wpływ interwencji terapeutycznej z udziałem koni w porównaniu z interwencją kontrolującą uwagę podczas ćwiczeń na ból u dorosłych i starszych dorosłych z zapaleniem stawów? Do pomiaru zostanie wykorzystana wizualna analogowa skala bólu
0, 3 i 6 tygodni
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 tygodni
Jaki jest wpływ interwencji terapeutycznej z udziałem koni w porównaniu z interwencją kontrolującą uwagę podczas ćwiczeń na zakres ruchu u dorosłych i starszych dorosłych z zapaleniem stawów? Goniometr zmierzy zakres ruchu stawów
0, 3 i 6 tygodni
Troponina w surowicy
Ramy czasowe: 0 i 6 tygodni
Jaki jest wpływ interwencji terapeutycznej z udziałem koni w porównaniu z interwencją polegającą na kontroli uwagi wysiłkowej na troponinę w surowicy dla mięśni u dorosłych i starszych dorosłych z zapaleniem stawów? Do pomiaru zostanie użyta troponina w surowicy.
0 i 6 tygodni
Białko oligomeryczne macierzy chrząstki (COMP) Biomarker
Ramy czasowe: 0 i 6 tygodni
Jaki jest wpływ interwencji terapeutycznej z udziałem koni w porównaniu z interwencją polegającą na kontroli uwagi podczas ćwiczeń na biomarker białka oligomerycznej macierzy chrząstki dla chrząstki u dorosłych i osób starszych z zapaleniem stawów? Zostanie zmierzony COMP surowicy
0 i 6 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 tygodni
Jaki jest wpływ interwencji terapeutycznej z udziałem koni w porównaniu z interwencją polegającą na kontroli uwagi podczas ćwiczeń na jakość życia osób dorosłych i osób starszych z zapaleniem stawów? Do pomiaru zostanie wykorzystana skrócona skala pomiaru wpływu zapalenia stawów 2 (AIMS 2).
0, 3 i 6 tygodni
Radość z natury
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 tygodni
Jaki jest wpływ interwencji terapeutycznej z udziałem koni w porównaniu z interwencją kontrolującą uwagę podczas ćwiczeń na radość z natury u dorosłych i starszych dorosłych z zapaleniem stawów? Zmierzy to Skala Inwentaryzacji Postaw Środowiskowych Podskala nr 1.
0, 3 i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cynthia L Russell, PhD, University of Missouri, Kansas City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-276

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia z udziałem koni

Subskrybuj